Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei van zuigelingen die een nieuwe term zuigelingenvoeding kregen

3 juli 2019 bijgewerkt door: Nestlé

Groei van zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding kregen met een prebioticum

Om de groei van gezonde voldragen baby's te evalueren die een experimentele zuigelingenvoeding met een prebioticum kregen, een commerciële controle-zuigelingenvoeding met een probioticum, maar zonder prebioticum en menselijke moedermelk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multisite, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het doel van de studie is om te bepalen of zuigelingen die een standaard zuigelingenvoeding met een prebioticum krijgen, een gewichtstoename hebben die overeenkomt met zuigelingen die een standaard start-zuigelingenvoeding zonder prebioticum krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, België
        • UZ Brussel
      • Hasselt, België, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, België
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, België
        • CHWAPI
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italië
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  2. Zuigelingen van wie de ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in België
  3. Baby's van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  4. Baby's van wie de ouder(s)/LAR tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn.
  5. Baby's van wie de ouder(s)/LAR een werkende vriezer hebben.
  6. Gezonde voldragen, eenling bij de geboorte.
  7. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd ≤ 14 dagen (geboortedatum = dag 0).
  8. Bij inschrijving geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4500g.
  9. Voor flesgevoede groep, baby van ouder(s)/LAR die eerder de beslissing hebben genomen om hun baby flesvoeding te geven op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's met aandoeningen die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol.
  2. Baby's die aanvullend voedsel of vloeistoffen krijgen.
  3. Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  4. Baby's die momenteel medicijnen krijgen of hebben gekregen voorafgaand aan de inschrijving die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  5. Baby's of baby's van wie de ouder(s)/LAR van wie volgens de beoordeling van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-comparator (controle)
Starter zuigelingenvoeding met een probioticum en zonder prebioticum. Hoeveelheden voer zijn afhankelijk van leeftijd, gewicht en eetlust.
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding (CF)
Zuigelingen die flesvoeding krijgen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksformules (CF of EF) oraal, ad libitum, elke dag vanaf Studiedag 1 tot Studiedag 180, voor een behandelingsduur van ongeveer 180 dagen.
EXPERIMENTEEL: Experimentele formule (test)
Starter zuigelingenvoeding met een probioticum en prebioticum. Hoeveelheden voer zijn afhankelijk van leeftijd, gewicht en eetlust.
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding (EF)
Zuigelingen die flesvoeding krijgen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksformules (CF of EF) oraal, ad libitum, elke dag vanaf Studiedag 1 tot Studiedag 180, voor een behandelingsduur van ongeveer 180 dagen.
GEEN_INTERVENTIE: Referentiegroep borstvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 120 dagen
Groei (snelheid gewichtstoename)
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: Elke maand tot 6 maanden oud
Andere groeiresultaten zullen worden vergeleken met de groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie 2006 en per behandelingsgroep
Elke maand tot 6 maanden oud
Ontlastingspatronen (driedaags GI-symptoom- en gedragsdagboek - ontlastingsfrequentie en ontlastingsconsistentie)
Tijdsspanne: Elke maand tot 6 maanden oud
Ontlastingspatronen (driedaags GI-symptoom- en gedragsdagboek - ontlastingsfrequentie en ontlastingsconsistentie)
Elke maand tot 6 maanden oud
GI-tolerantie (driedaags GI-symptoom- en gedragsdagboek - inclusief GI-symptomen, GI-gerelateerd gedrag en melkinname)
Tijdsspanne: Elke maand tot 6 maanden oud
GI-tolerantie (driedaags GI-symptoom- en gedragsdagboek - inclusief GI-symptomen (frequentie en hoeveelheid van spugen/braken, en frequentie van winderigheid), GI-gerelateerd gedrag (duur van huilen en onrust, slapen en de frequentie van overmatige huilbuien) en melkinname)
Elke maand tot 6 maanden oud
Samenstelling en diversiteit van de fecale microbiota (16S rRNA-sequencing en qPCR)
Tijdsspanne: Elke maand tot 4 maanden oud
Fecale microbiota samenstelling, diversiteit en overvloed
Elke maand tot 4 maanden oud
Fecale markers (pH, fecale organische zuren en eiwitmarkers voor darmgezondheid)
Tijdsspanne: Elke maand tot 4 maanden oud
Fecale markers (pH, fecale organische zuren en eiwitmarkers voor darmgezondheid)
Elke maand tot 4 maanden oud
Genexpressie (geëxfolieerde baby's en genexpressie van microbiële cellen door shotgun-sequencing)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden oud
Genexpressie (geëxfolieerde baby's en genexpressie van microbiële cellen door shotgun-sequencing)
Tot 3 maanden oud
Bijwerkingen / morbiditeit
Tijdsspanne: 180 dagen
Bijwerkingen / morbiditeit
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.07.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren