Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av spedbarn matet med en ny termin spedbarnsformel

3. juli 2019 oppdatert av: Nestlé

Vekst av spedbarn matet en ny termin spedbarnsformel med et prebiotikum

For å evaluere veksten av friske spedbarn som er matet med en eksperimentell morsmelkerstatning med et prebiotikum, en kommersiell kontrollmorsmelkerstatning med et probiotikum, men uten prebiotisk og morsmelk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisite, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie. Hensikten med studien er å finne ut om spedbarn som får en standard morsmelkerstatning med et prebiotika har en vektøkning på linje med spedbarn som får en standard morsmelkerstatning uten prebiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Belgia
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Belgia
        • CHWAPI
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke signert og datert
  2. Spedbarn hvis foreldre/lovlig autoriserte representant (LAR) har nådd den lovlige myndighetsalder i Belgia
  3. Spedbarn hvis foreldre/LAR er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.
  4. Spedbarn hvis foreldre/LAR kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.
  5. Spedbarn hvis foreldre/LAR har en fungerende fryser.
  6. Frisk termin, singleton spedbarn ved fødselen.
  7. Ved innskrivningsbesøk, postnatal alder ≤ 14 dager (fødselsdato = dag 0).
  8. Ved påmelding er fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
  9. For grupper som får morsmelkerstatning, spedbarn av foreldre/LAR som tidligere har tatt avgjørelsen om å gi spedbarnet morsmelkerstatning på tidspunktet for innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen.
  2. Spedbarn som får komplementær mat eller væske.
  3. Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  4. Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt medisiner før påmelding som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
  5. Spedbarn eller spedbarn hvis foreldre/LAR som etter Utforskerens vurdering ikke kan forventes å følge protokollen eller studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator (kontroll)
Forrett morsmelkerstatning med probiotisk og uten prebiotisk. Fôrmengder avhenger av alder, vekt og appetitt.
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning (CF)
Spedbarn som mates med formel vil bli tilfeldig tildelt en av studieformlene (CF eller EF) oralt, ad libitum, hver dag fra studiedag 1 til studiedag 180, i en behandlingsvarighet på omtrent 180 dager.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell formel (test)
Forrett morsmelkerstatning med et probiotisk og prebiotikum. Fôrmengder avhenger av alder, vekt og appetitt.
Kosttilskudd: Morsmelkerstatning (EF)
Spedbarn som mates med formel vil bli tilfeldig tildelt en av studieformlene (CF eller EF) oralt, ad libitum, hver dag fra studiedag 1 til studiedag 180, i en behandlingsvarighet på omtrent 180 dager.
INGEN_INTERVENSJON: Ammet referansegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 120 dager
Vekst (vektøkningshastighet)
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: Hver måned opp til 6 måneders alder
Andre vekstresultater vil bli sammenlignet med World Health Organization 2006 Growth Standards og etter behandlingsgruppe
Hver måned opp til 6 måneders alder
Avføringsmønstre (3-dagers GI-symptomer og atferdsdagbok - avføringsfrekvens og avføringskonsistens)
Tidsramme: Hver måned opp til 6 måneders alder
Avføringsmønstre (3-dagers GI-symptomer og atferdsdagbok - avføringsfrekvens og avføringskonsistens)
Hver måned opp til 6 måneders alder
GI-toleranse (3-dagers GI-symptomer og atferdsdagbok - inkludert GI-symptomer, GI-relatert atferd og melkeinntak)
Tidsramme: Hver måned opp til 6 måneders alder
GI-toleranse (3-dagers GI-symptomer og atferdsdagbok - inkludert GI-symptomer (frekvens og mengde spytting/oppkast og hyppighet av flatulens), GI-relatert atferd (varighet av gråt og masete, søvn og hyppigheten av overdreven gråteepisoder), og melkeinntak)
Hver måned opp til 6 måneders alder
Fekal mikrobiotasammensetning og mangfold (16S rRNA-sekvensering og qPCR)
Tidsramme: Hver måned opp til 4 måneders alder
Fekal mikrobiota sammensetning, mangfold og overflod
Hver måned opp til 4 måneders alder
Fekale markører (pH, fekale organiske syrer og proteinmarkører for tarmhelse)
Tidsramme: Hver måned opp til 4 måneders alder
Fekale markører (pH, fekale organiske syrer og proteinmarkører for tarmhelse)
Hver måned opp til 4 måneders alder
Genuttrykk (eksfoliert spedbarn og mikrobiell celle-genuttrykk ved haglesekvensering)
Tidsramme: Opp til 3 måneders alder
Genuttrykk (eksfoliert spedbarn og mikrobiell celle-genuttrykk ved haglesekvensering)
Opp til 3 måneders alder
Uønskede hendelser / Sykelighet
Tidsramme: 180 dager
Uønskede hendelser / Sykelighet
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16.07.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere