アルツハイマー病の治療におけるイチョウ抽出物の臨床効果
2019年8月5日 更新者：Ting Wu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
イチョウ分散錠による軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知機能改善に関する臨床研究
このプロジェクトでは、イチョウ葉エステル分散錠が軽度から中等度の高齢者患者の認知機能に及ぼす影響を調査し、認知機能に対するさまざまな介入時間の影響を観察し、薬物リハビリテーション治療中のアルツハイマー病患者に効果的な解決策を提供します。
調査の概要
詳細な説明
認知尺度の評価には、Minimum Mental State Examination（MMSE）、Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition（ADAS-cog）、Neuropsychiatric inventory（NPI）、アルツハイマー病における生活の質（Qol-ADL）、日常生活動作が含まれます。 （ADL）、老年うつ病スケール（GDS）。生化学検査には、コレステロール、トリグリセリド、および低密度リポタンパク質が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Ting Wu
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コンタクト：
- Ting Wu, professor
- 電話番号：18851122018
- メール：wuting80000@126.com
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コンタクト：
- Wanrong Zhang, master
- 電話番号：15851875395
- メール：zwr10010533@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の臨床的および頭蓋画像所見によると、すべての患者は、アルツハイマー病の最新の診断基準 (NIA-AA) である 2011 年に AD による認知症と診断されました。
- Hachinski 虚血性スケールスコアの改善 <4
- すべての患者は、認知症の他の原因を除外するために、頭部 CT および/または MRI 検査と臨床検査を受けました。
- MMSE(高校24歳以下、小学校20歳以下、文盲17歳以下)
- CDR 1-2
- 被験者と看護師はインフォームド コンセントに署名し、看護スタッフは参加者の監督に責任を持つことができました。
- 被験者は安定していた
- -協力し、研究のすべての部分を完了することをいとわず、単独で、または看護スタッフの助けを借りて研究を完了する能力を持っている
- 研究に協力するために、一人暮らしをしないなど、毎日看護師と連絡を取り合う必要があります。
除外基準:
- 心肺腎疾患は、リスクのある患者や特殊な疾患の患者の有効性と安全性を評価するのに干渉する可能性があります。たとえば、うっ血性心不全など。
- NINDS-AIREN 基準 (Roman GC et al 1993) によると、現在、血管性認知症の可能性があると診断されています。
- Hachinski ischemic scale score（MHIS）≧4の改善
- DSM-IV軸による、重度のうつ病、統合失調症、およびその他の主要な神経変性疾患の診断
- 中等度の貧血、ビタミンB12または葉酸欠乏症など、中枢神経系の機能に影響を与える神経学的またはその他の医学的障害。 認知機能検査（失明、難聴、重度の言語障害を含む）ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ドネペジル
A：学歴、性別、年齢によって無作為に3つのグループに分けられます。
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A群：アリセプト5mg/日
他の名前：
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実験的：B群 ：ドネペジル・イチョウ葉分散錠
B：学歴、性別、年齢によって無作為に3つのグループに分けられます。
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Bアーム：イチョウ分散錠、0.15g
1日3回アリセプト5mg/日。
他の名前：
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実験的：Cアーム：イチョウ葉分散錠
C：学歴、性別、年齢によって無作為に3つのグループに分けられます。
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Cアーム：イチョウ分散錠、0.15g
1日3回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価する尺度
時間枠：12週でのベースラインMMSEからの変化
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MMSE（Mini-mental State Examinatlon）
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12週でのベースラインMMSEからの変化
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脳波検査 P300
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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参加者は2つの声を区別し、同時に数えます。
脳波を記録する
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12週でのベースラインからの変化
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肝機能（血液）
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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肝機能（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、低密度リポタンパク質、血清総コレステロール、トリグリセリド）
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12週でのベースラインからの変化
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1.5T MRIの変化
時間枠：12週前後の変化
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磁気共鳴画像
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12週前後の変化
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS-cog)
時間枠：12週でのベースラインADAS-cogからの変化
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ADAS-cog
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12週でのベースラインADAS-cogからの変化
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日常生活動作スケール (ADL)
時間枠：12週でのベースラインADLからの変化
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ADL
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12週でのベースラインADLからの変化
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神経精神インターベントリー（NPI）の変化
時間枠：12週でのベースラインNPIからの変化
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NPI
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12週でのベースラインNPIからの変化
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老年うつ病尺度（GDS）の変化
時間枠：12週でのベースラインGDSからの変化
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GDS
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12週でのベースラインGDSからの変化
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腎機能
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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血中尿素窒素
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12週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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心電計
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12週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ting Wu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (予想される)
2020年3月10日
研究の完了 (予想される)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。