Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crescita dei neonati alimentati con una formula per neonati a nuovo termine

3 luglio 2019 aggiornato da: Nestlé

Crescita dei neonati alimentati con una formula per neonati a termine con un prebiotico

Per valutare la crescita di neonati a termine sani alimentati con un latte artificiale sperimentale con un prebiotico, un latte artificiale di controllo commerciale con un probiotico, ma senza prebiotico e latte materno umano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multisito, in doppio cieco, randomizzato, controllato. Lo scopo dello studio è determinare se i bambini alimentati con un latte artificiale standard con un prebiotico hanno un aumento di peso in linea con i bambini alimentati con un latte artificiale standard senza prebiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Belgio
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Belgio
        • CHwapi
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato
  2. Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) hanno raggiunto la maggiore età in Belgio
  3. - Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
  4. Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
  5. Neonati i cui genitori/LAR hanno un congelatore funzionante.
  6. Termine sano, neonato singolo alla nascita.
  7. Alla visita di iscrizione, età postnatale ≤ 14 giorni (data di nascita = giorno 0).
  8. All'arruolamento, peso alla nascita ≥ 2500 ge ≤ 4500 g.
  9. Per il gruppo alimentato con latte artificiale, neonato di genitore/i/LAR che ha precedentemente deciso di nutrire con latte artificiale il proprio bambino al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo.
  2. Neonati che ricevono cibi o liquidi complementari.
  3. Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  4. Neonati che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto prima dell'arruolamento farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  5. Neonati o neonati i cui genitori/LAR che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo (controllo)
Formula per lattanti Starter con un probiotico e senza prebiotico. I volumi di alimentazione dipendono dall'età, dal peso e dall'appetito.
Integratore alimentare: Formula per lattanti (CF)
I neonati nutriti con latte artificiale verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle formule dello studio (CF o EF) per via orale, ad libitum, ogni giorno dallo studio Giorno 1 fino allo studio Giorno 180, per una durata del trattamento di circa 180 giorni.
SPERIMENTALE: Formula sperimentale (test)
Formula per neonati Starter con un probiotico e un prebiotico. I volumi di alimentazione dipendono dall'età, dal peso e dall'appetito.
Integratore alimentare: Formula per lattanti (EF)
I neonati nutriti con latte artificiale verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle formule dello studio (CF o EF) per via orale, ad libitum, ogni giorno dallo studio Giorno 1 fino allo studio Giorno 180, per una durata del trattamento di circa 180 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di riferimento allattato al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 120 giorni
Crescita (velocità di aumento di peso)
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 6 mesi di età
Altri risultati di crescita saranno confrontati con gli standard di crescita 2006 dell'Organizzazione mondiale della sanità e per gruppo di trattamento
Ogni mese fino a 6 mesi di età
Schemi delle feci (diario dei sintomi e del comportamento gastrointestinale di 3 giorni - frequenza delle feci e consistenza delle feci)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 6 mesi di età
Schemi delle feci (diario dei sintomi e del comportamento gastrointestinale di 3 giorni - frequenza delle feci e consistenza delle feci)
Ogni mese fino a 6 mesi di età
Tolleranza gastrointestinale (diario dei sintomi e del comportamento gastrointestinale di 3 giorni - inclusi sintomi gastrointestinali, comportamenti correlati all'apparato gastrointestinale e assunzione di latte)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 6 mesi di età
Tolleranza gastrointestinale (diario dei sintomi e del comportamento gastrointestinale di 3 giorni - compresi i sintomi gastrointestinali (frequenza e quantità di rigurgito/vomito e frequenza di flatulenza), comportamenti correlati al tratto gastrointestinale (durata del pianto e agitazione, sonno e frequenza di eccessivi episodi di pianto) e assunzione di latte)
Ogni mese fino a 6 mesi di età
Composizione e diversità del microbiota fecale (sequenziamento dell'rRNA 16S e qPCR)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 4 mesi di età
Composizione, diversità e abbondanza del microbiota fecale
Ogni mese fino a 4 mesi di età
Marcatori fecali (pH, acidi organici fecali e marcatori proteici della salute intestinale)
Lasso di tempo: Ogni mese fino a 4 mesi di età
Marcatori fecali (pH, acidi organici fecali e marcatori proteici della salute intestinale)
Ogni mese fino a 4 mesi di età
Espressione genica (espressione genica di cellule esfoliate e microbiche infantili mediante sequenziamento shotgun)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di età
Espressione genica (espressione genica di cellule esfoliate e microbiche infantili mediante sequenziamento shotgun)
Fino a 3 mesi di età
Eventi avversi / Morbilità
Lasso di tempo: 180 giorni
Eventi avversi / Morbilità
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.07.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula per lattanti (CF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi