Shuxuetong pour la prévention de la récurrence des événements vasculaires cérébraux aigus avec embolie (SPACE)
21 juillet 2020 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et multicentrique de Shuxuetong pour la prévention de la récidive dans les événements cérébrovasculaires aigus avec embolie
Il s'agit d'une recherche randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique afin d'évaluer l'effet de l'injection de Shuxuetong dans la prévention d'un nouvel infarctus cérébral symptomatique ou asymptomatique dans les 10 jours.
Étude de sous-groupe：Évaluer le rôle de la technique de diagnostic avancée dans l'identification des causes potentielles d'AVC embolique de source indéterminée (ESUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Injection de shuxuetong ou injection de placebo pendant 10 jours. Environ 2416 patients randomisés dans 80 centres dans toute la Chine avec 20 centres d'étude de sous-groupes.
Entretien en face à face au départ, 10 jours et 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2416
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine
- Wuhu No.1 People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- ANSTEEL Group Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- The First Hospital of Fangshan District
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou
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Dongguan, Guangzhou, Chine
- Houjie Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Cangzhou Peoole's Hospital
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Cangzhou, Hebei, Chine
- People's Hospital of Hejian
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Chengde, Hebei, Chine
- Kuancheng County Hospital
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Handan, Hebei, Chine
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
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Hengshui, Hebei, Chine
- Hengshui Fourth Hospital
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Hengshui, Hebei, Chine
- Jizhou District Hospital of Hengshui
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
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Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
- Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
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Henan
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Handan, Henan, Chine
- Handan Municipal Center Hospital
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Hengyang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Zhengzhou, Henan, Chine
- People's Hospital of Zhongmu
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
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Hubei
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Jingmen, Hubei, Chine
- Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu province hospital of TCM
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Nantong 3rd People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
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Liaoning
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Huludao, Liaoning, Chine
- The Second People's Hospital of Huludao
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Jinzhou, Liaoning, Chine
- Jinzhou Medical University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Bayan Nur, Neimenggu, Chine
- Wu Yuan People's Hospital
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Chifeng, Neimenggu, Chine
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine
- Huimin People's Hospital
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Dezhou, Shandong, Chine
- Ningjin County People's Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Western Hospital
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Penglai, Shandong, Chine
- People's Hospital of Penglai
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Qingdao, Shandong, Chine
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Shandong, Chine
- People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
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Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao Haci medical group hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Chine
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Chine
- Dongyang People's Hopital
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Lishui People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Chine
- No.1 People's Hospital of Taizhou
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Ruian People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Plus de ou égal à 18 ans et moins de 80 ans ;
- AVC ischémique aigu, l'imagerie par résonance magnétique cérébrale a montré un infarctus non lacunaire (infarctus sous-cortical inférieur ou égal à 1,5 cm) ;
- Apparition dans les 72 heures ;
- Les patients ou les membres de leur famille sont disposés à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Hémorragie intracrânienne : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
- Accident ischémique transitoire;
- Infarctus lacunaire ;
- Antécédents d'AVC aigu dans les 6 mois ;
- Diagnostic clair des autres causes d'AVC ischémique (dissection artérielle, artérite, vasospasme, etc.);
- La lésion de l'infarctus aigu a plus d'un demi-lobe en taille ;
- Score précédent de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2 ;
- Utilisation cumulative de la médecine traditionnelle chinoise qui active la circulation sanguine plus de 3 fois après le début, y compris, mais sans s'y limiter : Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, ozagrel de sodium, Salvia miltiorrhiza, ligustrazine, Erigeron breviscapus, etc. ;
- Maladie hépatique chronique, dysfonctionnement hépatique et rénal, augmentation de l'alanine aminotransférase (> 3 fois la LSN), augmentation de la créatinine sérique (> 2 fois la LSN） ;
- Antécédents de coagulopathie, saignement systémique, thrombocytopénie ou neutropénie ;
- Pression artérielle > 90/60 mmHg ou ≤ 220/120 mmHg après traitement ;
- Une maladie cardiaque ou pulmonaire grave, de l'avis du personnel de l'étude clinique, ne conviendrait pas au participant à l'essai ;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire devant ou susceptibles de recevoir un traitement anticoagulant avec de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de trois mois ou toute autre condition jugée par l'équipe de la clinique comme susceptible de limiter l'adhésion aux procédures de l'étude ;
- Allergies connues aux ingrédients du médicament, antécédents d'allergies aux aliments ou aux médicaments ;
- Enceinte, essayant actuellement de devenir enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception ;
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ;
- Incapable de comprendre et/ou de se conformer aux procédures d'étude et/ou aux études de suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels.
Critères d'exclusion des sous-groupes
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Fibrillation auriculaire dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
- Surveillance de la fréquence cardiaque (télémétrie électrocardiographique dynamique) jusqu'à 20 heures ou plus détection de fibrillation auriculaire pendant 6 minutes ou plus ;
- Thrombose intracardiaque en échocardiographie thoracique ou oesophagienne ;
- Occlusion ou infarctus du vaisseau proximal à plus de 50 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection de shuxuetong
Injection de Shuxuetong, 12 ml, ivgtt, jour 1 ; Injection de Shuxuetong, 6 ml, ivgtt, jour 2 à jour 10 ;
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perfusion intraveineuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Injection de placebo
Placebo injectable, 12 ml, ivgtt, jour 1 ; Placebo injectable, 6 ml, ivgtt, jour 2 à jour 10 ;
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perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvel infarctus cérébral symptomatique ou asymptomatique
Délai: 10 jours
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Les patients encore en vie 10 jours après la randomisation seront contactés pour organiser une visite clinique de suivi.
Des informations sur les infarctus cérébraux symptomatiques récurrents seront recueillies et un examen IRM sera effectué pour détecter un nouvel infarctus cérébral asymptomatique.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus cérébral symptomatique
Délai: 10 jours
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Les patients encore en vie 10 jours après la randomisation seront contactés pour organiser une visite clinique de suivi.
Des informations sur les infarctus cérébraux symptomatiques récurrents seront recueillies.
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10 jours
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Infarctus cérébral asymptomatique
Délai: 10 jours
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Les patients encore en vie 10 jours après la randomisation seront contactés pour organiser une visite clinique de suivi.
Un examen IRM comprenant une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sera effectué.
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10 jours
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Expansion du volume d'infarctus cérébral
Délai: 10 jours
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Les patients encore vivants à la sortie de l'hôpital seront contactés pour organiser une visite clinique de suivi.
Un examen IRM sera effectué.
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10 jours
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Augmentation du score NIHSS
Délai: 10 jours
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Les patients encore vivants à la sortie de l'hôpital seront contactés pour organiser une visite clinique de suivi.
Des évaluations neurologiques et fonctionnelles, y compris NIHSS, seront effectuées.
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10 jours
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AVC symptomatique récurrent (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale)
Délai: 90 jours
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Les patients encore en vie 90 jours après le début seront contactés par téléphone pour organiser une visite clinique de suivi.
Des informations sur les AVC symptomatiques récurrents seront recueillies.
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90 jours
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AVC ischémique symptomatique récurrent
Délai: 90 jours
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Les patients encore en vie 90 jours après le début seront contactés par téléphone pour organiser une visite clinique de suivi.
Des informations sur les AVC ischémiques symptomatiques récurrents seront recueillies.
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90 jours
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Événements vasculaires combinés
Délai: 90 jours
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Les événements vasculaires combinés ont été définis comme une combinaison d'AVC symptomatique, d'infarctus du myocarde et de décès d'origine vasculaire.
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90 jours
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Invalidité ou décès
Délai: 90 jours
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L'invalidité ou le décès a été défini comme un score de 3 à 6 sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours après le début.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détecté une fibrillation auriculaire persistante ≥ 30s
Délai: 90 jours
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Résultats pré-spécifiés pour la sous-étude de «l'étude d'étiologie chez les patients atteints d'ESUS»
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2017
Première publication (RÉEL)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Embolie
- Récurrence
- AVC embolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014ZX09201022-010-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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