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Efficacia clinica dell'estratto di Ginkgo Biloba nel trattamento del morbo di Alzheimer

Studio clinico sul miglioramento della funzione cognitiva dei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata mediante l'uso di compresse dispersibili di Ginkgo Biloba

Questo progetto esplora l'influenza delle compresse dispersibili di estere di Ginkgo biloba sulla funzione cognitiva nei pazienti con anziani da lievi a moderati, per osservare gli effetti dei diversi tempi di intervento sulla funzione cognitiva, per i pazienti di alzheimer nel trattamento di riabilitazione dalla droga fornisce una soluzione efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione delle scale cognitive includeva l'Esame minimo dello stato mentale (MMSE), la scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog), l'inventario neuropsichiatrico (NPI), la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (Qol-ADL), le attività della vita quotidiana (ADL), scala della depressione geriatrica (GDS). Il test biochimico includeva colesterolo, trigliceridi e lipoproteine ​​a bassa densità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Ting Wu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A tutti i pazienti è stata diagnosticata la demenza causata da AD nel 2011, gli ultimi criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer (NIA-AA), secondo i risultati dell'imaging clinico e craniale del paziente
  2. Miglioramento del punteggio della scala ischemica di Hachinski <4
  3. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami TC cranici e/o RM e test di laboratorio per escludere altre cause di demenza
  4. MMSE(Scuola superiore≤24,Scuola elementare≤20;Analfabetismo≤17)
  5. RDC 1-2
  6. I soggetti e gli infermieri hanno firmato il consenso informato e il personale infermieristico ha potuto assumersi la responsabilità della supervisione dei partecipanti
  7. I soggetti erano stabili
  8. Cooperare, disposto a completare tutte le parti della ricerca e avere la capacità di completare lo studio da solo o con l'aiuto del personale infermieristico
  9. Per collaborare con lo studio, non vivere da solo, come vivere da solo dovrebbe tenersi in contatto con l'infermiere ogni giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale cuore polmonare, può interferire per valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti a rischio o malattia speciale, ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia et al.
  2. Secondo lo standard NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) è attualmente diagnosticata come possibile demenza vascolare
  3. Miglioramento del punteggio della scala ischemica di Hachinski (MHIS) ≥4
  4. Diagnosi di depressione grave, schizofrenia e altri principali disturbi neurodegenerativi, secondo l'asse del DSM-IV
  5. Disturbi neurologici o altri disturbi medici che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale, come anemia moderata, carenza di vitamina B12 o acido folico, et al. Non con l'esame della funzione cognitiva (tra cui cecità, sordità, gravi disturbi del linguaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Donepezil
R: Le persone sono divise casualmente in tre gruppi in base alla condizione educativa, al sesso e all'età.
Braccio A: Aricept 5 mg/giorno
Altri nomi:
  • Ginkgo biloba compresse dispersibili; Ginkgo biloba compresse dispersibili e Donepezil
Sperimentale: Braccio B: compresse dispersibili di Donepezil e Ginkgo biloba
B:Le persone sono divise casualmente in tre gruppi in base alla condizione educativa, al sesso e all'età.
Braccio B: compresse dispersibili di Ginkgo biloba, 0,15 g alla volta, tre volte al giorno. Aricept 5 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Donepezil; Ginkgo biloba compresse dispersibili
Sperimentale: Braccio C: compresse dispersibili di Ginkgo biloba
C:Le persone sono divise casualmente in tre gruppi in base alla condizione educativa, al sesso e all'età.
Braccio C: compresse dispersibili di Ginkgo biloba, 0,15 g alla volta, tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Ginkgo biloba compresse dispersibili e Donepezil; Donepezil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale da valutare
Lasso di tempo: variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
MMSE (Mini-Mental State Examinatlon)
variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
Elettroencefalografia P300
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
i partecipanti distinguono due voci e le contano contemporaneamente.noi registrare la loro elettroencefalografia
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
funzionalità epatica (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
funzionalità epatica (aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi, lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo totale sierico, trigliceridi)
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamenti di risonanza magnetica 1.5T
Lasso di tempo: modifiche prima e dopo 12 settimane
Risonanza magnetica
modifiche prima e dopo 12 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale ADAS-cog a 12 settimane
ADAS-cog
cambiamento rispetto al basale ADAS-cog a 12 settimane
attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale ADL a 12 settimane
ADL
cambiamento rispetto al basale ADL a 12 settimane
Cambiamento nell'intervento neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale NPI a 12 settimane
NPI
cambiamento rispetto al basale NPI a 12 settimane
Variazione della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale GDS a 12 settimane
GDS
cambiamento rispetto al basale GDS a 12 settimane
funzione renale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
azoto ureico nel sangue
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Elettrocardiografo
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil

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