Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность экстракта гинкго двулопастного при лечении болезни Альцгеймера

5 августа 2019 г. обновлено: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Клиническое исследование улучшения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести с помощью диспергируемых таблеток гинкго билоба

Этот проект исследует влияние диспергируемых таблеток эфира гинкго билоба на когнитивную функцию у пациентов с пожилым возрастом от легкой до умеренной степени тяжести, чтобы наблюдать влияние разного времени вмешательства на когнитивную функцию, для пациентов с болезнью Альцгеймера при наркологическом реабилитационном лечении обеспечивает эффективное решение.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка когнитивных шкал включала минимальное обследование психического состояния (MMSE), шкалу оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog), нейропсихиатрическую инвентаризацию (NPI), качество жизни при болезни Альцгеймера (Qol-ADL), повседневную деятельность. (ADL), шкала гериатрической депрессии (GDS). Биохимический тест включал холестерин, триглицериды и липопротеины низкой плотности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Wu
  • Номер телефона: 18851122018
  • Электронная почта: wuting80000@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Ting Wu
        • Контакт:
          • Ting Wu, professor
          • Номер телефона: 18851122018
          • Электронная почта: wuting80000@126.com
        • Контакт:
          • Wanrong Zhang, master
          • Номер телефона: 15851875395
          • Электронная почта: zwr10010533@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У всех пациентов была диагностирована деменция, вызванная болезнью Альцгеймера в 2011 г., согласно последним диагностическим критериям болезни Альцгеймера (NIA-AA), согласно клиническим данным пациента и данным визуализации черепа.
  2. Улучшенный показатель ишемической шкалы Хачинского <4
  3. Всем пациентам проводили КТ и/или МРТ головы и лабораторные исследования для исключения других причин деменции.
  4. MMSE (средняя школа≤24, начальная школа≤20; неграмотность≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Субъекты и медсестры подписали информированное согласие, а медицинский персонал мог взять на себя ответственность за наблюдение за участниками.
  7. Субъекты были стабильны
  8. Сотрудничать, желая завершить все части исследования и имея возможность завершить исследование самостоятельно или с помощью медперсонала.
  9. Чтобы сотрудничать с исследованием, не живите в одиночестве, такие как живущие в одиночестве, должны поддерживать связь с медсестрой каждый день.

Критерий исключения:

  1. Болезнь сердца, легких, почек может мешать оценке эффективности и безопасности пациентов с риском или особым заболеванием, например: застойная сердечная недостаточность и др.
  2. По стандарту NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) в настоящее время диагностируется возможная сосудистая деменция.
  3. Улучшенный показатель ишемической шкалы Хачинского (MHIS) ≥4
  4. Диагностика тяжелой депрессии, шизофрении и других серьезных нейродегенеративных расстройств в соответствии с осью DSM-IV.
  5. Неврологические или другие медицинские расстройства, влияющие на функцию центральной нервной системы, такие как умеренная анемия, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты и др. Не при обследовании когнитивных функций (включая слепоту, глухоту, тяжелые нарушения речи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: Донепезил
О:Людей случайным образом делят на три группы в зависимости от условий образования, пола и возраста.
Группа A:Арисепт 5 мг/день
Другие имена:
  • Таблетки диспергируемые Гинкго билоба; Таблетки диспергируемые Гинкго билоба и Донепезил
Экспериментальный: Группа B: диспергируемые таблетки донепезила и гинкго билоба
B:Людей случайным образом делят на три группы в зависимости от условий образования, пола и возраста.
Группа B: диспергируемые таблетки гинкго билоба, 0,15 г за раз, три раза в день. Арисепт 5 мг/день.
Другие имена:
  • Донепезил Гинкго билоба в таблетках диспергируемых
Экспериментальный: Группа C: диспергируемые таблетки гинкго билоба
C:Людей случайным образом делят на три группы в зависимости от условий образования, пола и возраста.
Рука C: диспергируемые таблетки гинкго билоба, 0,15 г за раз, три раза в день.
Другие имена:
  • Гинкго билоба диспергируемые таблетки и Донепезил; Донепезил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы для оценки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 недель
MMSE(Мини-психологический экзамен)
изменение по сравнению с исходным уровнем MMSE через 12 недель
Электроэнцефалография P300
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
участники различают два голоса и считают их одновременно. записать их электроэнцефалографию
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
функция печени (кровь)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, липопротеины низкой плотности, общий холестерин сыворотки, триглицерид)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменения МРТ 1,5 Тл
Временное ограничение: изменения до и после 12 недель
Магнитно-резонансная томография
изменения до и после 12 недель
Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ADAS-cog через 12 недель
ADAS-cog
изменение по сравнению с исходным уровнем ADAS-cog через 12 недель
деятельность в масштабе повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным ADL через 12 недель
АДЛ
изменение по сравнению с исходным ADL через 12 недель
Изменение нейропсихиатрического вмешательства (NPI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем NPI через 12 недель
НПИ
изменение по сравнению с исходным уровнем NPI через 12 недель
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GDS через 12 недель
ГДС
изменение по сравнению с исходным уровнем GDS через 12 недель
функция почек
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
азот мочевины крови
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭКГ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Электрокардиограф
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться