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Shuxuetong para la prevención de la recurrencia en eventos cerebrovasculares agudos con embolia (SPACE)

21 de julio de 2020 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un estudio aleatorio, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y multicéntrico de Shuxuetong para la prevención de la recurrencia en eventos cerebrovasculares agudos con embolia

Esta es una investigación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, paralela y multicéntrica para evaluar el efecto de la inyección de Shuxuetong en la prevención de nuevos infartos cerebrales sintomáticos o asintomáticos dentro de los 10 días.

Estudio de subgrupo: Evaluar el papel de la técnica de diagnóstico avanzada en la identificación de posibles causas de accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inyección de Shuxuetong o inyección de Placebo durante 10 días. Alrededor de 2416 pacientes asignados al azar en 80 centros en toda China con 20 centros de estudio de subgrupos.

Entrevista cara a cara al inicio, 10 días y 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2416

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Porcelana
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Porcelana
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Porcelana
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Porcelana
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Porcelana
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Porcelana
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Porcelana
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Ruian People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mayor o igual de 18 años y menor de 80 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo, la resonancia magnética cerebral mostró infarto no lacunar (infarto subcortical menor o igual a 1,5 cm);
  3. Inicio dentro de las 72 horas;
  4. Los pacientes o sus familiares están dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  1. Hemorragia intracraneal: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc.;
  2. Ataque isquémico transitorio;
  3. infarto lacunar;
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular agudo en los últimos 6 meses;
  5. Diagnóstico claro de otras causas de ictus isquémico (disección arterial, arteritis, vasoespasmo, etc.);
  6. Los infartos agudos lesionan más de medio lóbulo de tamaño;
  7. Puntuación anterior de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 2;
  8. Uso acumulativo de la medicina tradicional china que activa la circulación sanguínea más de 3 veces después del inicio, incluidos, entre otros: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, ozagrel sódico, Salvia miltiorrhiza, ligustrazine, Erigeron breviscapus, etc.
  9. Enfermedad hepática crónica, disfunción hepática y renal, alanina aminotransferasa elevada (>3 veces el LSN), creatinina sérica elevada (>2 veces el LSN）;
  10. Antecedentes de coagulopatía, hemorragia sistémica, trombocitopenia o neutropenia;
  11. Presión arterial >90/60 mmHg o ≤220/120 mmHg después del tratamiento;
  12. Una enfermedad cardíaca o pulmonar grave, a juicio del personal del estudio clínico, no sería adecuada para participar en el ensayo;
  13. Pacientes con fibrilación auricular que estaban programados o probablemente recibirían terapia anticoagulante con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  14. Una afección médica que probablemente limite la supervivencia a menos de tres meses o cualquier otra afección que, a juicio del equipo de la clínica, probablemente limite el cumplimiento de los procedimientos del estudio;
  15. Alergias conocidas a los ingredientes del medicamento, historial de alergias a alimentos o medicamentos;
  16. Embarazada, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y no usa control de la natalidad;
  17. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días;
  18. Incapaz de comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o estudios de seguimiento debido a una enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales.

Criterios de exclusión de subgrupos

  1. Historia de la fibrilación auricular
  2. Fibrilación auricular en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
  3. Monitoreo de la frecuencia cardíaca (telemetría de electrocardiograma dinámico) hasta 20 horas o más fibrilación auricular detectada durante 6 minutos o más;
  4. Trombosis intracardíaca en ecocardiografía torácica o esofágica;
  5. Oclusión o infarto de vaso proximal en más del 50%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección Shuxuetong
Inyección de Shuxuetong, 12 ml, ivgtt, día 1; Inyección de Shuxuetong, 6 ml, ivgtt, día 2 a día 10;
Droga: Inyección Shuxuetong
goteo intravenoso
Otros nombres:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de placebo
Inyección de placebo, 12 ml, ivgtt, día 1; Inyección de placebo, 6 ml, ivgtt, día 2 a día 10;
Droga: Inyección de placebo
goteo intravenoso
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto cerebral nuevo sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: 10 días
Aquellos pacientes que aún estén vivos a los 10 días después de la aleatorización serán contactados para programar una visita clínica de seguimiento. Se recopilará información sobre infartos cerebrales sintomáticos recurrentes y se realizará un examen de resonancia magnética para detectar nuevos infartos cerebrales asintomáticos.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto cerebral sintomático
Periodo de tiempo: 10 días
Aquellos pacientes que aún estén vivos a los 10 días después de la aleatorización serán contactados para programar una visita clínica de seguimiento. Se recogerá información de infarto cerebral sintomático recurrente.
10 días
Infarto Cerebral Asintomático
Periodo de tiempo: 10 días
Aquellos pacientes que aún estén vivos a los 10 días después de la aleatorización serán contactados para programar una visita clínica de seguimiento. Se realizará un examen de resonancia magnética que incluye una secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI).
10 días
Expansión de volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 10 días
Se contactará a aquellos pacientes que aún estén vivos al alta hospitalaria para programar una visita clínica de seguimiento. Se realizará un examen de resonancia magnética.
10 días
Aumento de puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 10 días
Se contactará a aquellos pacientes que aún estén vivos al alta hospitalaria para programar una visita clínica de seguimiento. Se realizarán evaluaciones neurológicas y funcionales, incluido NIHSS.
10 días
Accidente cerebrovascular sintomático recurrente (infarto cerebral, hemorragia cerebral)
Periodo de tiempo: 90 dias
Aquellos pacientes que sigan vivos a los 90 días del inicio serán contactados telefónicamente para concertar una visita clínica de seguimiento. Se recopilará información de accidentes cerebrovasculares sintomáticos recurrentes.
90 dias
Accidente cerebrovascular isquémico sintomático recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
Aquellos pacientes que sigan vivos a los 90 días del inicio serán contactados telefónicamente para concertar una visita clínica de seguimiento. Se recopilará información de accidentes cerebrovasculares isquémicos sintomáticos recurrentes.
90 dias
Eventos vasculares combinados
Periodo de tiempo: 90 dias
Los eventos vasculares combinados se definieron como una combinación de accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio y muerte vascular.
90 dias
Invalidez o Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
La discapacidad o muerte se definió como una puntuación de 3 a 6 en la escala de Rankin modificada a los 90 días después del inicio.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectada una Fibrilación Auricular Persistente ≥ 30s
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultados preespecificados para el subestudio del 'Estudio de etiología en pacientes con ESUS'
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014ZX09201022-010-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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