新期乳児用調合乳を与えられた乳児の成長
2019年7月3日 更新者：Nestlé
プレバイオティクスを含む新期乳児用調製粉乳を与えられた乳児の成長
プレバイオティクスを含む実験用乳児用調製粉乳、プロバイオティクスを含むがプレバイオティクスおよびヒト母乳を含まない市販の対照乳児用調製粉乳を与えられた健康な正期産児の成長を評価すること
調査の概要
詳細な説明
マルチサイト、二重盲検、無作為化、対照臨床試験。
この研究の目的は、プレバイオティクスを含む標準的な乳児用調製粉乳を与えられた乳児が、プレバイオティクスを含まない標準的なスターター乳児用調製乳を与えられた乳児と同じように体重が増加するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo、イタリア
- AOUP "Paolo Giaccone"
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Aalst、ベルギー
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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Hasselt、ベルギー、3500
- Kinderartsen Huis5
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Namur、ベルギー
- Clinique Ste Elisabeth
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Tournai、ベルギー
- CHWAPI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント
- 親/法定代理人 (LAR) がベルギーで法定成年に達した幼児
- -親/ LARが予定された訪問を喜んで順守できる乳児、および研究プロトコルの要件。
- 研究中、親/LARが電話で直接連絡できる乳児。
- 親/LARが冷凍庫を持っている乳児。
- 健常期、出生時単子児。
- -登録訪問時、生後年齢≤14日（生年月日= 0日）。
- -登録時、出生時体重が2500g以上4500g以下。
- 粉ミルクを与えられたグループの場合、登録時に乳児に粉ミルクを与えることを以前に決定した親/ LARの乳児。
除外基準:
- プロトコルで指定されているもの以外の乳児の栄養を必要とする状態の乳児。
- 補完的な食品または液体を受け取っている幼児。
- 研究への参加に関連するリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴がある乳児。
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある投薬を現在受けているか、登録前に受けていた乳児。
- -治験責任医師の評価でプロトコルまたは研究手順に従うことが期待できない親/ LARの乳児または乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ (コントロール)
プロバイオティクスを含み、プレバイオティクスを含まないスターター乳児用調合乳。
飼料の量は、年齢、体重、食欲によって異なります。
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粉ミルクを与えられた乳児は、約 180 日間の治療期間中、研究 1 日目から研究 180 日目まで毎日、研究用調合乳 (CF または EF) の 1 つを自由に経口摂取するように無作為に割り当てられます。
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実験的：実験式（試験）
プロバイオティクスとプレバイオティクスを含む乳児用スターターフォーミュラ。
飼料の量は、年齢、体重、食欲によって異なります。
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粉ミルクを与えられた乳児は、約 180 日間の治療期間中、研究 1 日目から研究 180 日目まで毎日、研究用調合乳 (CF または EF) の 1 つを自由に経口摂取するように無作為に割り当てられます。
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NO_INTERVENTION：母乳育児参照グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：120日
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成長（体重増加速度）
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：生後6ヶ月まで毎月
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その他の成長の結果は、世界保健機関の 2006 年成長基準と治療群ごとに比較されます。
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生後6ヶ月まで毎月
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便のパターン (3 日間の消化管症状と行動日記 - 便の頻度と便の硬さ)
時間枠：生後6ヶ月まで毎月
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便のパターン (3 日間の消化管症状と行動日記 - 便の頻度と便の硬さ)
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生後6ヶ月まで毎月
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消化管耐性 (3 日間の消化管症状および行動日記 - 消化管症状、消化管関連の行動、牛乳摂取量を含む)
時間枠：生後6ヶ月まで毎月
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胃腸耐性 (3 日間の胃腸症状と行動日記 - 胃腸症状 (吐き気/嘔吐の頻度と量、および鼓腸の頻度)、胃腸関連の行動 (泣き声とうるささの持続時間、睡眠、過度の吐き気の頻度を含む)泣くエピソード）、牛乳の摂取量）
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生後6ヶ月まで毎月
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糞便微生物叢の組成と多様性 (16S rRNA シーケンスと qPCR)
時間枠：生後4ヶ月まで毎月
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糞便微生物叢の組成、多様性、および存在量
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生後4ヶ月まで毎月
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糞便マーカー（pH、糞便有機酸、および腸の健康のタンパク質マーカー）
時間枠：生後4ヶ月まで毎月
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糞便マーカー（pH、糞便有機酸、および腸の健康のタンパク質マーカー）
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生後4ヶ月まで毎月
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遺伝子発現（ショットガンシーケンシングによる乳児剥離および微生物細胞遺伝子発現）
時間枠：生後3ヶ月まで
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遺伝子発現（ショットガンシーケンシングによる乳児剥離および微生物細胞遺伝子発現）
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生後3ヶ月まで
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有害事象/罹患率
時間枠：180日
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有害事象/罹患率
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Alliet、Kinderartsen Huis 5
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。