Shuxuetong w zapobieganiu nawrotom ostrych zdarzeń naczyniowo-mózgowych z zatorowością (SPACE)
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Losowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Shuxuetong w zapobieganiu nawrotom ostrych zdarzeń naczyniowo-mózgowych z zatorowością
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu wstrzyknięcia preparatu Shuxuetong na zapobieganie objawowemu lub bezobjawowemu nowemu zawałowi mózgu w ciągu 10 dni.
Badanie podgrup: Ocena roli zaawansowanej techniki diagnostycznej w identyfikacji potencjalnych przyczyn udaru zatorowego o nieokreślonym źródle (ESUS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastrzyk Shuxuetong lub zastrzyk placebo przez 10 dni. Około 2416 pacjentów przydzielono losowo w 80 ośrodkach w całych Chinach z 20 ośrodkami badawczymi podgrup.
Rozmowa twarzą w twarz na początku badania, 10 dni i 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2416
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- Wuhu No.1 People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- ANSTEEL Group Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- The First Hospital of Fangshan District
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangzhou
-
Dongguan, Guangzhou, Chiny
- Houjie Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Peoole's Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- People's Hospital of Hejian
-
Chengde, Hebei, Chiny
- Kuancheng County Hospital
-
Handan, Hebei, Chiny
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
-
Hengshui, Hebei, Chiny
- Hengshui Fourth Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chiny
- Jizhou District Hospital of Hengshui
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny
- Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
-
-
Henan
-
Handan, Henan, Chiny
- Handan Municipal Center Hospital
-
Hengyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- People's Hospital of Zhongmu
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Chiny
- Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu province hospital of TCM
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Nantong 3rd People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
-
-
Liaoning
-
Huludao, Liaoning, Chiny
- The Second People's Hospital of Huludao
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Jinzhou Medical University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Bayan Nur, Neimenggu, Chiny
- Wu Yuan People's Hospital
-
Chifeng, Neimenggu, Chiny
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Huimin People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Chiny
- Ningjin County People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Western Hospital
-
Penglai, Shandong, Chiny
- People's Hospital of Penglai
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Qingdao Haci medical group hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Chiny
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Chiny
- Dongyang People's Hopital
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Lishui People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- No.1 People's Hospital of Taizhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Ruian People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Więcej niż 18 lat i mniej niż 80 lat;
- Ostry udar niedokrwienny, rezonans magnetyczny mózgu wykazał zawał inny niż lakunarny (zawał podkorowy mniejszy lub równy 1,5 cm);
- Początek w ciągu 72 godzin;
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin są chętni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Krwotok śródczaszkowy: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
- Przemijający napad niedokrwienny;
- zawał lakunarny;
- Historia ostrego udaru w ciągu 6 miesięcy;
- Jasna diagnoza innych przyczyn udaru niedokrwiennego (rozwarstwienie tętnicy, zapalenie tętnic, skurcz naczyń itp.);
- Ostra zmiana zawałowa o wielkości większej niż połowa płata;
- Wynik w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) ≥ 2;
- Skumulowane stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej, która aktywuje krążenie krwi więcej niż 3 razy po wystąpieniu, w tym między innymi: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, ozagrel sodu, Salvia miltiorrhiza, ligustrazyna, Erigeron breviscapus itp.;
- Przewlekła choroba wątroby, dysfunkcja wątroby i nerek, podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (>3-krotność GGN), podwyższona kreatynina w surowicy (>2-krotność GGN);
- Koagulopatia w wywiadzie, krwawienia ogólnoustrojowe, małopłytkowość lub neutropenia;
- Ciśnienie krwi >90/60 mmHg lub ≤220/120 mmHg po leczeniu;
- Poważna choroba serca lub płuc, w ocenie personelu badania klinicznego, nie nadawałaby się do udziału w badaniu;
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano lub prawdopodobnie zaplanowano leczenie przeciwzakrzepowe heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni po randomizacji
- Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż trzech miesięcy lub jakikolwiek inny stan, który według oceny zespołu kliniki może ograniczyć przestrzeganie procedur badania;
- Znane alergie na składniki leku, historia alergii na żywność lub lek;
- w ciąży, obecnie stara się zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji;
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni;
- Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub badań kontrolnych z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
Kryteria wykluczenia podgrupy
- Historia migotania przedsionków
- Migotanie przedsionków w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG);
- Monitorowanie tętna (telemetria dynamicznego elektrokardiogramu) do 20 godzin lub dłużej wykrywane migotanie przedsionków przez 6 minut lub dłużej;
- Zakrzepica wewnątrzsercowa w echokardiografii klatki piersiowej lub przełyku;
- Okluzja lub zawał naczynia proksymalnego powyżej 50%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie Shuxuetong
Wstrzyknięcie Shuxuetong, 12 ml, ivgtt, dzień 1; Wstrzyknięcie Shuxuetong, 6 ml, ivgtt, dzień 2 do dnia 10;
|
kroplówka dożylna
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zastrzyk placebo
Wstrzyknięcie placebo, 12 ml, ivgtt, dzień 1; Wstrzyknięcie placebo, 6 ml, ivgtt, dzień 2 do dnia 10;
|
kroplówka dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy lub bezobjawowy nowy zawał mózgu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Z pacjentami, którzy przeżyją 10 dni po randomizacji, skontaktujemy się w celu umówienia wizyty kontrolnej.
Zostaną zebrane informacje o nawracającym objawowym zawale mózgu i przeprowadzone zostanie badanie MRI w celu wykrycia bezobjawowego nowego zawału mózgu.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy zawał mózgu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Z pacjentami, którzy przeżyją 10 dni po randomizacji, skontaktujemy się w celu umówienia wizyty kontrolnej.
Zostaną zebrane informacje o nawracającym objawowym zawale mózgu.
|
10 dni
|
|
Bezobjawowy zawał mózgu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Z pacjentami, którzy przeżyją 10 dni po randomizacji, skontaktujemy się w celu umówienia wizyty kontrolnej.
Zostanie wykonane badanie MRI, w tym sekwencja obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
|
10 dni
|
|
Rozszerzenie objętości zawału mózgu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Z pacjentami, którzy będą jeszcze żyli w chwili wypisu ze szpitala, skontaktujemy się w celu umówienia wizyty kontrolnej.
Zostanie wykonane badanie MRI.
|
10 dni
|
|
Wzrost wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 10 dni
|
Z pacjentami, którzy będą jeszcze żyli w chwili wypisu ze szpitala, skontaktujemy się w celu umówienia wizyty kontrolnej.
Przeprowadzona zostanie ocena neurologiczna i funkcjonalna, w tym NIHSS.
|
10 dni
|
|
Nawracający udar objawowy (zawał mózgu, krwotok mózgowy)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Z pacjentami, którzy przeżyją 90 dni po wystąpieniu choroby, skontaktujemy się telefonicznie w celu umówienia wizyty kontrolnej.
Zostaną zebrane informacje o nawracającym objawowym udarze mózgu.
|
90 dni
|
|
Nawracający objawowy udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Z pacjentami, którzy przeżyją 90 dni po wystąpieniu choroby, skontaktujemy się telefonicznie w celu umówienia wizyty kontrolnej.
Zostaną zebrane informacje o nawracającym objawowym udarze niedokrwiennym.
|
90 dni
|
|
Połączone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
Złożone zdarzenia naczyniowe zdefiniowano jako połączenie objawowego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn naczyniowych.
|
90 dni
|
|
Niepełnosprawność lub śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niepełnosprawność lub śmierć zdefiniowano jako wynik od 3 do 6 w zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach od wystąpienia.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto migotanie przedsionków utrzymujące się ≥ 30 s
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wstępnie określone wyniki dla częściowego badania „Badanie etiologii u pacjentów z ESUS”
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014ZX09201022-010-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .