새로운 만삭아 분유를 먹인 영아의 성장
2019년 7월 3일 업데이트: Nestlé
새로운 만삭아 분유와 프리바이오틱을 먹인 영아의 성장
프리바이오틱이 포함된 실험용 유아용 조제분유, 프로바이오틱이 포함되지만 프리바이오틱 및 인간 모유가 포함되지 않은 상업적 대조용 유아용 조제분유를 먹인 건강한 만삭 영아의 성장을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험.
이 연구의 목적은 프리바이오틱이 포함된 표준 영아용 조제분유를 먹인 영아가 프리바이오틱 없이 표준 스타터 영아용 조제분유를 먹인 영아와 비슷한 체중 증가를 보이는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Kinderartsen Huis5
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Namur, 벨기에
- Clinique Ste Elisabeth
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Tournai, 벨기에
- CHWAPI
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, 이탈리아
- AOUP "Paolo Giaccone"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 부모/법적 대리인(LAR)이 벨기에에서 법적 성인 연령에 도달한 유아
- 부모/LAR이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 유아.
- 연구 기간 동안 부모/LAR이 전화로 직접 연락할 수 있는 유아.
- 부모/LAR이 작동하는 냉동고가 있는 유아.
- 건강한 용어, 출생시 싱글 톤 영아.
- 등록 방문 시, 출생 후 연령 ≤ 14일(생년월일 = 0일).
- 등록 시 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g.
- 분유 수유 그룹의 경우, 등록 당시 유아에게 분유를 먹이기로 이전에 결정한 부모/LAR의 유아.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태의 영아.
- 보충 식품 또는 액체를 받는 유아.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 유아.
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 약물을 현재 받고 있거나 등록하기 전에 받은 유아.
- 조사자의 평가에서 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 부모/LAR의 유아 또는 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군(대조군)
프로바이오틱이 있고 프리바이오틱이 없는 스타터 유아용 조제분유.
사료의 양은 연령, 체중 및 식욕에 따라 다릅니다.
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분유를 먹인 유아는 대략 180일의 치료 기간 동안 연구 1일부터 연구 180일까지 매일 연구 조제식(CF 또는 EF) 중 하나를 임의로 구두로 받도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 실험식(시험)
프로바이오틱 및 프리바이오틱이 함유된 초보 유아용 조제분유.
사료의 양은 연령, 체중 및 식욕에 따라 다릅니다.
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분유를 먹인 유아는 대략 180일의 치료 기간 동안 연구 1일부터 연구 180일까지 매일 연구 조제식(CF 또는 EF) 중 하나를 임의로 구두로 받도록 무작위로 배정됩니다.
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NO_INTERVENTION: 모유 수유 참조 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 120일
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성장(체중 증가 속도)
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 생후 6개월까지 매달
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다른 성장 결과는 세계보건기구 2006년 성장 표준과 치료 그룹별로 비교됩니다.
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생후 6개월까지 매달
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대변 패턴(3일 GI 증상 및 행동 일기 - 대변 빈도 및 대변 일관성)
기간: 생후 6개월까지 매달
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대변 패턴(3일 GI 증상 및 행동 일기 - 대변 빈도 및 대변 일관성)
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생후 6개월까지 매달
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GI 내성(3일 GI 증상 및 행동 일지 - GI 증상, GI 관련 행동 및 우유 섭취 포함)
기간: 생후 6개월까지 매달
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GI 내성(3일 GI 증상 및 행동 일지 - GI 증상(빈도 및 구토/구토의 빈도 및 양, 고창의 빈도), GI 관련 행동(울음 및 보채는 기간, 수면, 과도한 우는 에피소드), 우유 섭취)
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생후 6개월까지 매달
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분변 미생물 구성 및 다양성(16S rRNA 시퀀싱 및 qPCR)
기간: 생후 4개월까지 매달
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분변 미생물 구성, 다양성 및 풍부
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생후 4개월까지 매달
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배설물 표지자(pH, 배설물 유기산 및 장 건강의 단백질 표지자)
기간: 생후 4개월까지 매달
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배설물 표지자(pH, 배설물 유기산 및 장 건강의 단백질 표지자)
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생후 4개월까지 매달
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유전자 발현(샷건 시퀀싱에 의한 유아 박리 및 미생물 세포 유전자 발현)
기간: 생후 3개월까지
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유전자 발현(샷건 시퀀싱에 의한 유아 박리 및 미생물 세포 유전자 발현)
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생후 3개월까지
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부작용/이환율
기간: 180일
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부작용/이환율
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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