Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shuxuetong pro prevenci recidivy u akutních cerebrovaskulárních příhod s embolií (SPACE)

21. července 2020 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Náhodná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Shuxuetongu pro prevenci recidivy akutních cerebrovaskulárních příhod s embolií

Jedná se o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní, multicentrický výzkum s cílem vyhodnotit účinek injekce Shuxuetong v prevenci symptomatického nebo asymptomatického nového mozkového infarktu během 10 dnů.

Studie podskupin: Vyhodnoťte úlohu pokročilé diagnostické techniky při identifikaci potenciálních příčin embolického mrtvice z neznámého zdroje (ESUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce Shuxuetong nebo injekce placeba po dobu 10 dnů. Asi 2416 pacientů randomizovaných do 80 center po celé Číně s 20 podskupinovými studijními středisky.

Osobní pohovor na začátku, 10 dní a 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2416

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Čína
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Čína
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Čína
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Čína
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Čína
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Čína
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Čína
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Čína
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Ruian People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Více než 18 let a méně než 80 let;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, zobrazení magnetickou rezonancí mozku ukázalo nelakunární infarkt (subkortikální infarkt menší nebo rovný 1,5 cm);
  3. Nástup do 72 hodin;
  4. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Intrakraniální krvácení: cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
  2. Přechodný ischemický záchvat;
  3. lakunární infarkt;
  4. Akutní cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců;
  5. Jasná diagnóza jiných příčin ischemické cévní mozkové příhody (arteriální disekce, arteritida, vazospasmus atd.);
  6. Akutní infarktová léze větší než polovina laloku;
  7. Předcházející skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥ 2;
  8. Kumulativní použití tradiční čínské medicíny, která aktivuje krevní oběh více než 3krát po začátku, včetně, ale bez omezení na: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, ozagrel sodný, Salvia miltiorrhiza, ligustrazin, Erigeron breviscapus atd.;
  9. Chronické onemocnění jater, dysfunkce jater a ledvin, zvýšení alaninaminotransferázy (>3krát ULN), zvýšení sérového kreatininu (>2krát ULN）);
  10. Koagulopatie, systémové krvácení, trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze;
  11. Krevní tlak >90/60 mmHg nebo ≤220/120 mmHg po léčbě;
  12. Závažné onemocnění srdce nebo plic by podle názoru personálu klinické studie nebylo vhodné pro účast ve studii;
  13. Pacienti s fibrilací síní, kteří měli nebo pravděpodobně dostávali antikoagulační léčbu nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem do 2 týdnů po randomizaci
  14. Zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na méně než tři měsíce nebo jakýkoli jiný stav, který klinický tým pravděpodobně omezí dodržování postupů studie;
  15. Známé alergie na složky léku, historie alergie na jídlo nebo lék;
  16. Těhotná, v současné době se snaží otěhotnět nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci;
  17. Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů;
  18. Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo navazující studie z důvodu duševní choroby, kognitivních nebo emočních poruch.

Kritéria vyloučení podskupiny

  1. Fibrilace síní v anamnéze
  2. Fibrilace síní ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG);
  3. Monitorování srdeční frekvence (dynamická telemetrie elektrokardiogramu) až 20 hodin nebo více detekovaná fibrilace síní po dobu 6 minut nebo déle;
  4. Intrakardiální trombóza při hrudní nebo jícnové echokardiografii;
  5. Okluze nebo infarkt proximální cévy na více než 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Shuxuetong
Shuxuetong Injection,12ml,ivgtt,day1; Shuxuetong Injection, 6 ml, ivgtt, den 2 až den 10;
Lék: Injekce Shuxuetong
nitrožilní kapání
Ostatní jména:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce placeba
Placebo injekce, 12 ml, ivgtt, den 1; Placebo injekce, 6 ml, ivgtt, den 2 až den 10;
Lék: Injekce placeba
nitrožilní kapání
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický nebo asymptomatický nový mozkový infarkt
Časové okno: 10 dní
Ti pacienti, kteří jsou stále naživu 10 dní po randomizaci, budou kontaktováni za účelem zajištění následné klinické návštěvy. Budou shromážděny informace o recidivujícím symptomatickém mozkovém infarktu a bude provedeno MRI vyšetření k detekci asymptomatického nového mozkového infarktu.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický mozkový infarkt
Časové okno: 10 dní
Ti pacienti, kteří jsou stále naživu 10 dní po randomizaci, budou kontaktováni za účelem zajištění následné klinické návštěvy. Budou shromažďovány informace o recidivujícím symptomatickém mozkovém infarktu.
10 dní
Asymptomatický mozkový infarkt
Časové okno: 10 dní
Ti pacienti, kteří jsou stále naživu 10 dní po randomizaci, budou kontaktováni za účelem zajištění následné klinické návštěvy. Bude provedeno MRI vyšetření včetně sekvence difúzně váženého zobrazení (DWI).
10 dní
Expanze objemu mozkového infarktu
Časové okno: 10 dní
Ti pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou kontaktováni za účelem zajištění následné klinické návštěvy. Bude provedeno MRI vyšetření.
10 dní
Zvýšení skóre NIHSS
Časové okno: 10 dní
Ti pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou kontaktováni za účelem zajištění následné klinické návštěvy. Budou provedena neurologická a funkční vyšetření včetně NIHSS.
10 dní
Recidivující symptomatická mrtvice (mozkový infarkt, mozkové krvácení)
Časové okno: 90 dní
Ti pacienti, kteří jsou stále naživu 90 dní po nástupu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou shromažďovány informace o opakujících se symptomatických cévních mozkových příhodách.
90 dní
Recidivující symptomatická ischemická mrtvice
Časové okno: 90 dní
Ti pacienti, kteří jsou stále naživu 90 dní po nástupu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou shromažďovány informace o recidivující symptomatické ischemické cévní mozkové příhodě.
90 dní
Kombinované cévní události
Časové okno: 90 dní
Kombinované cévní příhody byly definovány jako kombinace symptomatické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a cévní smrti.
90 dní
Postižení nebo smrt
Časové okno: 90 dní
Postižení nebo smrt byly definovány jako skóre 3 až 6 na upravené Rankinově škále 90 dní po nástupu.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byla zjištěna trvalá fibrilace síní ≥ 30 s
Časové okno: 90 dní
Předem specifikované výstupy pro podstudii 'Etiologické studie u pacientů s ESUS'
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014ZX09201022-010-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Shuxuetong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit