Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost niemowląt karmionych nową mieszanką dla niemowląt donoszonych

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nestlé

Wzrost niemowląt karmionych nową mieszanką dla niemowląt donoszonych z prebiotykiem

Ocena wzrostu zdrowych noworodków karmionych eksperymentalną mieszanką dla niemowląt z prebiotykiem, komercyjną kontrolną mieszanką dla niemowląt z probiotykiem, ale bez prebiotyku i mlekiem kobiecym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Celem badania jest ustalenie, czy niemowlęta karmione standardową mieszanką dla niemowląt z prebiotykiem mają przyrost masy ciała podobny do niemowląt karmionych standardową mieszanką dla niemowląt bez prebiotyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Kinderartsen Huis5
      • Namur, Belgia
        • Clinique Ste Elisabeth
      • Tournai, Belgia
        • CHWAPI
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Włochy
        • AOUP "Paolo Giaccone"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  2. Niemowlęta, których rodzice/upoważnieni przedstawiciele (LAR) osiągnęli pełnoletniość w Belgii
  3. Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
  4. Niemowlęta, z rodzicami/rodzicami/LAR można kontaktować się bezpośrednio przez telefon w trakcie badania.
  5. Niemowlęta, których rodzice/rodzice mają działającą zamrażarkę.
  6. Zdrowe dziecko urodzone w terminie, singleton.
  7. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy ≤ 14 dni (data urodzenia = dzień 0).
  8. W momencie rejestracji masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
  9. W przypadku grupy karmionej mieszanką, niemowlę rodzica(-ów)/LAR, które wcześniej podjęło decyzję o karmieniu dziecka mieszanką w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta ze schorzeniami wymagającymi karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole.
  2. Niemowlęta otrzymujące uzupełniające pokarmy lub płyny.
  3. Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  4. Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed włączeniem do badania leki, które mogą wpływać na interpretację wyników badania.
  5. Niemowlęta lub niemowlęta, których rodzic (rodzice)/LAR, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Produkt porównawczy placebo (kontrola)
Starter mleko modyfikowane dla niemowląt z probiotykiem i bez prebiotyku. Objętości karmy zależą od wieku, wagi i apetytu.
Suplement diety: Mieszanka dla niemowląt (CF)
Niemowlęta karmione mieszanką będą losowo przydzielane do przyjmowania jednej z badanych mieszanek (CF lub EF) doustnie, ad libitum, każdego dnia od 1. dnia badania do 180. dnia badania, przez okres leczenia wynoszący około 180 dni.
EKSPERYMENTALNY: Formuła eksperymentalna (test)
Starterowy preparat dla niemowląt z probiotykiem i prebiotykiem. Objętości karmy zależą od wieku, wagi i apetytu.
Suplement diety: Formuła dla niemowląt (EF)
Niemowlęta karmione mieszanką będą losowo przydzielane do przyjmowania jednej z badanych mieszanek (CF lub EF) doustnie, ad libitum, każdego dnia od 1. dnia badania do 180. dnia badania, przez okres leczenia wynoszący około 180 dni.
NIE_INTERWENCJA: Grupa referencyjna karmiących piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 120 dni
Wzrost (szybkość przyrostu masy ciała)
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca życia
Inne wyniki dotyczące wzrostu zostaną porównane ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r. i według grup leczenia
Co miesiąc do 6 miesiąca życia
Wzorce stolca (3-dniowy dziennik objawów i zachowania przewodu pokarmowego – częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca życia
Wzorce stolca (3-dniowy dziennik objawów i zachowania przewodu pokarmowego – częstotliwość wypróżnień i konsystencja stolca)
Co miesiąc do 6 miesiąca życia
Tolerancja przewodu pokarmowego (3-dniowy dziennik objawów i zachowań przewodu pokarmowego – w tym objawy przewodu pokarmowego, zachowania związane z przewodem pokarmowym i spożycie mleka)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 6 miesiąca życia
Tolerancja przewodu pokarmowego (3-dniowy dziennik objawów i zachowania przewodu pokarmowego – w tym objawy przewodu pokarmowego (częstotliwość i ilość plucia/wymiotów oraz częstotliwość wzdęć), zachowania związane z przewodem pokarmowym (czas trwania płaczu i rozdrażnienia, sen oraz częstotliwość nadmiernego epizody płaczu) i spożycie mleka)
Co miesiąc do 6 miesiąca życia
Skład i różnorodność mikroflory kałowej (sekwencjonowanie 16S rRNA i qPCR)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 4 miesiąca życia
Skład mikroflory kałowej, różnorodność i obfitość
Co miesiąc do 4 miesiąca życia
Markery kałowe (pH, kwasy organiczne w kale i markery białkowe zdrowia jelit)
Ramy czasowe: Co miesiąc do 4 miesiąca życia
Markery kałowe (pH, kwasy organiczne w kale i markery białkowe zdrowia jelit)
Co miesiąc do 4 miesiąca życia
Ekspresja genów (ekspresja genów komórek złuszczonych niemowląt i drobnoustrojów przez sekwencjonowanie shotgun)
Ramy czasowe: Do 3 miesiąca życia
Ekspresja genów (ekspresja genów komórek złuszczonych niemowląt i drobnoustrojów przez sekwencjonowanie shotgun)
Do 3 miesiąca życia
Zdarzenia niepożądane / Zachorowalność
Ramy czasowe: 180 dni
Zdarzenia niepożądane / Zachorowalność
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.07.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj