Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af spædbørn fodret med en ny modermælkserstatning

3. juli 2019 opdateret af: Nestlé

Vækst af spædbørn fodret med en ny termin modermælkserstatning med et præbiotikum

For at evaluere væksten af ​​raske fuldbårne spædbørn fodret med en eksperimentel modermælkserstatning med et præbiotikum, en kommerciel kontrolmodermælkserstatning med et probiotikum, men uden præbiotisk og human modermælk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multisite, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om spædbørn fodret med en standard modermælkserstatning med et præbiotikum har en vægtøgning på linje med spædbørn, der fodres med en standard modermælkserstatning uden præbiotisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Belgien
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Belgien
        • CHWAPI
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret
  2. Spædbørn, hvis forældre/lovlig autoriserede repræsentant (LAR) har nået myndighedsalderen i Belgien
  3. Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  4. Spædbørn, hvis forældre/LAR er i stand til at blive kontaktet direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
  5. Spædbørn, hvis forældre/LAR har en fungerende fryser.
  6. Rask termin, singleton spædbarn ved fødslen.
  7. Ved indskrivningsbesøg er postnatal alder ≤ 14 dage (fødselsdato = dag 0).
  8. Ved tilmelding er fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
  9. For gruppe med modermælkserstatning, spædbørn til forældre/LAR, der tidligere har truffet beslutning om at fodre deres spædbørn på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.
  2. Spædbørn, der modtager supplerende fødevarer eller væsker.
  3. Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  4. Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget medicin før tilmeldingen, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  5. Spædbørn eller spædbørn, hvis forældre/LAR, som efter Investigators vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator (kontrol)
Startmodermælkserstatning med et probiotikum og uden et præbiotikum. Fodermængden afhænger af alder, vægt og appetit.
Kosttilskud: Modermælkserstatning (CF)
Modermælkserstatningsspædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​undersøgelsesformlerne (CF eller EF) oralt, ad libitum, hver dag fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 180, i en behandlingsvarighed på cirka 180 dage.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel formel (test)
Startmodermælkserstatning med et probiotisk og præbiotikum. Fodermængden afhænger af alder, vægt og appetit.
Kosttilskud: Modermælkserstatning (EF)
Modermælkserstatningsspædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​undersøgelsesformlerne (CF eller EF) oralt, ad libitum, hver dag fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 180, i en behandlingsvarighed på cirka 180 dage.
NO_INTERVENTION: Ammet referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 120 dage
Vækst (vægtstigningshastighed)
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Hver måned op til 6 måneders alderen
Andre vækstresultater vil blive sammenlignet med World Health Organization 2006 Growth Standards og efter behandlingsgruppe
Hver måned op til 6 måneders alderen
Afføringsmønstre (3-dages GI-symptomer og adfærdsdagbog - afføringsfrekvens og afføringskonsistens)
Tidsramme: Hver måned op til 6 måneders alderen
Afføringsmønstre (3-dages GI-symptomer og adfærdsdagbog - afføringsfrekvens og afføringskonsistens)
Hver måned op til 6 måneders alderen
GI-tolerance (3-dages GI-symptom og adfærdsdagbog - inklusive GI-symptomer, GI-relateret adfærd og mælkeindtag)
Tidsramme: Hver måned op til 6 måneders alderen
GI-tolerance (3-dages GI-symptomer og adfærdsdagbog - inklusive GI-symptomer (hyppighed og mængde af spyt/opkastning og hyppighed af flatulens), GI-relateret adfærd (varighed af gråd og kræsenhed, søvn og hyppigheden af ​​overdreven grådeepisoder) og mælkeindtag)
Hver måned op til 6 måneders alderen
Fækal mikrobiotasammensætning og diversitet (16S rRNA-sekventering og qPCR)
Tidsramme: Hver måned op til 4 måneders alderen
Fækal mikrobiota sammensætning, mangfoldighed og overflod
Hver måned op til 4 måneders alderen
Fækale markører (pH, fækale organiske syrer og proteinmarkører for tarmsundhed)
Tidsramme: Hver måned op til 4 måneders alderen
Fækale markører (pH, fækale organiske syrer og proteinmarkører for tarmsundhed)
Hver måned op til 4 måneders alderen
Genekspression (eksfolieret spædbarns- og mikrobiel celle-genekspression ved haglgeværsekventering)
Tidsramme: Op til 3 måneders alderen
Genekspression (eksfolieret spædbarns- og mikrobiel celle-genekspression ved haglgeværsekventering)
Op til 3 måneders alderen
Uønskede hændelser / Morbiditet
Tidsramme: 180 dage
Uønskede hændelser / Morbiditet
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.07.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner