Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Ginkgo Biloba-ekstrakt i behandling av Alzheimers sykdom

5. august 2019 oppdatert av: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk studie om forbedring av den kognitive funksjonen til pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom ved å bruke ginkgo biloba dispergerbare tabletter

Dette prosjektet utforsker Ginkgo biloba ester dispergerbare tabletter innflytelse på kognitiv funksjon hos pasienter med milde til moderate eldre, for å observere effekten av ulik intervensjonstid på kognitiv funksjon, for Alzheimers pasienter i medikamentell rehabiliteringsbehandling gir en effektiv løsning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingen av kognitive skalaer inkluderte Minimum Mental State Examination (MMSE), Alzheimers Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog), Nevropsykiatrisk inventar (NPI), livskvalitet ved Alzheimers sykdom (Qol-ADL), dagliglivsaktiviteter (ADL), Geriatrisk depresjonsskala (GDS). Biokjemisk test inkluderte kolesterol, triglyserider og lipoprotein med lav tetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Ting Wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter ble diagnostisert med demens forårsaket av AD i 2011, de siste diagnostiske kriteriene for Alzheimers sykdom (NIA-AA), i henhold til pasientens kliniske og kraniale avbildningsfunn
  2. Forbedret Hachinski iskemisk skala score <4
  3. Alle pasienter gjennomgikk hode-CT og/eller MR-undersøkelser og laboratorietester for å utelukke andre årsaker til demens
  4. MMSE(videregående skole≤24, grunnskole≤20; analfabetisme≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Forsøkspersonene og sykepleierne signerte informert samtykke, og pleiepersonalet kunne ta ansvar for veiledningen av deltakerne
  7. Forsøkspersonene var stabile
  8. Samarbeide, villig til å gjennomføre alle deler av forskningen, og ha evnen til å fullføre studien alene eller med hjelp av pleiepersonalet
  9. For å samarbeide med studien, ikke bo alene, slik som å bo alene bør holde kontakten med sykepleieren hver dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lunge-nyresykdom, kan forstyrre å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pasienter med risiko eller spesiell sykdom, for eksempel: Kongestiv hjertesvikt et al.
  2. I henhold til NINDS-AIREN standard (Roman GC et al 1993) er for tiden diagnostisert som mulig vaskulær demens
  3. Forbedret Hachinski iskemisk skala score (MHIS) ≥4
  4. Diagnose av alvorlig depresjon, schizofreni og andre store nevrodegenerative lidelser, i henhold til DSM-IV-aksen
  5. Nevrologiske eller andre medisinske lidelser som påvirker funksjonen til sentralnervesystemet, som moderat anemi, vitamin B12 eller folsyremangel, et al. Ikke med kognitiv funksjonsundersøkelse (inkludert blindhet, døvhet, alvorlige språkforstyrrelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Donepezil
A: Folk er tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til utdanningstilstanden, kjønn og alder.
Legemiddel: Donepezil
Arm A: Aricept 5mg/dag
Andre navn:
  • Ginkgo biloba dispergerbare tabletter; Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil
Eksperimentell: Arm B: Donepezil og Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
B: Folk er tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til utdanningstilstanden, kjønn og alder.
Legemiddel: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil
Arm B: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g om gangen, tre ganger om dagen. Aricept 5mg/dag.
Andre navn:
  • Donepezil; Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
Eksperimentell: Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
C: Folk er tilfeldig delt inn i tre grupper i henhold til utdanningstilstanden, kjønn og alder.
Legemiddel: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter
Arm C: Ginkgo biloba dispergerbare tabletter, 0,15 g om gangen, tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • Ginkgo biloba dispergerbare tabletter og Donepezil; Donepezil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer å vurdere
Tidsramme: endring fra baseline MMSE ved 12 uker
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
endring fra baseline MMSE ved 12 uker
Elektroencefalografi P300
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
deltakerne skiller to stemmer og teller dem samtidig. vi registrere deres elektroencefalografi
endring fra baseline ved 12 uker
leverfunksjon (blod)
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
leverfunksjon (aspartattransaminase), alaninaminotransferase, lavdensitetslipoprotein, total serumkolesterol, triglyserid)
endring fra baseline ved 12 uker
1,5T MR endringer
Tidsramme: endringer før og etter 12 uker
Magnetisk resonansavbildning
endringer før og etter 12 uker
Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog)
Tidsramme: endring fra baseline ADAS-cog ved 12 uker
ADAS-tannhjul
endring fra baseline ADAS-cog ved 12 uker
aktiviteter i dagliglivets skala (ADL)
Tidsramme: endring fra baseline ADL ved 12 uker
ADL
endring fra baseline ADL ved 12 uker
Endring i nevropsykiatrisk interventory (NPI)
Tidsramme: endring fra baseline NPI ved 12 uker
NPI
endring fra baseline NPI ved 12 uker
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: endring fra baseline GDS ved 12 uker
GDS
endring fra baseline GDS ved 12 uker
nyrefunksjon
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
blod urea nitrogen
endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
Elektrokardiograf
endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ginkgo biloba

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere