Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt av spädbarn som matas med en ny modersmjölksersättning

3 juli 2019 uppdaterad av: Nestlé

Tillväxt av spädbarn som matas med en ny modersmjölksersättning med ett prebiotikum

För att utvärdera tillväxten av friska spädbarn som fått en experimentell modersmjölksersättning med ett prebiotikum, en kommersiell kontrollmodersmjölksersättning med ett probiotikum, men utan en prebiotisk modersmjölksersättning och bröstmjölk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multisite, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Syftet med studien är att avgöra om spädbarn som matats med en vanlig modersmjölksersättning med ett prebiotiskt medel har en viktökning i linje med spädbarn som matas med en vanlig modersmjölksersättning utan prebiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Belgien
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Belgien
        • CHwapi
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat
  2. Spädbarn vars föräldrar/lagligt auktoriserade representanter (LAR) har uppnått myndig ålder i Belgien
  3. Spädbarn vars föräldrar/LAR vill och kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
  4. Spädbarn vars föräldrar/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.
  5. Spädbarn vars förälder(ar)/LAR har en fungerande frys.
  6. Frisk termin, singelbarn vid födseln.
  7. Vid inskrivningsbesök, postnatal ålder ≤ 14 dagar (födelsedatum = dag 0).
  8. Vid inskrivning, födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4500g.
  9. För grupp som får mjölkersättning, spädbarn till förälder/föräldrar/LAR som tidigare har fattat beslutet att mata sitt barn med modermjölksersättning vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet.
  2. Spädbarn som får kompletterande mat eller vätskor.
  3. Spädbarn som har ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller stör tolkningen av studieresultat.
  4. Spädbarn som för närvarande får eller har fått mediciner före inskrivningen som kan störa tolkningen av studieresultat.
  5. Spädbarn eller spädbarn vars förälder(ar)/LAR som enligt Utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare (kontroll)
Nybörjarmjölksersättning med probiotika och utan prebiotika. Fodervolymer beror på ålder, vikt och aptit.
Kosttillskott: Spädbarnsmjölksersättning (CF)
Spädbarn som matas med formeln kommer att slumpmässigt tilldelas en av studieformlerna (CF eller EF) oralt, ad libitum, varje dag från studiedag 1 till studiedag 180, under en behandlingstid på cirka 180 dagar.
EXPERIMENTELL: Experimentell formel (test)
Nybörjare modersmjölksersättning med en probiotisk och prebiotikum. Fodervolymer beror på ålder, vikt och aptit.
Kosttillskott: Spädbarnsformel (EF)
Spädbarn som matas med formeln kommer att slumpmässigt tilldelas en av studieformlerna (CF eller EF) oralt, ad libitum, varje dag från studiedag 1 till studiedag 180, under en behandlingstid på cirka 180 dagar.
NO_INTERVENTION: Referensgrupp för amning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: 120 dagar
Tillväxt (viktökningshastighet)
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: Varje månad upp till 6 månaders ålder
Övriga tillväxtresultat kommer att jämföras med World Health Organization 2006 Growth Standards och efter behandlingsgrupp
Varje månad upp till 6 månaders ålder
Avföringsmönster (3-dagars GI-symptom och beteendedagbok - avföringsfrekvens och avföringskonsistens)
Tidsram: Varje månad upp till 6 månaders ålder
Avföringsmönster (3-dagars GI-symptom och beteendedagbok - avföringsfrekvens och avföringskonsistens)
Varje månad upp till 6 månaders ålder
GI-tolerans (3-dagars GI-symptom och beteendedagbok - inklusive GI-symtom, GI-relaterade beteenden och mjölkintag)
Tidsram: Varje månad upp till 6 månaders ålder
GI-tolerans (3-dagars GI-symtom och beteendedagbok - inklusive GI-symtom (frekvens och mängd av spottande/kräkningar och frekvens av flatulens), GI-relaterade beteenden (varaktighet av gråt och kräsenhet, sömn och frekvens av överdriven gråtepisoder) och mjölkintag)
Varje månad upp till 6 månaders ålder
Fekal mikrobiota sammansättning och mångfald (16S rRNA-sekvensering och qPCR)
Tidsram: Varje månad upp till 4 månaders ålder
Fekal mikrobiota sammansättning, mångfald och överflöd
Varje månad upp till 4 månaders ålder
Fekala markörer (pH, fekala organiska syror och proteinmarkörer för tarmhälsa)
Tidsram: Varje månad upp till 4 månaders ålder
Fekala markörer (pH, fekala organiska syror och proteinmarkörer för tarmhälsa)
Varje månad upp till 4 månaders ålder
Genuttryck (exfolierade spädbarn och mikrobiell cellgenuttryck genom hagelgevärssekvensering)
Tidsram: Upp till 3 månaders ålder
Genuttryck (exfolierade spädbarn och mikrobiell cellgenuttryck genom hagelgevärssekvensering)
Upp till 3 månaders ålder
Biverkningar / Morbiditet
Tidsram: 180 dagar
Biverkningar / Morbiditet
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16.07.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Spädbarnsmjölksersättning (CF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera