Crescimento de bebês alimentados com uma nova fórmula infantil a termo
3 de julho de 2019 atualizado por: Nestlé
Crescimento de bebês alimentados com uma nova fórmula infantil a termo com um prebiótico
Avaliar o crescimento de lactentes a termo saudáveis alimentados com fórmula infantil experimental com prebiótico, fórmula infantil controle comercial com probiótico, mas sem prebiótico e leite materno humano
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico multissítio, duplo-cego, randomizado e controlado.
O objetivo do estudo é determinar se bebês alimentados com uma fórmula infantil padrão com um prebiótico têm um ganho de peso em linha com bebês alimentados com uma fórmula infantil padrão sem prebiótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Kinderartsen Huis5
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Namur, Bélgica
- Clinique Ste Elisabeth
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Tournai, Bélgica
- CHWAPI
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Milano, Itália
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Palermo, Itália
- AOUP "Paolo Giaccone"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- Bebês cujos pais/Representantes Legalmente Autorizados (LAR) atingiram a maioridade legal na Bélgica
- Bebês cujos pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
- Bebês cujos pais/LAR podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.
- Bebês cujo(s) pai(s)/LAR tem um freezer funcionando.
- Termo saudável, bebê único ao nascer.
- Na visita de inscrição, idade pós-natal ≤ 14 dias (data de nascimento = dia 0).
- No momento da inscrição, peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4500g.
- Para o grupo alimentado com fórmula, bebê do(s) pai(s)/LAR que já tomou a decisão de alimentar seu bebê com fórmula no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Lactentes com condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo.
- Lactentes recebendo alimentos ou líquidos complementares.
- Bebês que têm uma condição médica ou histórico que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Bebês que estão recebendo atualmente ou receberam antes da inscrição medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Bebês ou bebês cujo(s) pai(s)/LAR que, na avaliação do investigador, não se espera que cumpram o protocolo ou os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de placebo (Controle)
Fórmula infantil inicial com probiótico e sem prebiótico.
Os volumes de ração dependem da idade, peso e apetite.
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Bebês alimentados com fórmula serão designados aleatoriamente para receber uma das fórmulas do estudo (CF ou EF) por via oral, ad libitum, todos os dias desde o Dia 1 do Estudo até o Dia 180 do Estudo, por uma duração de tratamento de aproximadamente 180 dias.
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EXPERIMENTAL: Fórmula Experimental (Teste)
Fórmula infantil inicial com probiótico e prebiótico.
Os volumes de ração dependem da idade, peso e apetite.
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Bebês alimentados com fórmula serão designados aleatoriamente para receber uma das fórmulas do estudo (CF ou EF) por via oral, ad libitum, todos os dias desde o Dia 1 do Estudo até o Dia 180 do Estudo, por uma duração de tratamento de aproximadamente 180 dias.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de referência amamentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento
Prazo: 120 dias
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Crescimento (velocidade de ganho de peso)
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: Todos os meses até aos 6 meses de idade
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Outros resultados de crescimento serão comparados com os Padrões de Crescimento de 2006 da Organização Mundial da Saúde e por grupo de tratamento
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Todos os meses até aos 6 meses de idade
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Padrões de fezes (sintomas gastrointestinais de 3 dias e diário de comportamento - frequência e consistência das fezes)
Prazo: Todos os meses até aos 6 meses de idade
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Padrões de fezes (sintomas gastrointestinais de 3 dias e diário de comportamento - frequência e consistência das fezes)
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Todos os meses até aos 6 meses de idade
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Tolerância GI (sintomas GI de 3 dias e diário de comportamento - incluindo sintomas GI, comportamentos relacionados a GI e ingestão de leite)
Prazo: Todos os meses até aos 6 meses de idade
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Tolerância GI (sintomas GI de 3 dias e diário de comportamento - incluindo sintomas GI (frequência e quantidade de regurgitação/vômito e frequência de flatulência), comportamentos relacionados a GI (duração do choro e agitação, sono e frequência de excesso de episódios de choro) e ingestão de leite)
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Todos os meses até aos 6 meses de idade
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Composição e diversidade da microbiota fecal (sequenciamento de 16S rRNA e qPCR)
Prazo: Todos os meses até aos 4 meses de idade
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Composição, diversidade e abundância da microbiota fecal
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Todos os meses até aos 4 meses de idade
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Marcadores fecais (pH, ácidos orgânicos fecais e marcadores de proteína da saúde intestinal)
Prazo: Todos os meses até aos 4 meses de idade
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Marcadores fecais (pH, ácidos orgânicos fecais e marcadores de proteína da saúde intestinal)
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Todos os meses até aos 4 meses de idade
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Expressão gênica (expressão gênica de células microbianas e esfoliadas infantis por sequenciamento shotgun)
Prazo: Até 3 meses de idade
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Expressão gênica (expressão gênica de células microbianas e esfoliadas infantis por sequenciamento shotgun)
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Até 3 meses de idade
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Eventos adversos / Morbidade
Prazo: 180 dias
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Eventos adversos / Morbidade
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16.07.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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