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Shuxuetong zur Rezidivprophylaxe bei akuten zerebrovaskulären Ereignissen mit Embolie (SPACE)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Shuxuetong zur Rezidivprävention bei akuten zerebrovaskulären Ereignissen mit Embolie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung der Shuxuetong-Injektion zur Vorbeugung eines symptomatischen oder asymptomatischen neuen Hirninfarkts innerhalb von 10 Tagen.

Untergruppenstudie: Bewerten Sie die Rolle fortschrittlicher diagnostischer Techniken bei der Identifizierung potenzieller Ursachen für einen embolischen Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Shuxuetong-Injektion oder Placebo-Injektion für 10 Tage. Etwa 2416 Patienten wurden in 80 Zentren in ganz China mit 20 Untergruppen-Studienzentren randomisiert.

Persönliches Gespräch zu Studienbeginn, 10 Tage und 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2416

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, China
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, China
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, China
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, China
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, China
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, China
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, China
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mindestens 18 Jahre und weniger als 80 Jahre alt;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, Magnetresonanztomographie des Gehirns zeigte einen nicht lakunären Infarkt (subkortikaler Infarkt kleiner oder gleich 1,5 cm);
  3. Beginn innerhalb von 72 Stunden;
  4. Patienten oder ihre Familienangehörigen sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  1. Intrakranielle Blutung: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
  2. Transitorische ischämische Attacke;
  3. lakunärer Infarkt;
  4. Vorgeschichte eines akuten Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten;
  5. Klare Diagnose anderer Ursachen eines ischämischen Schlaganfalls (Arteriendissektion, Arteriitis, Vasospasmus usw.);
  6. Die akuten Infarktläsionen sind mehr als einen halben Lappen groß;
  7. Vorhergehender modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 2;
  8. Kumulative Anwendung traditioneller chinesischer Medizin, die den Blutkreislauf mehr als dreimal nach Beginn aktiviert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, Natriumozagrel, Salvia miltiorrhiza, Ligustrazin, Erigeron breviscapus usw.;
  9. Chronische Lebererkrankung, Leber- und Nierenfunktionsstörung, erhöhte Alanin-Aminotransferase (> 3-fache ULN), erhöhtes Serum-Kreatinin (> 2-fache ULN);
  10. Vorgeschichte von Koagulopathie, systemischen Blutungen, Thrombozytopenie oder Neutropenie;
  11. Blutdruck > 90/60 mmHg oder ≤ 220/120 mmHg nach der Behandlung;
  12. Schwerwiegende Herz- oder Lungenerkrankungen wären nach Einschätzung des klinischen Studienpersonals nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet;
  13. Patienten mit Vorhofflimmern, die innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine gerinnungshemmende Therapie mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin erhalten sollten oder geplant waren
  14. Ein medizinischer Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als drei Monate begrenzt, oder ein anderer Zustand, der nach Einschätzung des Klinikteams wahrscheinlich die Einhaltung der Studienverfahren einschränkt;
  15. Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Arzneimittels, Allergiegeschichte gegen Nahrungsmittel oder Arzneimittel;
  16. Schwangere, die gerade versuchen, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung anwenden;
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen;
  18. Unfähigkeit, die Studienverfahren und/oder Folgestudien aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten.

Ausschlusskriterien für Untergruppen

  1. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  2. Vorhofflimmern im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG);
  3. Herzfrequenzüberwachung (dynamische Elektrokardiogramm-Telemetrie) bis zu 20 Stunden oder länger Vorhofflimmern für 6 Minuten oder länger erkannt;
  4. Intrakardiale Thrombose in der Brust- oder Ösophagus-Echokardiographie;
  5. Verschluss oder proximaler Gefäßinfarkt bei mehr als 50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Shuxuetong-Injektion
Shuxuetong-Injektion, 12 ml, ivgtt, Tag 1; Shuxuetong-Injektion, 6 ml, ivgtt, Tag 2 bis Tag 10;
Arzneimittel: Shuxuetong-Injektion
intravenöser Tropf
Andere Namen:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion
Placebo-Injektion, 12 ml, ivgtt, Tag 1; Placebo-Injektion, 6 ml, ivgtt, Tag 2 bis Tag 10;
Arzneimittel: Placebo-Injektion
intravenöser Tropf
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatischer oder asymptomatischer neuer Hirninfarkt
Zeitfenster: 10 Tage
Diejenigen Patienten, die 10 Tage nach der Randomisierung noch am Leben sind, werden kontaktiert, um einen klinischen Folgebesuch zu vereinbaren. Informationen über einen wiederkehrenden symptomatischen Hirninfarkt werden gesammelt und eine MRT-Untersuchung wird durchgeführt, um einen asymptomatischen neuen Hirninfarkt zu erkennen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatischer Hirninfarkt
Zeitfenster: 10 Tage
Diejenigen Patienten, die 10 Tage nach der Randomisierung noch am Leben sind, werden kontaktiert, um einen klinischen Folgebesuch zu vereinbaren. Informationen über wiederkehrende symptomatische Hirninfarkte werden gesammelt.
10 Tage
Asymptomatischer Hirninfarkt
Zeitfenster: 10 Tage
Diejenigen Patienten, die 10 Tage nach der Randomisierung noch am Leben sind, werden kontaktiert, um einen klinischen Folgebesuch zu vereinbaren. Es wird eine MRT-Untersuchung einschließlich einer diffusionsgewichteten Bildgebungssequenz (DWI) durchgeführt.
10 Tage
Expansion des Hirninfarktvolumens
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden kontaktiert, um einen klinischen Folgebesuch zu vereinbaren. Es wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
10 Tage
Erhöhung der NIHSS-Punktzahl
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden kontaktiert, um einen klinischen Folgebesuch zu vereinbaren. Neurologische und funktionelle Beurteilungen einschließlich NIHSS werden durchgeführt.
10 Tage
Rezidivierender symptomatischer Schlaganfall (Hirninfarkt, Hirnblutung)
Zeitfenster: 90 Tage
Diejenigen Patienten, die 90 Tage nach Ausbruch noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen klinischen Folgebesuch zu vereinbaren. Informationen über wiederkehrende symptomatische Schlaganfälle werden gesammelt.
90 Tage
Wiederkehrender symptomatischer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Diejenigen Patienten, die 90 Tage nach Ausbruch noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen klinischen Folgebesuch zu vereinbaren. Informationen über wiederkehrende symptomatische ischämische Schlaganfälle werden gesammelt.
90 Tage
Kombinierte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Kombinierte vaskuläre Ereignisse wurden als eine Kombination aus symptomatischem Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod definiert.
90 Tage
Behinderung oder Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Behinderung oder Tod wurde als Punktzahl von 3 bis 6 auf der modifizierten Rankin-Skala 90 Tage nach Beginn definiert.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurde ein Vorhofflimmern erkannt, das ≥ 30 s andauert
Zeitfenster: 90 Tage
Vorab festgelegte Ergebnisse für die Teilstudie „Ätiologiestudie bei Patienten mit ESUS“
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014ZX09201022-010-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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