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Klinische Wirksamkeit von Ginkgo-Biloba-Extrakt bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

5. August 2019 aktualisiert von: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit durch Verwendung von Ginkgo Biloba-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Dieses Projekt untersucht den Einfluss von löslichen Ginkgo-Biloba-Ester-Tabletten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichten bis mittelschweren älteren Menschen, um die Auswirkungen unterschiedlicher Eingriffszeiten auf die kognitive Funktion zu beobachten, die für Alzheimer-Patienten in der medikamentösen Rehabilitationsbehandlung eine wirksame Lösung darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der kognitiven Skalen umfasste die Untersuchung des Mindestmentalzustands (MMSE), die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog), das neuropsychiatrische Inventar (NPI), die Lebensqualität bei der Alzheimer-Krankheit (Qol-ADL) und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Altersdepressionsskala (GDS). Der biochemische Test umfasste Cholesterin, Triglyceride und Lipoprotein niedriger Dichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Ting Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Patienten wurde 2011 eine Demenz diagnostiziert, die durch AD verursacht wurde, dem neuesten diagnostischen Kriterium für die Alzheimer-Krankheit (NIA-AA), gemäß den klinischen und kranialen Bildgebungsbefunden des Patienten
  2. Verbesserter Wert der Hachinski-Ischämieskala <4
  3. Alle Patienten wurden Kopf-CT- und/oder MRT-Untersuchungen und Labortests unterzogen, um andere Ursachen der Demenz auszuschließen
  4. MMSE (Gymnasium ≤ 24, Grundschule ≤ 20; Analphabetismus ≤ 17)
  5. CDR 1-2
  6. Die Probanden und Krankenschwestern unterzeichneten eine Einverständniserklärung, und das Pflegepersonal konnte die Verantwortung für die Überwachung der Teilnehmer übernehmen
  7. Die Probanden waren stabil
  8. Kooperieren, bereit sein, alle Teile der Forschung abzuschließen, und in der Lage sein, die Studie alleine oder mit Hilfe des Pflegepersonals abzuschließen
  9. Um mit der Studie zusammenzuarbeiten, leben Sie nicht alleine, wie zum Beispiel, wenn Sie alleine leben, sollten Sie jeden Tag mit der Krankenschwester in Kontakt bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Lungen-Nierenerkrankungen können die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risikopatienten oder speziellen Erkrankungen beeinträchtigen, z. B.: Herzinsuffizienz et al.
  2. Nach NINDS-AIREN-Standard (Roman GC et al 1993) wird derzeit als mögliche vaskuläre Demenz diagnostiziert
  3. Verbesserter Wert der Hachinski-Ischämieskala (MHIS) ≥4
  4. Diagnose schwerer Depressionen, Schizophrenie und anderer schwerer neurodegenerativer Erkrankungen gemäß der DSM-IV-Achse
  5. Neurologische oder andere medizinische Störungen, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen, wie mäßige Anämie, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, et al. Nicht bei der kognitiven Funktionsprüfung (einschließlich Blindheit, Taubheit, schwere Sprachstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Donepezil
A:Die Leute werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach Bildungsstand, Geschlecht und Alter.
Arm A: Aricept 5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Ginkgo-Biloba-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Ginkgo-Biloba-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Donepezil
Experimental: Arm B: Dispergierbare Tabletten von Donepezil und Ginkgo biloba
B: Die Menschen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach Bildungsstand, Geschlecht und Alter.
Arm B: Ginkgo-Biloba-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 0,15 g zu einer Zeit, dreimal täglich. Aricept 5 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Donepezil; Ginkgo biloba Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Experimental: Arm C: Ginkgo biloba dispergierbare Tabletten
C:Leute werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach Bildungsstand, Geschlecht und Alter.
Arm C: Ginkgo biloba dispergierbare Tabletten, 0,15 g zu einer Zeit, dreimal am Tag.
Andere Namen:
  • Ginkgo biloba dispergierbare Tabletten und Donepezil;Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalen zu beurteilen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-MMSE nach 12 Wochen
MMSE (Mini-Mentale Staatsprüfung)
Veränderung vom Ausgangs-MMSE nach 12 Wochen
Elektroenzephalographie P300
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Teilnehmer unterscheiden zwei Stimmen und zählen sie gleichzeitig. wir ihre Elektroenzephalographie aufzeichnen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Leberfunktion (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Leberfunktion (Aspartat-Transaminase, Alanin-Aminotransferase, Low-Density-Lipoprotein, Serum-Gesamtcholesterin, Triglyceride)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
1,5-T-MRT-Änderungen
Zeitfenster: Änderungen vor und nach 12 Wochen
Magnetresonanztomographie
Änderungen vor und nach 12 Wochen
Bewertungsskala für Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog)
Zeitfenster: Veränderung vom ADAS-cog zu Studienbeginn nach 12 Wochen
ADAS-Zahnrad
Veränderung vom ADAS-cog zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADL-Ausgangswert nach 12 Wochen
ADL
Veränderung gegenüber dem ADL-Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der neuropsychiatrischen Intervention (NPI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-NPI nach 12 Wochen
NPI
Veränderung vom Ausgangs-NPI nach 12 Wochen
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GDS nach 12 Wochen
GDS
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GDS nach 12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Blutharnstoffstickstoff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Elektrokardiograph
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Donepezil

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