- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03090516
Efficacia clinica dell'estratto di Ginkgo Biloba nel trattamento del morbo di Alzheimer
5 agosto 2019 aggiornato da: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studio clinico sul miglioramento della funzione cognitiva dei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata mediante l'uso di compresse dispersibili di Ginkgo Biloba
Questo progetto esplora l'influenza delle compresse dispersibili di estere di Ginkgo biloba sulla funzione cognitiva nei pazienti con anziani da lievi a moderati, per osservare gli effetti dei diversi tempi di intervento sulla funzione cognitiva, per i pazienti di alzheimer nel trattamento di riabilitazione dalla droga fornisce una soluzione efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione delle scale cognitive includeva l'Esame minimo dello stato mentale (MMSE), la scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog), l'inventario neuropsichiatrico (NPI), la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (Qol-ADL), le attività della vita quotidiana (ADL), scala della depressione geriatrica (GDS). Il test biochimico includeva colesterolo, trigliceridi e lipoproteine a bassa densità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ting Wu
- Numero di telefono: 18851122018
- Email: wuting80000@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Ting Wu
-
Contatto:
- Ting Wu, professor
- Numero di telefono: 18851122018
- Email: wuting80000@126.com
-
Contatto:
- Wanrong Zhang, master
- Numero di telefono: 15851875395
- Email: zwr10010533@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i pazienti è stata diagnosticata la demenza causata da AD nel 2011, gli ultimi criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer (NIA-AA), secondo i risultati dell'imaging clinico e craniale del paziente
- Miglioramento del punteggio della scala ischemica di Hachinski <4
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami TC cranici e/o RM e test di laboratorio per escludere altre cause di demenza
- MMSE(Scuola superiore≤24,Scuola elementare≤20;Analfabetismo≤17)
- RDC 1-2
- I soggetti e gli infermieri hanno firmato il consenso informato e il personale infermieristico ha potuto assumersi la responsabilità della supervisione dei partecipanti
- I soggetti erano stabili
- Cooperare, disposto a completare tutte le parti della ricerca e avere la capacità di completare lo studio da solo o con l'aiuto del personale infermieristico
- Per collaborare con lo studio, non vivere da solo, come vivere da solo dovrebbe tenersi in contatto con l'infermiere ogni giorno.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cuore polmonare, può interferire per valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti a rischio o malattia speciale, ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia et al.
- Secondo lo standard NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) è attualmente diagnosticata come possibile demenza vascolare
- Miglioramento del punteggio della scala ischemica di Hachinski (MHIS) ≥4
- Diagnosi di depressione grave, schizofrenia e altri principali disturbi neurodegenerativi, secondo l'asse del DSM-IV
- Disturbi neurologici o altri disturbi medici che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale, come anemia moderata, carenza di vitamina B12 o acido folico, et al. Non con l'esame della funzione cognitiva (tra cui cecità, sordità, gravi disturbi del linguaggio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A: Donepezil
R: Le persone sono divise casualmente in tre gruppi in base alla condizione educativa, al sesso e all'età.
|
Braccio A: Aricept 5 mg/giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio B: compresse dispersibili di Donepezil e Ginkgo biloba
B:Le persone sono divise casualmente in tre gruppi in base alla condizione educativa, al sesso e all'età.
|
Braccio B: compresse dispersibili di Ginkgo biloba, 0,15 g
alla volta, tre volte al giorno. Aricept 5 mg/giorno.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio C: compresse dispersibili di Ginkgo biloba
C:Le persone sono divise casualmente in tre gruppi in base alla condizione educativa, al sesso e all'età.
|
Braccio C: compresse dispersibili di Ginkgo biloba, 0,15 g
alla volta, tre volte al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scale da valutare
Lasso di tempo: variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
|
MMSE (Mini-Mental State Examinatlon)
|
variazione rispetto al MMSE basale a 12 settimane
|
Elettroencefalografia P300
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
i partecipanti distinguono due voci e le contano contemporaneamente.noi
registrare la loro elettroencefalografia
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
funzionalità epatica (sangue)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
funzionalità epatica (aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi, lipoproteine a bassa densità, colesterolo totale sierico, trigliceridi)
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Cambiamenti di risonanza magnetica 1.5T
Lasso di tempo: modifiche prima e dopo 12 settimane
|
Risonanza magnetica
|
modifiche prima e dopo 12 settimane
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale ADAS-cog a 12 settimane
|
ADAS-cog
|
cambiamento rispetto al basale ADAS-cog a 12 settimane
|
attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale ADL a 12 settimane
|
ADL
|
cambiamento rispetto al basale ADL a 12 settimane
|
Cambiamento nell'intervento neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale NPI a 12 settimane
|
NPI
|
cambiamento rispetto al basale NPI a 12 settimane
|
Variazione della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale GDS a 12 settimane
|
GDS
|
cambiamento rispetto al basale GDS a 12 settimane
|
funzione renale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
azoto ureico nel sangue
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ECG
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Elettrocardiografo
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ginkgo biloba
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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