Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Shuxuetong для профилактики рецидивов острых цереброваскулярных событий с эмболией (SPACE)

21 июля 2020 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Случайное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование Shuxuetong для предотвращения рецидивов острых цереброваскулярных событий с эмболией

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование с целью оценки эффекта инъекции Shuxuetong в предотвращении симптоматического или бессимптомного нового инфаркта мозга в течение 10 дней.

Исследование подгруппы：Оценить роль передовых диагностических методов в выявлении потенциальных причин эмболического инсульта неустановленного источника (ESUS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекция Shuxuetong или инъекция плацебо в течение 10 дней. Около 2416 пациентов были рандомизированы в 80 центров по всему Китаю с 20 исследовательскими центрами подгрупп.

Интервью лицом к лицу на исходном уровне, через 10 и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2416

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Китай
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Китай
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Китай
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Китай
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Китай
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Китай
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Китай
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Китай
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Китай
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Китай
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Китай
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Китай
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Ruian People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. старше или равно 18 лет и младше 80 лет;
  2. Острый ишемический инсульт, магнитно-резонансная томография головного мозга показала нелакунарный инфаркт (подкорковый инфаркт менее или равен 1,5 см);
  3. Начало в течение 72 часов;
  4. Пациенты или члены их семей готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Внутричерепное кровоизлияние: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
  2. Транзиторная ишемическая атака;
  3. Лакунарный инфаркт;
  4. История острого инсульта в течение 6 месяцев;
  5. Четкая диагностика других причин ишемического инсульта (расслоение артерий, артериит, спазм сосудов и др.);
  6. Острые инфаркты имеют размер более половины доли;
  7. Предыдущий балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 2;
  8. Кумулятивное использование средств традиционной китайской медицины, которые активизируют кровообращение более чем в 3 раза после начала заболевания, включая, помимо прочего: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, озагрел натрия, Salvia miltiorrhiza, лигустразин, Erigeron breviscapus и т. д.;
  9. Хронические заболевания печени, дисфункция печени и почек, повышение уровня аланинаминотрансферазы (более чем в 3 раза выше ВГН), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 2 раза выше ВГН);
  10. История коагулопатии, системного кровотечения, тромбоцитопении или нейтропении;
  11. Артериальное давление >90/60 мм рт.ст. или ≤220/120 мм рт.ст. после лечения;
  12. Серьезное заболевание сердца или легких, по мнению персонала клинического исследования, не подходит для участия в исследовании;
  13. Пациенты с мерцательной аритмией, которые должны были или могут получить антикоагулянтную терапию нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином в течение 2 недель после рандомизации
  14. Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем тремя месяцами, или любое другое состояние, которое, по мнению команды клиники, может ограничить соблюдение процедур исследования;
  15. Известные аллергии на ингредиенты препарата, аллергия на продукты питания или лекарства в анамнезе;
  16. Беременные, в настоящее время пытающиеся забеременеть или способные к деторождению и не использующие противозачаточные средства;
  17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней;
  18. Неспособность понять и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующие исследования из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств.

Критерии исключения из подгруппы

  1. История фибрилляции предсердий
  2. Мерцательная аритмия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях;
  3. Мониторинг сердечного ритма (динамическая телеметрия электрокардиограммы) до 20 часов и более, выявленная мерцательная аритмия в течение 6 минут и более;
  4. Внутрисердечный тромбоз при торакальной или пищеводной эхокардиографии;
  5. Окклюзия или инфаркт проксимального сосуда более чем на 50%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция Шуксуэтон
Shuxuetong инъекции, 12 мл, внутривенно, день 1; Инъекция Shuxuetong, 6 мл, внутривенно, со 2 по 10 день;
Лекарство: Инъекция Шуксуэтон
внутривенное капельное
Другие имена:
  • Шусюэтун
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция плацебо
Плацебо для инъекций, 12 мл, внутривенно, день 1; Инъекция плацебо, 6 мл, внутривенно, со 2-го по 10-й день;
Лекарство: Инъекция плацебо
внутривенное капельное
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматический или бессимптомный новый инфаркт головного мозга
Временное ограничение: 10 дней
С теми пациентами, которые все еще живы через 10 дней после рандомизации, свяжутся для организации последующего клинического визита. Будет собрана информация о рецидивирующем симптомном инфаркте мозга, и будет проведено МРТ-исследование для выявления нового бессимптомного инфаркта мозга.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматический инфаркт головного мозга
Временное ограничение: 10 дней
С теми пациентами, которые все еще живы через 10 дней после рандомизации, свяжутся для организации последующего клинического визита. Будет собрана информация о рецидивирующем симптоматическом инфаркте мозга.
10 дней
Бессимптомный инфаркт головного мозга
Временное ограничение: 10 дней
С теми пациентами, которые все еще живы через 10 дней после рандомизации, свяжутся для организации последующего клинического визита. Будет проведено МРТ-обследование, включая последовательность диффузионно-взвешенных изображений (DWI).
10 дней
Увеличение объема инфаркта мозга
Временное ограничение: 10 дней
С теми пациентами, которые еще живы на момент выписки из больницы, свяжутся для организации последующего клинического визита. Будет проведено МРТ исследование.
10 дней
Повышение оценки NIHSS
Временное ограничение: 10 дней
С теми пациентами, которые еще живы на момент выписки из больницы, свяжутся для организации последующего клинического визита. Будут проведены неврологические и функциональные оценки, включая NIHSS.
10 дней
Рецидивирующий симптоматический инсульт (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг)
Временное ограничение: 90 дней
С теми пациентами, которые все еще живы через 90 дней после начала заболевания, свяжутся по телефону, чтобы договориться о последующем клиническом посещении. Будет собрана информация о рецидивирующем симптоматическом инсульте.
90 дней
Рецидивирующий симптоматический ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней
С теми пациентами, которые все еще живы через 90 дней после начала заболевания, свяжутся по телефону, чтобы договориться о последующем клиническом посещении. Будет собрана информация о рецидивирующем симптоматическом ишемическом инсульте.
90 дней
Комбинированные сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней
Комбинированные сосудистые события определялись как сочетание симптоматического инсульта, инфаркта миокарда и сосудистой смерти.
90 дней
Инвалидность или смерть
Временное ограничение: 90 дней
Инвалидность или смерть определяли как оценку от 3 до 6 баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней после начала заболевания.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружена персистирующая мерцательная аритмия в течение ≥ 30 с.
Временное ограничение: 90 дней
Предварительно указанные результаты для подисследования «Этиологического исследования у пациентов с ESUS»
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014ZX09201022-010-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться