Crecimiento de los bebés alimentados con una nueva fórmula infantil a término
3 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé
Crecimiento de los bebés alimentados con una nueva fórmula infantil a término con un prebiótico
Evaluar el crecimiento de lactantes a término sanos alimentados con una fórmula infantil experimental con un prebiótico, una fórmula infantil de control comercial con un probiótico, pero sin prebiótico y leche materna humana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado.
El propósito del estudio es determinar si los bebés alimentados con una fórmula infantil estándar con un prebiótico tienen un aumento de peso similar al de los bebés alimentados con una fórmula infantil estándar sin prebiótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Kinderartsen Huis5
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Namur, Bélgica
- Clinique Ste Elisabeth
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Tournai, Bélgica
- CHwapi
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Milano, Italia
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Italia
- AOUP "Paolo Giaccone"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Bebés cuyos padres/representante legalmente autorizado (LAR) hayan alcanzado la mayoría de edad legal en Bélgica
- Bebés cuyos padres/LAR estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Bebés cuyos padres/LAR pueden ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.
- Bebés cuyos padres/LAR tengan un congelador que funcione.
- Recién nacido sano a término, único al nacer.
- En la visita de inscripción, edad posnatal ≤ 14 días (fecha de nacimiento = día 0).
- Al momento de la inscripción, peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4500 g.
- Para el grupo alimentado con fórmula, bebé de padre(s)/LAR que previamente tomaron la decisión de alimentar a su bebé con fórmula en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo.
- Lactantes que reciben alimentos o líquidos complementarios.
- Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Lactantes que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción medicamentos que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Bebés o bebés cuyos padres/LAR que, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo (Control)
Fórmula infantil de inicio con probiótico y sin prebiótico.
Los volúmenes de alimento dependen de la edad, el peso y el apetito.
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Los lactantes alimentados con fórmula se asignarán al azar para recibir una de las fórmulas del estudio (CF o EF) por vía oral, ad libitum, todos los días desde el día 1 del estudio hasta el día 180 del estudio, durante un tratamiento de aproximadamente 180 días.
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EXPERIMENTAL: Fórmula Experimental (Prueba)
Fórmula infantil de inicio con un probiótico y un prebiótico.
Los volúmenes de alimento dependen de la edad, el peso y el apetito.
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Los lactantes alimentados con fórmula se asignarán al azar para recibir una de las fórmulas del estudio (CF o EF) por vía oral, ad libitum, todos los días desde el día 1 del estudio hasta el día 180 del estudio, durante un tratamiento de aproximadamente 180 días.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de referencia de amamantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 120 días
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Crecimiento (velocidad de ganancia de peso)
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Cada mes hasta los 6 meses de edad
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Otros resultados de crecimiento se compararán con los estándares de crecimiento de 2006 de la Organización Mundial de la Salud y por grupo de tratamiento
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Cada mes hasta los 6 meses de edad
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Patrones de heces (diario de comportamiento y síntomas gastrointestinales de 3 días: frecuencia y consistencia de las heces)
Periodo de tiempo: Cada mes hasta los 6 meses de edad
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Patrones de heces (diario de comportamiento y síntomas gastrointestinales de 3 días: frecuencia y consistencia de las heces)
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Cada mes hasta los 6 meses de edad
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Tolerancia GI (diario de comportamiento y síntomas GI de 3 días, incluidos los síntomas GI, los comportamientos relacionados con el GI y la ingesta de leche)
Periodo de tiempo: Cada mes hasta los 6 meses de edad
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Tolerancia GI (diario de comportamiento y síntomas GI de 3 días, incluidos los síntomas GI (frecuencia y cantidad de regurgitación/vómitos y frecuencia de flatulencia), comportamientos relacionados con el GI (duración del llanto y la irritabilidad, sueño y frecuencia de exceso de episodios de llanto) y consumo de leche)
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Cada mes hasta los 6 meses de edad
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Composición y diversidad de la microbiota fecal (secuenciación de ARNr 16S y qPCR)
Periodo de tiempo: Cada mes hasta los 4 meses de edad
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Composición, diversidad y abundancia de la microbiota fecal
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Cada mes hasta los 4 meses de edad
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Marcadores fecales (pH, ácidos orgánicos fecales y marcadores proteicos de la salud intestinal)
Periodo de tiempo: Cada mes hasta los 4 meses de edad
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Marcadores fecales (pH, ácidos orgánicos fecales y marcadores proteicos de la salud intestinal)
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Cada mes hasta los 4 meses de edad
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Expresión génica (expresión génica de células microbianas y exfoliadas infantiles mediante secuenciación de escopeta)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de edad
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Expresión génica (expresión génica de células microbianas y exfoliadas infantiles mediante secuenciación de escopeta)
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Hasta 3 meses de edad
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Eventos adversos / Morbilidad
Periodo de tiempo: 180 días
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Eventos adversos / Morbilidad
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16.07.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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