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Eficácia clínica do extrato de Ginkgo Biloba no tratamento da doença de Alzheimer

5 de agosto de 2019 atualizado por: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo clínico sobre a melhoria da função cognitiva de pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada usando comprimidos dispersíveis de Ginkgo Biloba

Este projeto explora a influência dos comprimidos dispersíveis de éster de Ginkgo biloba na função cognitiva em pacientes com idosos leves a moderados, para observar os efeitos de diferentes tempos de intervenção na função cognitiva, para pacientes com alzheimer em tratamento de reabilitação de drogas fornece uma solução eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação das escalas cognitivas incluiu Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM), Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-cognição (ADAS-cog), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (Qol-ADL), Atividades da Vida Diária (ADL), Escala de Depressão Geriátrica (GDS). O exame bioquímico incluiu colesterol, triglicerídeos e lipoproteína de baixa densidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Ting Wu
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes foram diagnosticados com demência causada por DA em 2011, o último critério diagnóstico para a doença de Alzheimer (NIA-AA), de acordo com os achados clínicos e de imagem craniana do paciente
  2. Pontuação da escala isquêmica de Hachinski melhorada <4
  3. Todos os pacientes foram submetidos a exames de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética de crânio e exames laboratoriais para descartar outras causas de demência
  4. MMSE(ensino médio≤24,escola primária≤20;analfabetismo≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Os sujeitos e enfermeiros assinaram o consentimento informado, e a equipe de enfermagem pode assumir a responsabilidade pela supervisão dos participantes
  7. Os sujeitos estavam estáveis
  8. Cooperar, disposto a concluir todas as partes da pesquisa e ter a capacidade de concluir o estudo sozinho ou com a ajuda da equipe de enfermagem
  9. Para cooperar com o estudo, não morar sozinho, como morar sozinho deve manter contato com a enfermeira todos os dias.

Critério de exclusão:

  1. A doença cardíaca pulmonar renal pode interferir na avaliação da eficácia e segurança de pacientes com risco ou doença especial, por exemplo: Insuficiência cardíaca congestiva et al.
  2. De acordo com o padrão NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) é atualmente diagnosticado como possível demência vascular
  3. Pontuação da escala isquêmica de Hachinski melhorada (MHIS) ≥4
  4. Diagnóstico de depressão grave, esquizofrenia e outros distúrbios neurodegenerativos importantes, de acordo com o eixo DSM-IV
  5. Distúrbios neurológicos ou outros distúrbios médicos que afetam a função do sistema nervoso central, como anemia moderada, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, et al. Não com o exame de função cognitiva (incluindo cegueira, surdez, distúrbios graves de linguagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Donepezil
R: As pessoas são divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com a condição educacional, sexo e idade.
Medicamento: Donepezil
Braço A: Aricept 5mg/dia
Outros nomes:
  • Comprimidos dispersíveis de Ginkgo biloba; Comprimidos dispersíveis de Ginkgo biloba e Donepezil
Experimental: Braço B: Comprimidos dispersíveis de Donepezil e Ginkgo biloba
B：As pessoas são divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com a condição educacional, gênero e idade.
Medicamento: Ginkgo biloba comprimidos dispersíveis e Donepezil
Braço B: comprimidos dispersíveis de Ginkgo biloba, 0,15g de cada vez, três vezes ao dia. Aricept 5mg/dia.
Outros nomes:
  • Donepezil;Ginkgo biloba comprimidos dispersíveis
Experimental: Braço C: comprimidos dispersíveis de Ginkgo biloba
C：As pessoas são divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com a condição educacional, gênero e idade.
Medicamento: Ginkgo biloba comprimidos dispersíveis
Braço C: comprimidos dispersíveis de Ginkgo biloba, 0,15g de cada vez, três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Ginkgo biloba comprimidos dispersíveis e Donepezil; Donepezil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas para avaliar
Prazo: alteração do MMSE basal em 12 semanas
MMSE (Mini-exame do estado mental)
alteração do MMSE basal em 12 semanas
Eletroencefalografia P300
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
os participantes distinguem duas vozes e as contam ao mesmo tempo. registrar seu eletroencefalograma
mudança da linha de base em 12 semanas
função hepática (sangue)
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
função hepática (aspartato transaminase, alanina aminotransferase, lipoproteína de baixa densidade, colesterol total sérico, triglicerídeos)
mudança da linha de base em 12 semanas
Alterações de ressonância magnética de 1,5T
Prazo: mudanças antes e depois de 12 semanas
Imagem de ressonância magnética
mudanças antes e depois de 12 semanas
Escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog)
Prazo: alteração da linha de base ADAS-cog em 12 semanas
ADAS-engrenagem
alteração da linha de base ADAS-cog em 12 semanas
escala de atividades da vida diária (AVD)
Prazo: mudança de AVD basal em 12 semanas
AVD
mudança de AVD basal em 12 semanas
Mudança na intervenção neuropsiquiátrica (NPI)
Prazo: mudança do NPI da linha de base em 12 semanas
NPI
mudança do NPI da linha de base em 12 semanas
Mudança na escala de depressão geriátrica (GDS)
Prazo: mudança do GDS basal em 12 semanas
GDS
mudança do GDS basal em 12 semanas
função renal
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
nitrogênio ureico no sangue
mudança da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECG
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
Eletrocardiógrafo
mudança da linha de base em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ginkgo biloba

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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