색전증이 있는 급성 뇌혈관 사건의 재발 방지를 위한 Shuxuetong (SPACE)
2020년 7월 21일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
색전증이 있는 급성 뇌혈관 사건의 재발 방지를 위한 Shuxuetong의 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 10일 이내에 증상이 있거나 무증상인 새로운 뇌경색의 예방에 Shuxuetong 주사의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구입니다.
하위 그룹 연구: 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS)의 잠재적 원인을 식별하는 고급 진단 기술의 역할을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
10일 동안 Shuxuetong 주사 또는 위약 주사. 약 2416명의 환자가 중국 전역의 80개 센터와 20개의 하위 그룹 연구 센터에서 무작위 배정되었습니다.
기준선, 10일 및 90일에 대면 인터뷰.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2416
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국
- Wuhu No.1 People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- ANSTEEL Group Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- The First Hospital of Fangshan District
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou
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Dongguan, Guangzhou, 중국
- Houjie Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Peoole's Hospital
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Cangzhou, Hebei, 중국
- People's Hospital of Hejian
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Chengde, Hebei, 중국
- Kuancheng County Hospital
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Handan, Hebei, 중국
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
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Hengshui, Hebei, 중국
- Hengshui Fourth Hospital
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Hengshui, Hebei, 중국
- Jizhou District Hospital of Hengshui
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Mudanjiang, Heilongjiang, 중국
- Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
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Henan
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Handan, Henan, 중국
- Handan Municipal Center Hospital
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Hengyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Zhengzhou, Henan, 중국
- People's Hospital of Zhongmu
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
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Hubei
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Jingmen, Hubei, 중국
- Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital of TCM
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong 3rd People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
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Liaoning
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Huludao, Liaoning, 중국
- The Second People's Hospital of Huludao
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- Jinzhou Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, 중국
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
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Bayan Nur, Neimenggu, 중국
- Wu Yuan People's Hospital
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Chifeng, Neimenggu, 중국
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Huimin People's Hospital
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Dezhou, Shandong, 중국
- Ningjin County People's Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Western Hospital
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Penglai, Shandong, 중국
- People's Hospital of Penglai
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Shandong, 중국
- People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Haci medical group hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국
- The second people's Hospital of Shenzhen
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, 중국
- Dongyang People's Hopital
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Lishui, Zhejiang, 중국
- Lishui People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- No.1 People's Hospital of Taizhou
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Ruian People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상 80세 미만
- 급성 허혈성 뇌졸중, 뇌 자기 공명 영상에서 비열공 경색(1.5cm 이하의 피질하 경색)이 나타남;
- 72시간 이내에 발병;
- 환자 또는 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준
- 두개내 출혈: 뇌출혈, 지주막하 출혈 등;
- 일과성 허혈 발작;
- 열공경색;
- 6개월 이내의 급성 뇌졸중 병력;
- 허혈성 뇌졸중의 다른 원인(동맥 박리, 동맥염, 혈관 경련 등)의 명확한 진단
- 급성 경색 병변은 크기가 1/2엽보다 큽니다.
- Preceding Modified Rankin Scale(mRS) 점수 ≥ 2;
- 발병 후 3회 이상 혈액 순환을 활성화하는 한약의 누적 사용: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, sodium ozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustrazine, Erigeron breviscapus 등;
- 만성 간 질환, 간 및 신장 기능 장애, 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(>3배 ULN), 상승된 혈청 크레아티닌(>2배 ULN);
- 응고병증, 전신 출혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력;
- 치료 후 혈압 >90/60 mmHg 또는 ≤220/120 mmHg;
- 임상 연구 직원의 판단에 따라 심각한 심장 또는 폐 질환이 시험 참가자에게 적합하지 않을 것입니다.
- 무작위 배정 후 2주 이내에 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 항응고제 치료를 받을 예정이거나 받을 가능성이 있는 심방 세동 환자
- 생존을 3개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태 또는 연구 절차 준수를 제한할 가능성이 있는 임상 팀에 의해 판단되는 기타 상태,
- 약물 성분에 대한 알려진 알레르기, 식품 또는 약물에 대한 알레르기 병력;
- 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중이거나 가임기이며 피임법을 사용하지 않는 경우
- 30일 이내의 다른 임상시험 참여,
- 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 연구 절차 및/또는 후속 연구를 이해 및/또는 준수할 수 없습니다.
하위 그룹 제외 기준
- 심방 세동의 역사
- 12-유도 심전도(ECG)의 심방 세동;
- 심박수 모니터링(동적 심전도 원격 측정) 최대 20시간 이상 6분 이상 감지된 심방 세동;
- 흉부 또는 식도 심초음파에서 심장내 혈전증;
- 50% 이상의 폐색 또는 근위 혈관 경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shuxuetong 주입
Shuxuetong 주사, 12ml, ivgtt, day1; Shuxuetong 주사, 6ml, ivgtt, day2 ~ day10;
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정맥 드립
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 주사
위약 주사, 12ml, ivgtt, day1; 위약 주사, 6ml, ivgtt, 2일에서 10일;
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정맥 드립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있거나 없는 새로운 뇌경색
기간: 10 일
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무작위 배정 후 10일 후에도 여전히 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 설정하기 위해 연락을 취할 것입니다.
재발성 증상이 있는 뇌경색에 대한 정보를 수집하고 MRI 검사를 수행하여 무증상의 새로운 뇌경색을 감지합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 뇌경색
기간: 10 일
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무작위 배정 후 10일 후에도 여전히 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 설정하기 위해 연락을 취할 것입니다.
재발성 증상이 있는 뇌경색에 대한 정보가 수집됩니다.
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10 일
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무증상 뇌경색
기간: 10 일
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무작위 배정 후 10일 후에도 여전히 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 설정하기 위해 연락을 취할 것입니다.
DWI(확산 강조 영상) 시퀀스를 포함한 MRI 검사가 수행됩니다.
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10 일
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뇌경색 볼륨 확장
기간: 10 일
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퇴원 시 아직 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 위해 연락을 취할 것입니다.
MRI 검사를 시행하게 됩니다.
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10 일
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NIHSS 점수 상승
기간: 10 일
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퇴원 시 아직 살아있는 환자는 후속 임상 방문을 위해 연락을 취할 것입니다.
NIHSS를 포함한 신경학적 및 기능적 평가가 수행됩니다.
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10 일
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재발성 증상성 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈)
기간: 90일
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발병 후 90일까지 생존하는 환자는 후속 임상 방문을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
재발성 증상이 있는 뇌졸중에 대한 정보가 수집됩니다.
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90일
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재발성 증상성 허혈성 뇌졸중
기간: 90일
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발병 후 90일까지 생존하는 환자는 후속 임상 방문을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
재발성 증상 허혈성 뇌졸중의 정보가 수집됩니다.
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90일
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복합 혈관 사건
기간: 90일
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복합 혈관 사건은 증상이 있는 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 사망의 조합으로 정의되었습니다.
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90일
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장애 또는 사망
기간: 90일
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장애 또는 사망은 발병 후 90일에 수정된 Rankin 척도에서 3에서 6의 점수로 정의되었습니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30초 이상 지속되는 심방 세동 감지
기간: 90일
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'ESUS 환자의 병인 연구' 하위 연구에 대한 사전 지정된 결과
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014ZX09201022-010-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Shuxuetong 주입에 대한 임상 시험
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Dongzhimen Hospital, Beijing아직 모집하지 않음
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
-
Samsung Medical Center빼는