Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост младенцев, получающих новую смесь для доношенных детей

3 июля 2019 г. обновлено: Nestlé

Рост младенцев, получающих новую смесь для доношенных детей с пребиотиком

Оценить рост здоровых доношенных детей, получавших экспериментальную детскую смесь с пребиотиком, коммерческую контрольную детскую смесь с пробиотиком, но без пребиотика и грудное молоко.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование. Цель исследования — определить, имеют ли дети, получающие стандартную детскую смесь с пребиотиком, прибавку в весе по сравнению с детьми, которых кормят стандартной начальной смесью без пребиотика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Бельгия
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Бельгия
        • CHWAPI
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Италия
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное
  2. Младенцы, чьи родители/уполномоченные представители (LAR) достигли совершеннолетия в Бельгии.
  3. Младенцы, чьи родители/LAR желают и могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.
  4. Младенцы, с родителями/LAR которых можно связаться напрямую по телефону на протяжении всего исследования.
  5. Младенцы, чьи родители/LAR имеют исправную морозильную камеру.
  6. Здоровый доношенный, одноплодный ребенок при рождении.
  7. На момент регистрации постнатальный возраст ≤ 14 дней (дата рождения = 0-й день).
  8. При зачислении вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
  9. Для группы, получающей искусственное вскармливание, младенец родителя (родителей)/LAR, которые ранее приняли решение кормить своего ребенка смесью во время регистрации.

Критерий исключения:

  1. Младенцы с состояниями, требующими грудного вскармливания, отличными от указанных в протоколе.
  2. Младенцы, получающие прикорм или жидкости.
  3. Младенцы, у которых есть заболевание или история болезни, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  4. Младенцы, которые в настоящее время получают или получали до включения в исследование лекарства, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
  5. Младенцы или младенцы, чьи родители/LAR, которые, по оценке исследователя, не могут соблюдать протокол или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор плацебо (контроль)
Стартовая детская смесь с пробиотиком и без пребиотика. Объемы корма зависят от возраста, веса и аппетита.
Диетическая добавка: Детская смесь (CF)
Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, будут случайным образом распределены для получения одной из исследуемых смесей (CF или EF) перорально, без ограничений, каждый день с 1-го дня исследования до 180-го дня исследования в течение примерно 180 дней лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная формула (тест)
Стартовая детская смесь с пробиотиком и пребиотиком. Объемы корма зависят от возраста, веса и аппетита.
Диетическая добавка: Детская смесь (EF)
Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, будут случайным образом распределены для получения одной из исследуемых смесей (CF или EF) перорально, без ограничений, каждый день с 1-го дня исследования до 180-го дня исследования в течение примерно 180 дней лечения.
NO_INTERVENTION: Референтная группа на грудном вскармливании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 120 дней
Рост (скорость набора веса)
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 мес.
Другие результаты роста будут сравниваться со стандартами роста Всемирной организации здравоохранения 2006 г. и по группам лечения.
Ежемесячно до 6 мес.
Образцы стула (3-дневный дневник симптомов и поведения желудочно-кишечного тракта - частота стула и консистенция стула)
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 мес.
Образцы стула (3-дневный дневник симптомов и поведения желудочно-кишечного тракта - частота стула и консистенция стула)
Ежемесячно до 6 мес.
Толерантность к желудочно-кишечному тракту (3-дневный дневник симптомов и поведения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, поведение, связанное с желудочно-кишечным трактом, и потребление молока)
Временное ограничение: Ежемесячно до 6 мес.
Толерантность к желудочно-кишечному тракту (3-дневный дневник симптомов и поведения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (частота и количество срыгиваний/рвоты и частота метеоризма), поведение, связанное с желудочно-кишечным трактом (продолжительность плача и беспокойства, сон и частота чрезмерных эпизоды плача) и потребление молока)
Ежемесячно до 6 мес.
Состав и разнообразие фекальной микробиоты (секвенирование 16S рРНК и количественная ПЦР)
Временное ограничение: Ежемесячно до 4 мес.
Состав, разнообразие и численность фекальной микробиоты
Ежемесячно до 4 мес.
Фекальные маркеры (pH, фекальные органические кислоты и белковые маркеры здоровья кишечника)
Временное ограничение: Ежемесячно до 4 мес.
Фекальные маркеры (pH, фекальные органические кислоты и белковые маркеры здоровья кишечника)
Ежемесячно до 4 мес.
Экспрессия генов (экспрессия генов младенческих эксфолиированных и микробных клеток с помощью дробового секвенирования)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Экспрессия генов (экспрессия генов младенческих эксфолиированных и микробных клеток с помощью дробового секвенирования)
До 3 месяцев
Побочные эффекты/заболеваемость
Временное ограничение: 180 дней
Побочные эффекты/заболеваемость
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.07.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Детская смесь (CF)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться