Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shuxuetong för förebyggande av återfall vid akuta cerebrovaskulära händelser med emboli (SPACE)

21 juli 2020 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En slumpmässig, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, multicenterstudie av Shuxuetong för förebyggande av återfall vid akuta cerebrovaskulära händelser med emboli

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenterforskning för att utvärdera effekten av Shuxuetong-injektion för att förebygga symptomatisk eller asymtomatisk ny hjärninfarkt inom 10 dagar.

Undergruppsstudie: Utvärdera rollen av avancerad diagnostisk teknik för att identifiera potentiella orsaker till embolisk stroke av obestämd källa (ESUS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Shuxuetong-injektion eller placebo-injektion i 10 dagar. Cirka 2416 patienter randomiserades vid 80 centra över hela Kina med 20 undergruppsstudiecenter.

Ansikte mot ansikte intervju vid baslinjen, 10 dagar och 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2416

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Kina
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Kina
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Kina
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Mer än eller lika med 18 år och yngre än 80 år;
  2. Akut ischemisk stroke, hjärnmagnetisk resonanstomografi visade icke lakunär infarkt (subkortikal infarkt mindre än eller lika med 1,5 cm);
  3. Debut inom 72 timmar;
  4. Patienter eller deras familjemedlemmar är villiga att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier

  1. Intrakraniell blödning: hjärnblödning, subaraknoidal blödning, etc.;
  2. Övergående ischemisk attack;
  3. Lacunar infarkt;
  4. Anamnes med akut stroke inom 6 månader;
  5. Tydlig diagnos av andra orsaker till ischemisk stroke (arteriell dissektion, arterit, vasospasm, etc.);
  6. De akuta infarkterna lesioner mer än en halv lob i storlek;
  7. Föregående modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 2;
  8. Kumulativ användning av traditionell kinesisk medicin som aktiverar blodcirkulationen mer än 3 gånger efter debut, inklusive men inte begränsat till: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, natriumozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustrazin, Erigeron breviscapus, etc;
  9. Kronisk leversjukdom, lever- och njursvikt, höjt alaninaminotransferas (>3 gånger ULN), höjt serumkreatinin (>2 gånger ULN);
  10. Historik av koagulopati, systemisk blödning, trombocytopeni eller neutropeni;
  11. Blodtryck >90/60 mmHg eller ≤220/120 mmHg efter behandling;
  12. Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom, enligt klinisk studiepersonals bedömning, skulle inte lämpa sig för att delta i prövningen;
  13. Patienter med förmaksflimmer som var planerade eller sannolikt kommer att få antikoagulantbehandling med ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin inom 2 veckor efter randomisering
  14. Ett medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än tre månader eller något annat tillstånd som bedöms av klinikteamet sannolikt begränsar efterlevnaden av studieprocedurer;
  15. Kända allergier för ingredienser i läkemedlet, allergihistoria för mat eller läkemedel;
  16. Gravid, försöker bli gravid, eller i fertil ålder och inte använder preventivmedel;
  17. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar;
  18. Kan inte förstå och/eller följa studieprocedurerna och/eller uppföljningsstudierna på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar.

Uteslutningskriterier för undergrupp

  1. Historik av förmaksflimmer
  2. Förmaksflimmer i 12-avledningselektrokardiogram (EKG);
  3. Pulsövervakning (dynamisk elektrokardiogramtelemetri) upp till 20 timmar eller mer detekterat förmaksflimmer under 6 minuter eller mer;
  4. Intrakardial trombos vid thorax eller esofageal ekokardiografi;
  5. Ocklusion eller proximal kärlinfarkt för mer än 50 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Shuxuetong Injection
Shuxuetong Injection,12ml,ivgtt,day1; Shuxuetong Injection,6ml,ivgtt,dag2 till dag10;
Läkemedel: Shuxuetong Injection
intravenöst dropp
Andra namn:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo injektion
Placeboinjektion,12ml,ivgtt,dag1; Placeboinjektion,6ml,ivgtt,dag2 till dag10;
Läkemedel: Placebo injektion
intravenöst dropp
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk eller asymtomatisk ny hjärninfarkt
Tidsram: 10 dagar
De patienter som fortfarande är vid liv 10 dagar efter randomisering kommer att kontaktas för att upprätta ett uppföljande kliniskt besök. Information om återkommande symtomatisk hjärninfarkt kommer att samlas in och MRT-undersökning kommer att utföras för att upptäcka asymtomatisk ny hjärninfarkt.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk hjärninfarkt
Tidsram: 10 dagar
De patienter som fortfarande är vid liv 10 dagar efter randomisering kommer att kontaktas för att upprätta ett uppföljande kliniskt besök. Information om återkommande symtomatisk hjärninfarkt kommer att samlas in.
10 dagar
Asymtomatisk hjärninfarkt
Tidsram: 10 dagar
De patienter som fortfarande är vid liv 10 dagar efter randomisering kommer att kontaktas för att upprätta ett uppföljande kliniskt besök. MRT-undersökning inklusive diffusionsviktad avbildningssekvens (DWI) kommer att utföras.
10 dagar
Cerebral infarkt volymexpansion
Tidsram: 10 dagar
De patienter som fortfarande lever vid utskrivningen från sjukhuset kommer att kontaktas för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök. MRT-undersökning kommer att utföras.
10 dagar
NIHSS-poängökning
Tidsram: 10 dagar
De patienter som fortfarande lever vid utskrivningen från sjukhuset kommer att kontaktas för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök. Neurologiska och funktionella bedömningar inklusive NIHSS kommer att utföras.
10 dagar
Återkommande symtomatisk stroke (hjärninfarkt, hjärnblödning)
Tidsram: 90 dagar
De patienter som fortfarande lever 90 dagar efter debut kommer att kontaktas per telefon för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök. Information om återkommande symtomatisk stroke kommer att samlas in.
90 dagar
Återkommande symtomatisk ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
De patienter som fortfarande lever 90 dagar efter debut kommer att kontaktas per telefon för att ställa in ett uppföljande kliniskt besök. Information om återkommande symtomatisk ischemisk stroke kommer att samlas in.
90 dagar
Kombinerade vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
Kombinerade vaskulära händelser definierades som en kombination av symtomatisk stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död.
90 dagar
Handikapp eller död
Tidsram: 90 dagar
Funktionshinder eller död definierades som en poäng på 3 till 6 på den modifierade Rankin-skalan 90 dagar efter debut.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekterade ett förmaksflimmer ihållande ≥ 30s
Tidsram: 90 dagar
Fördefinierade resultat för delstudie av 'Etiologistudie hos patienter med ESUS'
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014ZX09201022-010-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shuxuetong Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera