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Shuxuetong para prevenção de recorrência em eventos cerebrovasculares agudos com embolia (SPACE)

21 de julho de 2020 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Um estudo aleatório, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo e multicêntrico de Shuxuetong para prevenção de recorrência em eventos cerebrovasculares agudos com embolia

Esta é uma pesquisa randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, paralela e multicêntrica para avaliar o efeito da injeção de Shuxuetong na prevenção de novo infarto cerebral sintomático ou assintomático em 10 dias.

Estudo de subgrupo: Avaliar o papel da técnica de diagnóstico avançada na identificação de causas potenciais de AVC Embólico de Origem Indeterminada (ESUS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Injeção de Shuxuetong ou injeção de Placebo por 10 dias. Cerca de 2.416 pacientes randomizados em 80 centros em toda a China com 20 centros de estudo de subgrupos.

Entrevista face a face na linha de base, 10 dias e 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2416

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, China
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, China
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, China
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, China
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, China
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, China
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, China
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Maior ou igual a 18 anos e menor de 80 anos;
  2. AVC isquêmico agudo, ressonância magnética cerebral mostrou infarto não lacunar (infarto subcortical menor ou igual a 1,5 cm);
  3. Início dentro de 72 horas;
  4. Os pacientes ou seus familiares estão dispostos a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Hemorragia intracraniana: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, etc.;
  2. Ataque isquêmico transitório;
  3. infarto lacunar;
  4. História de AVC agudo há menos de 6 meses;
  5. Diagnóstico claro de outras causas de AVC isquêmico (dissecção arterial, arterite, vasoespasmo, etc.);
  6. A lesão do infarto agudo tem mais de meio lóbulo;
  7. Pontuação precedente da Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 2;
  8. Uso cumulativo da medicina tradicional chinesa que ativa a circulação sanguínea mais de 3 vezes após o início, incluindo, entre outros: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, ozagrel sódico, Salvia miltiorrhiza, ligustrazine, Erigeron breviscapus, etc;
  9. Doença hepática crônica, disfunção hepática e renal, elevação da alanina aminotransferase (>3 vezes o LSN), elevação da creatinina sérica (>2 vezes o LSN）;
  10. História de coagulopatia, sangramento sistêmico, trombocitopenia ou neutropenia;
  11. Pressão arterial >90/60 mmHg ou ≤220/120 mmHg após o tratamento;
  12. Doença cardíaca ou pulmonar grave, na opinião da equipe do estudo clínico, não seria adequada para participar do estudo;
  13. Pacientes com fibrilação atrial que foram agendados ou provavelmente receberão terapia anticoagulante com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular dentro de 2 semanas após a randomização
  14. Uma condição médica que provavelmente limite a sobrevida a menos de três meses ou qualquer outra condição julgada pela equipe clínica que provavelmente limite a adesão aos procedimentos do estudo;
  15. Alergias conhecidas por ingredientes do medicamento, histórico de alergia a alimentos ou medicamentos;
  16. Grávida, tentando engravidar ou com potencial para engravidar e não fazendo uso de anticoncepcional;
  17. Participação em outro ensaio clínico em até 30 dias;
  18. Incapaz de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou estudos de acompanhamento devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais.

Critérios de Exclusão de Subgrupo

  1. Histórico de fibrilação atrial
  2. Fibrilação atrial em eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações;
  3. Monitoramento da frequência cardíaca (telemetria de eletrocardiograma dinâmico) até 20 horas ou mais detectou fibrilação atrial por 6 minutos ou mais;
  4. Trombose intracardíaca em ecocardiografia torácica ou esofágica;
  5. Oclusão ou infarto do vaso proximal por mais de 50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção Shuxuetong
Shuxuetong Injection,12ml,ivgtt,day1; Shuxuetong Injection,6ml,ivgtt,day2 to day10;
Medicamento: Injeção Shuxuetong
gotejamento intravenoso
Outros nomes:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Injeção de Placebo
Placebo Injection,12ml,ivgtt,day1; Placebo Injection,6ml,ivgtt,day2 to day10;
Medicamento: Injeção de Placebo
gotejamento intravenoso
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo infarto cerebral sintomático ou assintomático
Prazo: 10 dias
Os pacientes que ainda estiverem vivos 10 dias após a randomização serão contatados para marcar uma visita clínica de acompanhamento. Informações de infarto cerebral sintomático recorrente serão coletadas e exame de ressonância magnética será realizado para detectar novo infarto cerebral assintomático.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto cerebral sintomático
Prazo: 10 dias
Os pacientes que ainda estiverem vivos 10 dias após a randomização serão contatados para marcar uma visita clínica de acompanhamento. Informações de infarto cerebral sintomático recorrente serão coletadas.
10 dias
Infarto Cerebral Assintomático
Prazo: 10 dias
Os pacientes que ainda estiverem vivos 10 dias após a randomização serão contatados para marcar uma visita clínica de acompanhamento. O exame de ressonância magnética, incluindo a sequência de imagens ponderadas por difusão (DWI), será realizado.
10 dias
Expansão do Volume do Infarto Cerebral
Prazo: 10 dias
Os pacientes que ainda estiverem vivos na alta hospitalar serão contatados para marcar uma visita clínica de acompanhamento. Será realizado exame de ressonância magnética.
10 dias
Aumento de pontuação NIHSS
Prazo: 10 dias
Os pacientes que ainda estiverem vivos na alta hospitalar serão contatados para marcar uma visita clínica de acompanhamento. Serão realizadas avaliações neurológicas e funcionais, incluindo NIHSS.
10 dias
AVC sintomático recorrente (infarto cerebral, hemorragia cerebral)
Prazo: 90 dias
Os pacientes que ainda estiverem vivos 90 dias após o início serão contatados por telefone para marcar uma visita clínica de acompanhamento. Informações de AVC sintomático recorrente serão coletadas.
90 dias
AVC isquêmico sintomático recorrente
Prazo: 90 dias
Os pacientes que ainda estiverem vivos 90 dias após o início serão contatados por telefone para marcar uma visita clínica de acompanhamento. Serão coletadas informações de AVC isquêmico sintomático recorrente.
90 dias
Eventos Vasculares Combinados
Prazo: 90 dias
Eventos vasculares combinados foram definidos como uma combinação de acidente vascular cerebral sintomático, infarto do miocárdio e morte vascular.
90 dias
Incapacidade ou Morte
Prazo: 90 dias
Incapacidade ou morte foi definida como uma pontuação de 3 a 6 na Escala de Rankin modificada em 90 dias após o início.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectou Fibrilação Atrial Persistente ≥ 30s
Prazo: 90 dias
Resultados pré-especificados para o subestudo do 'Estudo de etiologia em pacientes com ESUS'
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014ZX09201022-010-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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