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Wachstum von Säuglingen, die mit einer neu ausgetragenen Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden

3. Juli 2019 aktualisiert von: Nestlé

Wachstum von Säuglingen, die eine neugeborene Säuglingsanfangsnahrung mit einem Präbiotikum erhalten

Um das Wachstum von gesunden, termingerechten Säuglingen zu bewerten, die mit einer experimentellen Säuglingsanfangsnahrung mit einem Präbiotikum, einer kommerziellen Kontroll-Säuglingsnahrung mit einem Probiotikum, aber ohne Präbiotikum, und Muttermilch gefüttert wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multisite, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob Säuglinge, die mit einer Standard-Säuglingsanfangsnahrung mit einem Präbiotikum gefüttert werden, eine Gewichtszunahme aufweisen, die der von Säuglingen entspricht, die mit einer Standard-Starter-Säuglingsanfangsnahrung ohne Präbiotikum gefüttert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Belgien
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Belgien
        • CHWAPI
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert
  2. Kleinkinder, deren Elternteil/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) das gesetzliche Volljährigkeitsalter in Belgien erreicht haben
  3. Kleinkinder, deren Eltern/LAR bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  4. Säuglinge, deren Eltern/LAR während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.
  5. Kleinkinder, deren Eltern/LAR einen funktionierenden Gefrierschrank haben.
  6. Gesunder Termin, Singleton-Säugling bei der Geburt.
  7. Bei Aufnahmebesuch, postnatales Alter ≤ 14 Tage (Geburtsdatum = Tag 0).
  8. Bei Einschreibung Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
  9. Für die mit Säuglingsnahrung ernährte Gruppe, Säugling von Elternteil(en)/LAR, die sich zum Zeitpunkt der Anmeldung bereits entschieden haben, ihren Säugling mit Säuglingsnahrung zu ernähren.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Erkrankungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern.
  2. Säuglinge, die Beikost oder Flüssigkeiten erhalten.
  3. Säuglinge mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  4. Säuglinge, die derzeit Medikamente erhalten oder vor der Aufnahme erhalten haben, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  5. Säuglinge oder Säuglinge, deren Eltern/LAR von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator (Kontrolle)
Starter-Säuglingsnahrung mit einem Probiotikum und ohne Präbiotikum. Die Futtermenge richtet sich nach Alter, Gewicht und Appetit.
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung (CF)
Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der Studiennahrungen (CF oder EF) oral, ad libitum, jeden Tag von Studientag 1 bis Studientag 180 für eine Behandlungsdauer von etwa 180 Tagen.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Formel (Test)
Starter-Säuglingsnahrung mit einem Probiotikum und Präbiotikum. Die Futtermenge richtet sich nach Alter, Gewicht und Appetit.
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung (EF)
Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der Studiennahrungen (CF oder EF) oral, ad libitum, jeden Tag von Studientag 1 bis Studientag 180 für eine Behandlungsdauer von etwa 180 Tagen.
KEIN_EINGRIFF: Gestillte Referenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 120 Tage
Wachstum (Gewichtszunahmegeschwindigkeit)
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum Alter von 6 Monaten
Andere Wachstumsergebnisse werden mit den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation 2006 und nach Behandlungsgruppe verglichen
Jeden Monat bis zum Alter von 6 Monaten
Stuhlmuster (3-tägiges GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch – Stuhlhäufigkeit und Stuhlkonsistenz)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum Alter von 6 Monaten
Stuhlmuster (3-tägiges GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch – Stuhlhäufigkeit und Stuhlkonsistenz)
Jeden Monat bis zum Alter von 6 Monaten
GI-Toleranz (3-tägiges GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch – einschließlich GI-Symptome, GI-bezogene Verhaltensweisen und Milchaufnahme)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum Alter von 6 Monaten
GI-Toleranz (3-tägiges GI-Symptom- und Verhaltenstagebuch – einschließlich GI-Symptome (Häufigkeit und Ausmaß von Spucken/Erbrechen und Häufigkeit von Blähungen), GI-bezogene Verhaltensweisen (Dauer von Weinen und Aufregung, Schlafen und die Häufigkeit von übermäßigem Weinen) und Milchaufnahme)
Jeden Monat bis zum Alter von 6 Monaten
Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota (16S-rRNA-Sequenzierung und qPCR)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum Alter von 4 Monaten
Zusammensetzung, Diversität und Fülle der fäkalen Mikrobiota
Jeden Monat bis zum Alter von 4 Monaten
Stuhlmarker (pH, organische Säuren im Stuhl und Proteinmarker der Darmgesundheit)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum Alter von 4 Monaten
Stuhlmarker (pH, organische Säuren im Stuhl und Proteinmarker der Darmgesundheit)
Jeden Monat bis zum Alter von 4 Monaten
Genexpression (Genexpression von exfolierten und mikrobiellen Säuglingszellen durch Shotgun-Sequenzierung)
Zeitfenster: Bis 3 Monate alt
Genexpression (Genexpression von exfolierten und mikrobiellen Säuglingszellen durch Shotgun-Sequenzierung)
Bis 3 Monate alt
Nebenwirkungen / Morbidität
Zeitfenster: 180 Tage
Nebenwirkungen / Morbidität
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.07.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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