Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shuxuetong til forebyggelse af tilbagefald ved akutte cerebrovaskulære hændelser med emboli (SPACE)

21. juli 2020 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En tilfældig, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Shuxuetong til forebyggelse af tilbagefald ved akutte cerebrovaskulære hændelser med emboli

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, multicenter forskning med henblik på at evaluere effekten af ​​Shuxuetong-injektion til forebyggelse af symptomatisk eller asymptomatisk ny hjerneinfarkt inden for 10 dage.

Undergruppeundersøgelse: Evaluer rollen af ​​avanceret diagnostisk teknik i at identificere potentielle årsager til embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shuxuetong-injektion eller placebo-injektion i 10 dage. Omkring 2416 patienter randomiseret på 80 centre over hele Kina med 20 undergruppeundersøgelsescentre.

Ansigt til ansigt interview ved baseline, 10 dage og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Kina
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Kina
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Kina
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mere end eller lig med 18 år og under 80 år gammel;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse viste ikke-lakunarinfarkt (subkortikalt infarkt mindre end eller lig med 1,5 cm);
  3. Debut inden for 72 timer;
  4. Patienter eller deres familiemedlemmer er villige til at underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Intrakraniel blødning: hjerneblødning, subaraknoidal blødning osv.;
  2. Forbigående iskæmisk angreb;
  3. Lacunar infarkt;
  4. Anamnese med akut slagtilfælde inden for 6 måneder;
  5. Klar diagnose af andre årsager til iskæmisk slagtilfælde (arteriel dissektion, arteritis, vasospasme osv.);
  6. De akutte infarkter læsioner mere end en halv lap i størrelse;
  7. Forudgående modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 2;
  8. Kumulativ brug af traditionel kinesisk medicin, som aktiverer blodcirkulationen mere end 3 gange efter start, inklusive, men ikke begrænset til: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, natriumozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustrazin, Erigeron breviscapus, etc;
  9. Kronisk leversygdom, lever- og nyredysfunktion, hævet alaninaminotransferase (>3 gange ULN), hævet serumkreatinin (>2 gange ULN);
  10. Anamnese med koagulopati, systemisk blødning, trombocytopeni eller neutropeni;
  11. Blodtryk >90/60 mmHg eller ≤220/120 mmHg efter behandling;
  12. Alvorlig hjerte- eller lungesygdom ville efter klinisk undersøgelsespersonales vurdering ikke være egnet til at deltage i forsøget;
  13. Patienter med atrieflimren, som var planlagt eller sandsynligvis skulle modtage antikoagulantbehandling med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin inden for 2 uger efter randomisering
  14. En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end tre måneder, eller enhver anden tilstand, som vurderes af klinikteamet, sandsynligvis begrænser overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
  15. Kendte allergier for ingredienser i lægemidlet, allergihistorie for fødevarer eller lægemidler;
  16. Gravid, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention;
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage;
  18. Ude af stand til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne og/eller opfølgende undersøgelser på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser.

Udelukkelseskriterier for undergruppe

  1. Historie om atrieflimren
  2. Atrieflimren i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
  3. Pulsovervågning (dynamisk elektrokardiogramtelemetri) op ​​til 20 timer eller mere detekteret atrieflimren i 6 minutter eller mere;
  4. Intrakardial trombose i thorax- eller esophageal ekkokardiografi;
  5. Okklusion eller proksimalt karinfarkt for mere end 50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Shuxuetong injektion
Shuxuetong Injection,12ml,ivgtt,day1; Shuxuetong Injection,6ml,ivgtt,dag2 til dag10;
Medicin: Shuxuetong injektion
intravenøst ​​drop
Andre navne:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo injektion
Placebo injektion,12ml,ivgtt,dag1; Placebo-injektion,6ml,ivgtt,dag2 til dag10;
Medicin: Placebo injektion
intravenøst ​​drop
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk eller asymptomatisk ny hjerneinfarkt
Tidsramme: 10 dage
De patienter, der stadig er i live 10 dage efter randomisering, vil blive kontaktet for at etablere et opfølgende klinisk besøg. Oplysninger om tilbagevendende symptomatisk hjerneinfarkt vil blive indsamlet og MR-undersøgelse vil blive udført for at påvise asymptomatisk ny hjerneinfarkt.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk hjerneinfarkt
Tidsramme: 10 dage
De patienter, der stadig er i live 10 dage efter randomisering, vil blive kontaktet for at etablere et opfølgende klinisk besøg. Oplysninger om tilbagevendende symptomatisk hjerneinfarkt vil blive indsamlet.
10 dage
Asymptomatisk hjerneinfarkt
Tidsramme: 10 dage
De patienter, der stadig er i live 10 dage efter randomisering, vil blive kontaktet for at etablere et opfølgende klinisk besøg. MR-undersøgelse inklusive diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) sekvens vil blive udført.
10 dage
Cerebral Infarkt Volumenudvidelse
Tidsramme: 10 dage
De patienter, der stadig er i live ved udskrivelsen, vil blive kontaktet for at etablere et opfølgende klinisk besøg. MR-undersøgelse vil blive udført.
10 dage
NIHSS-scoreforøgelse
Tidsramme: 10 dage
De patienter, der stadig er i live ved udskrivelsen, vil blive kontaktet for at etablere et opfølgende klinisk besøg. Neurologiske og funktionelle vurderinger inklusive NIHSS vil blive udført.
10 dage
Tilbagevendende symptomatisk slagtilfælde (hjerneinfarkt, hjerneblødning)
Tidsramme: 90 dage
De patienter, der stadig er i live 90 dage efter debut, vil blive kontaktet telefonisk for at etablere et opfølgende klinisk besøg. Oplysninger om tilbagevendende symptomatisk slagtilfælde vil blive indsamlet.
90 dage
Tilbagevendende symptomatisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
De patienter, der stadig er i live 90 dage efter debut, vil blive kontaktet telefonisk for at etablere et opfølgende klinisk besøg. Oplysninger om tilbagevendende symptomatisk iskæmisk slagtilfælde vil blive indsamlet.
90 dage
Kombinerede vaskulære begivenheder
Tidsramme: 90 dage
Kombinerede vaskulære hændelser blev defineret som en kombination af symptomatisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død.
90 dage
Handicap eller død
Tidsramme: 90 dage
Invaliditet eller død blev defineret som en score på 3 til 6 på den modificerede Rankin-skala 90 dage efter debut.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterede en atrieflimren vedvarende ≥ 30s
Tidsramme: 90 dage
Forudspecificerede resultater for delstudie af 'ætiologiundersøgelse hos patienter med ESUS'
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014ZX09201022-010-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shuxuetong injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner