Imeväisten kasvu, joita ruokitaan uudella termillä
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nestlé
Imeväisten kasvu, joita ruokittiin uudella termillä prebiootilla
Sellaisten terveiden synnytysvauvojen kasvun arvioimiseksi, joita ruokittiin kokeellisella äidinmaidonkorvikkeella prebiootilla, kaupallisella kontrolli äidinmaidonkorvikkeella probiootilla, mutta ilman prebioottia ja ihmisen rintamaitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nousevatko pikkulapset, joita ruokittiin tavallisella äidinmaidonkorvikkeella prebiootin kanssa, painonnousu samaan tapaan kuin pikkulapset, joita ruokitaan normaalilla äidinmaidonkorvikkeella ilman prebioottia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Kinderartsen Huis5
-
Namur, Belgia
- Clinique Ste Elisabeth
-
Tournai, Belgia
- CHWAPI
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italia
- AOUP "Paolo Giaccone"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Imeväiset, joiden vanhemmat/laillinen edustaja (LAR) ovat saavuttaneet täysi-ikäisyyden Belgiassa
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
- Vauvat, joiden vanhemmilla/LAR:lla on toimiva pakastin.
- Terve syntymäaika, yksinäinen vauva syntyessään.
- Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 14 päivää (syntymäaika = päivä 0).
- Ilmoittautumisen yhteydessä syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
- Maitovalmisteryhmässä vauva, jonka vanhemmat/LAR ovat aiemmin päättäneet ruokkia äidinmaidonkorvikkeita ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa vaativia sairauksia.
- Vauvat, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä.
- Lapset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Lapset, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Imeväiset tai pikkulapset, joiden vanhemmat/LAR, joiden tutkijan arvioinnissa ei voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu (vertailu)
Äidinmaidonkorvike probiootilla ja ilman prebioottia.
Rehumäärät riippuvat iästä, painosta ja ruokahalusta.
|
Maitovalmisteella ruokitut imeväiset määrätään satunnaisesti saamaan yksi tutkimusvalmisteista (CF tai EF) suun kautta ad libitum joka päivä tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 180 hoidon keston ajan noin 180 päivää.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen kaava (testi)
Äidinmaidonkorvike, jossa on probioottia ja prebioottia.
Rehumäärät riippuvat iästä, painosta ja ruokahalusta.
|
Maitovalmisteella ruokitut imeväiset määrätään satunnaisesti saamaan yksi tutkimusvalmisteista (CF tai EF) suun kautta ad libitum joka päivä tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 180 hoidon keston ajan noin 180 päivää.
|
|
EI_INTERVENTIA: Imetetty vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Kasvu (painonnousunopeus)
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Joka kuukausi 6 kuukauden ikään asti
|
Muita kasvutuloksia verrataan Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 kasvustandardeihin ja hoitoryhmittäin
|
Joka kuukausi 6 kuukauden ikään asti
|
|
Ulostemallit (3 päivän GI-oireet ja käyttäytymispäiväkirja - ulosteiden tiheys ja ulosteiden konsistenssi)
Aikaikkuna: Joka kuukausi 6 kuukauden ikään asti
|
Ulostemallit (3 päivän GI-oireet ja käyttäytymispäiväkirja - ulosteiden tiheys ja ulosteiden konsistenssi)
|
Joka kuukausi 6 kuukauden ikään asti
|
|
GI-toleranssi (3 päivän GI-oireet ja -käyttäytymispäiväkirja - mukaan lukien GI-oireet, GI-ongelmat ja maidon saanti)
Aikaikkuna: Joka kuukausi 6 kuukauden ikään asti
|
GI-toleranssi (kolmen päivän maha-suolikanavan oireet ja käyttäytymispäiväkirja - mukaan lukien GI-oireet (sylkemisen/oksentelun tiheys ja määrä sekä ilmavaivojen esiintymistiheys), ruoansulatuskanavaan liittyvät käyttäytymiset (itkun ja kiusan kesto, nukkuminen ja liiallisen oksentamisen tiheys) itkujaksot) ja maidon juonti)
|
Joka kuukausi 6 kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteen mikrobiotan koostumus ja monimuotoisuus (16S rRNA-sekvensointi ja qPCR)
Aikaikkuna: Joka kuukausi 4 kuukauden ikään asti
|
Ulosteen mikrobiston koostumus, monimuotoisuus ja runsaus
|
Joka kuukausi 4 kuukauden ikään asti
|
|
Ulosteen merkkiaineet (pH, ulosteen orgaaniset hapot ja suoliston terveyden proteiinimerkit)
Aikaikkuna: Joka kuukausi 4 kuukauden ikään asti
|
Ulosteen merkkiaineet (pH, ulosteen orgaaniset hapot ja suoliston terveyden proteiinimerkit)
|
Joka kuukausi 4 kuukauden ikään asti
|
|
Geeniekspressio (lapsen kuorittu ja mikrobisolujen geeniekspressio haulikkosekvensoinnilla)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ikään asti
|
Geeniekspressio (lapsen kuorittu ja mikrobisolujen geeniekspressio haulikkosekvensoinnilla)
|
3 kuukauden ikään asti
|
|
Haittatapahtumat / sairastuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Haittatapahtumat / sairastuvuus
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Alliet, Kinderartsen Huis 5
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.07.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .