Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shuxuetong toistumisen ehkäisyyn akuuteissa aivoverisuonitapauksissa, joissa on embolia (SPACE)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Shuxuetongista toistumisen ehkäisemiseksi akuuteissa aivoverisuonitapauksissa, joihin liittyy embolia

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Shuxuetong-injektion vaikutusta oireisen tai oireettoman uuden aivoinfarktin ehkäisyyn 10 päivän kuluessa.

Alaryhmätutkimus: Arvioi edistyneen diagnostisen tekniikan roolia määrittämättömän lähteen embolisen aivohalvauksen (ESUS) mahdollisten syiden tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Shuxuetong-injektio tai plasebo-injektio 10 päivän ajan. Noin 2416 potilasta satunnaistettiin 80 keskukseen kaikkialla Kiinassa ja 20 alaryhmätutkimuskeskuksessa.

Kasvotusten haastattelu lähtötilanteessa, 10 päivää ja 90 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2416

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Kiina
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Kiina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Kiina
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kiina
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Kiina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Kiina
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kiina
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Kiina
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ruian People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, aivojen magneettikuvaus osoitti ei-lakunaarisen infarktin (subkortikaalinen infarkti pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm);
  3. Alkaa 72 tunnin sisällä;
  4. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  1. kallonsisäinen verenvuoto: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.;
  2. ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  3. Lacunar-infarkti;
  4. Aiempi aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
  5. Selkeä diagnoosi muista iskeemisen aivohalvauksen syistä (valtimon dissektio, valtimotulehdus, vasospasmi jne.);
  6. Akuutit infarktit ovat kooltaan yli puolet lohkoa;
  7. Edellinen modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥ 2;
  8. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kumulatiivinen käyttö, joka aktivoi verenkierron yli 3 kertaa alkamisen jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, natrium ozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustratsiini, Erigeron breviscapus jne.
  9. Krooninen maksasairaus, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (> 3 kertaa ULN), kohonnut seerumin kreatiniini (> 2 kertaa ULN）);
  10. Aiempi koagulopatia, systeeminen verenvuoto, trombosytopenia tai neutropenia;
  11. Verenpaine >90/60 mmHg tai ≤220/120 mmHg hoidon jälkeen;
  12. Vakava sydän- tai keuhkosairaus ei kliinisen tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen;
  13. Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka saivat tai todennäköisesti saavat antikoagulanttihoitoa fraktioimattomalla hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  14. lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle kolmeen kuukauteen, tai mikä tahansa muu tila, jonka klinikkaryhmä arvioi todennäköisesti rajoittavan tutkimustoimenpiteiden noudattamista;
  15. Tunnetut allergiat lääkkeen aineosille, allergiahistoria ruoka- tai lääkeaineelle;
  16. Raskaana oleva, parhaillaan raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei käytä ehkäisyä;
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä;
  18. Ei pysty ymmärtämään ja/tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantatutkimuksia mielisairauden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi.

Alaryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Eteisvärinän historia
  2. Eteisvärinä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG);
  3. Sykemittaus (dynaaminen elektrokardiogrammitelemetria) vähintään 20 tuntiin asti havaittu eteisvärinä 6 minuutin ajan tai kauemmin;
  4. Intrakardiaalinen tromboosi rintakehän tai ruokatorven kaikukardiografiassa;
  5. Tukos tai proksimaalinen verisuonen infarkti yli 50 %:lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Shuxuetong-injektio
Shuxuetong-injektio, 12 ml, ivgtt, päivä1; Shuxuetong-injektio, 6 ml, ivgtt, päivä 2 - päivä 10;
Lääke: Shuxuetong-injektio
suonensisäinen tiputus
Muut nimet:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-injektio
Placebo-injektio, 12 ml, ivgtt, päivä1; plasebo-injektio, 6 ml, ivgtt, päivä 2 - päivä 10;
Lääke: Placebo-injektio
suonensisäinen tiputus
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen tai oireeton uusi aivoinfarkti
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaisiin, jotka ovat vielä elossa 10 päivää satunnaistamisen jälkeen, otetaan yhteyttä kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi. Toistuvasta oireellisesta aivoinfarktista kerätään tiedot ja tehdään magneettikuvaus oireettoman uuden aivoinfarktin havaitsemiseksi.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen aivoinfarkti
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaisiin, jotka ovat vielä elossa 10 päivää satunnaistamisen jälkeen, otetaan yhteyttä kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi. Tietoja toistuvasta oireellisesta aivoinfarktista kerätään.
10 päivää
Oireeton aivoinfarkti
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaisiin, jotka ovat vielä elossa 10 päivää satunnaistamisen jälkeen, otetaan yhteyttä kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi. Tehdään MRI-tutkimus, joka sisältää diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) sekvenssin.
10 päivää
Aivoinfarktin tilavuuden laajentaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaisiin, jotka ovat vielä elossa sairaalasta poistuttaessa, otetaan yhteyttä kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi. MRI-tutkimus tehdään.
10 päivää
NIHSS-pisteiden nousu
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaisiin, jotka ovat vielä elossa sairaalasta poistuttaessa, otetaan yhteyttä kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi. Neurologiset ja toiminnalliset arvioinnit, mukaan lukien NIHSS, suoritetaan.
10 päivää
Toistuva oireinen aivohalvaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaisiin, jotka ovat vielä elossa 90 päivän kuluttua taudin alkamisesta, otetaan yhteyttä puhelimitse kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi. Tietoja toistuvasta oireellisesta aivohalvauksesta kerätään.
90 päivää
Toistuva oireinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaisiin, jotka ovat vielä elossa 90 päivän kuluttua taudin alkamisesta, otetaan yhteyttä puhelimitse kliinisen seurantakäynnin järjestämiseksi. Tietoja toistuvasta oireellisesta iskeemisestä aivohalvauksesta kerätään.
90 päivää
Yhdistetyt verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Yhdistetyt verisuonitapahtumat määriteltiin oireisen aivohalvauksen, sydäninfarktin ja verisuonikuoleman yhdistelmäksi.
90 päivää
Vammaisuus tai kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Vammaisuus tai kuolema määriteltiin arvosanaksi 3-6 modifioidulla Rankin-asteikolla 90 päivän kuluttua taudin alkamisesta.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittiin jatkuva eteisvärinä ≥ 30s
Aikaikkuna: 90 päivää
Ennalta määritellyt tulokset alatutkimukselle "Etiologiatutkimus potilailla, joilla on ESUS"
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014ZX09201022-010-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embolinen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Shuxuetong-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa