- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090516
Klinische Wirksamkeit von Ginkgo-Biloba-Extrakt bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit
5. August 2019 aktualisiert von: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinische Studie zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit durch Verwendung von Ginkgo Biloba-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dieses Projekt untersucht den Einfluss von löslichen Ginkgo-Biloba-Ester-Tabletten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichten bis mittelschweren älteren Menschen, um die Auswirkungen unterschiedlicher Eingriffszeiten auf die kognitive Funktion zu beobachten, die für Alzheimer-Patienten in der medikamentösen Rehabilitationsbehandlung eine wirksame Lösung darstellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung der kognitiven Skalen umfasste die Untersuchung des Mindestmentalzustands (MMSE), die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog), das neuropsychiatrische Inventar (NPI), die Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (Qol-ADL) und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Altersdepressionsskala (GDS). Der biochemische Test umfasste Cholesterin, Triglyceride und Lipoprotein niedriger Dichte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ting Wu
- Telefonnummer: 18851122018
- E-Mail: wuting80000@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Ting Wu
-
Kontakt:
- Ting Wu, professor
- Telefonnummer: 18851122018
- E-Mail: wuting80000@126.com
-
Kontakt:
- Wanrong Zhang, master
- Telefonnummer: 15851875395
- E-Mail: zwr10010533@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten wurde 2011 eine Demenz diagnostiziert, die durch AD verursacht wurde, dem neuesten diagnostischen Kriterium für die Alzheimer-Krankheit (NIA-AA), gemäß den klinischen und kranialen Bildgebungsbefunden des Patienten
- Verbesserter Wert der Hachinski-Ischämieskala <4
- Alle Patienten wurden Kopf-CT- und/oder MRT-Untersuchungen und Labortests unterzogen, um andere Ursachen der Demenz auszuschließen
- MMSE (Gymnasium ≤ 24, Grundschule ≤ 20; Analphabetismus ≤ 17)
- CDR 1-2
- Die Probanden und Krankenschwestern unterzeichneten eine Einverständniserklärung, und das Pflegepersonal konnte die Verantwortung für die Überwachung der Teilnehmer übernehmen
- Die Probanden waren stabil
- Kooperieren, bereit sein, alle Teile der Forschung abzuschließen, und in der Lage sein, die Studie alleine oder mit Hilfe des Pflegepersonals abzuschließen
- Um mit der Studie zusammenzuarbeiten, leben Sie nicht alleine, wie zum Beispiel, wenn Sie alleine leben, sollten Sie jeden Tag mit der Krankenschwester in Kontakt bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Lungen-Nierenerkrankungen können die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risikopatienten oder speziellen Erkrankungen beeinträchtigen, z. B.: Herzinsuffizienz et al.
- Nach NINDS-AIREN-Standard (Roman GC et al 1993) wird derzeit als mögliche vaskuläre Demenz diagnostiziert
- Verbesserter Wert der Hachinski-Ischämieskala (MHIS) ≥4
- Diagnose schwerer Depressionen, Schizophrenie und anderer schwerer neurodegenerativer Erkrankungen gemäß der DSM-IV-Achse
- Neurologische oder andere medizinische Störungen, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen, wie mäßige Anämie, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, et al. Nicht bei der kognitiven Funktionsprüfung (einschließlich Blindheit, Taubheit, schwere Sprachstörungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Donepezil
A:Die Leute werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach Bildungsstand, Geschlecht und Alter.
|
Arm A: Aricept 5 mg/Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Arm B: Dispergierbare Tabletten von Donepezil und Ginkgo biloba
B: Die Menschen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach Bildungsstand, Geschlecht und Alter.
|
Arm B: Ginkgo-Biloba-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 0,15 g
zu einer Zeit, dreimal täglich. Aricept 5 mg/Tag.
Andere Namen:
|
Experimental: Arm C: Ginkgo biloba dispergierbare Tabletten
C:Leute werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach Bildungsstand, Geschlecht und Alter.
|
Arm C: Ginkgo biloba dispergierbare Tabletten, 0,15 g
zu einer Zeit, dreimal am Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skalen zu beurteilen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-MMSE nach 12 Wochen
|
MMSE (Mini-Mentale Staatsprüfung)
|
Veränderung vom Ausgangs-MMSE nach 12 Wochen
|
Elektroenzephalographie P300
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Die Teilnehmer unterscheiden zwei Stimmen und zählen sie gleichzeitig. wir
ihre Elektroenzephalographie aufzeichnen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Leberfunktion (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Leberfunktion (Aspartat-Transaminase, Alanin-Aminotransferase, Low-Density-Lipoprotein, Serum-Gesamtcholesterin, Triglyceride)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
1,5-T-MRT-Änderungen
Zeitfenster: Änderungen vor und nach 12 Wochen
|
Magnetresonanztomographie
|
Änderungen vor und nach 12 Wochen
|
Bewertungsskala für Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog)
Zeitfenster: Veränderung vom ADAS-cog zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
ADAS-Zahnrad
|
Veränderung vom ADAS-cog zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADL-Ausgangswert nach 12 Wochen
|
ADL
|
Veränderung gegenüber dem ADL-Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Änderung der neuropsychiatrischen Intervention (NPI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-NPI nach 12 Wochen
|
NPI
|
Veränderung vom Ausgangs-NPI nach 12 Wochen
|
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GDS nach 12 Wochen
|
GDS
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GDS nach 12 Wochen
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Blutharnstoffstickstoff
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EKG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Elektrokardiograph
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- Ginkgo biloba
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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