喂养新足月婴儿配方奶粉的婴儿的成长
2019年7月3日 更新者：Nestlé
喂养含有益生元的新足月婴儿配方奶粉的婴儿的生长
评估喂养含有益生元的实验性婴儿配方奶粉、含有益生菌但不含益生元的商业对照婴儿配方奶粉和母乳的健康足月婴儿的生长情况
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机、对照临床试验。
该研究的目的是确定喂食含益生元的标准婴儿配方奶粉的婴儿体重增加是否与喂食不含益生元的标准初级婴儿配方奶粉的婴儿体重增加一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Milano、意大利
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo、意大利
- AOUP "Paolo Giaccone"
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Aalst、比利时
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Brussel、比利时
- UZ Brussel
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Hasselt、比利时、3500
- Kinderartsen Huis5
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Namur、比利时
- Clinique Ste Elisabeth
-
Tournai、比利时
- CHwapi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- 父母/合法授权代表 (LAR) 已达到比利时法定成年年龄的婴儿
- 其父母/LAR 愿意并能够遵守预定访视以及研究方案要求的婴儿。
- 在整个研究过程中能够通过电话直接联系其父母/LAR 的婴儿。
- 父母/LAR 有可用冰箱的婴儿。
- 健康足月，出生时的单胎婴儿。
- 入组访视时，产后年龄≤ 14 天（出生日期 = 第 0 天）。
- 入组时出生体重≥2500g且≤4500g。
- 对于配方奶喂养组，父母/LAR 的婴儿在注册时曾决定用配方奶喂养他们的婴儿。
排除标准：
- 患有需要婴儿喂养而不是协议中规定的条件的婴儿。
- 接受辅食或液体的婴儿。
- 患有可能增加参与研究相关风险或干扰研究结果解释的疾病或病史的婴儿。
- 目前正在接受或在注册前接受过可能干扰研究结果解释的药物治疗的婴儿。
- 婴儿或其父母/LAR 在研究者的评估中不能预期遵守方案或研究程序的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照（对照）
含益生菌和不含益生元的初级婴儿配方奶粉。
饲料量取决于年龄、体重和食欲。
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从研究第 1 天到研究第 180 天，每天随机分配接受一种研究配方奶粉（CF 或 EF），随意口服，治疗持续时间约为 180 天。
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实验性的：实验配方（测试）
含有益生菌和益生元的初级婴儿配方奶粉。
饲料量取决于年龄、体重和食欲。
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从研究第 1 天到研究第 180 天，每天随机分配接受一种研究配方奶粉（CF 或 EF），随意口服，治疗持续时间约为 180 天。
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NO_INTERVENTION：母乳喂养参照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长
大体时间：120天
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生长（体重增加速度）
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：每个月直到 6 个月大
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其他生长结果将与世界卫生组织 2006 年生长标准和治疗组进行比较
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每个月直到 6 个月大
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大便模式（3 天胃肠道症状和行为日记 - 大便频率和大便稠度）
大体时间：每个月直到 6 个月大
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大便模式（3 天胃肠道症状和行为日记 - 大便频率和大便稠度）
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每个月直到 6 个月大
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胃肠道耐受性（3 天胃肠道症状和行为日记 - 包括胃肠道症状、胃肠道相关行为和牛奶摄入量）
大体时间：每个月直到 6 个月大
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胃肠道耐受性（3 天胃肠道症状和行为日记 - 包括胃肠道症状（吐奶/呕吐的频率和量，以及肠胃胀气的频率），胃肠道相关行为（哭泣和烦躁的持续时间、睡眠以及过度的频率）哭声）和牛奶摄入量）
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每个月直到 6 个月大
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粪便微生物群组成和多样性（16S rRNA 测序和 qPCR）
大体时间：每个月直到 4 个月大
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粪便微生物群组成、多样性和丰度
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每个月直到 4 个月大
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粪便标记物（pH 值、粪便有机酸和肠道健康的蛋白质标记物）
大体时间：每个月直到 4 个月大
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粪便标记物（pH 值、粪便有机酸和肠道健康的蛋白质标记物）
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每个月直到 4 个月大
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基因表达（通过鸟枪法测序的婴儿脱落和微生物细胞基因表达）
大体时间：最多 3 个月大
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基因表达（通过鸟枪法测序的婴儿脱落和微生物细胞基因表达）
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最多 3 个月大
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不良事件/发病率
大体时间：180天
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不良事件/发病率
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe Alliet、Kinderartsen Huis 5
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月11日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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