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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03090516
알츠하이머병 치료에서 은행나무 추출물의 임상적 효능
2019년 8월 5일 업데이트: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ginkgo Biloba 분산정을 이용한 경도에서 중등도 알츠하이머병 환자의 인지기능 개선에 관한 임상 연구
이 프로젝트는 Ginkgo biloba ester dispersible tablet이 경도에서 중등도 노인 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 조사하여 인지 기능에 대한 다양한 개입 시간의 영향을 관찰하고 약물 재활 치료를 받는 알츠하이머 환자에게 효과적인 솔루션을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
인지 척도 평가에는 최소 정신 상태 검사(MMSE), 알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog), 신경정신과 목록(NPI), 알츠하이머병 삶의 질(Qol-ADL), 일상생활 활동 (ADL), 노인성 우울증 척도(GDS). 생화학적 검사에는 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 저밀도 지단백질이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Ting Wu
-
연락하다:
- Ting Wu, professor
- 전화번호: 18851122018
- 이메일: wuting80000@126.com
-
연락하다:
- Wanrong Zhang, master
- 전화번호: 15851875395
- 이메일: zwr10010533@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 임상 및 두개골 영상 소견에 따라 2011년 알츠하이머병(NIA-AA)의 최신 진단 기준인 알츠하이머병에 의한 치매로 모든 환자가 진단되었다.
- 개선된 Hachinski ischemic scale score <4
- 모든 환자는 치매의 다른 원인을 배제하기 위해 두부 CT 및 / 또는 MRI 검사 및 실험실 검사를 받았습니다.
- MMSE(고등학교≤24,초등학교≤20, 문맹≤17)
- CDR 1-2
- 피험자와 간호사는 정보에 입각한 동의서에 서명했고 간호 직원은 참가자의 감독을 책임질 수 있었습니다.
- 피험자는 안정적이었다
- 협력하고, 연구의 모든 부분을 완료할 의향이 있으며, 혼자서 또는 간호 직원의 도움을 받아 연구를 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
- 스터디에 협조하기 위해서는 혼자 살지 말고 혼자 사는 등 매일 간호사와 연락을 유지해야 한다.
제외 기준:
- 심장 폐 신장 질환은 예를 들어 울혈성 심부전 외.
- NINDS-AIREN 기준(Roman GC et al 1993)에 따르면 현재 가능한 혈관성 치매로 진단된다.
- 향상된 하친스키 허혈 척도 점수(MHIS)≥4
- DSM-IV 축에 따른 중증 우울증, 정신분열증 및 기타 주요 신경퇴행성 장애의 진단
- 중등도 빈혈, 비타민 B12 또는 엽산 결핍 등과 같은 중추 신경계의 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 기타 의학적 장애. 인지 기능 검사(맹, 난청, 심한 언어 장애 포함)와 함께 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 :도네페질
A:교육 조건, 성별, 연령에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
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A군: 아리셉트 5mg/일
다른 이름들:
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실험적: Arm B: Donepezil 및 Ginkgo biloba 분산형 정제
B:교육 조건, 성별, 연령에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
|
팔 B: 은행잎 분산성 정제, 0.15g
1일 3회. 아리셉트 5mg/일.
다른 이름들:
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실험적: 부문 C: 징코 빌로바 디스퍼서블 정제
C:교육 조건, 성별, 연령에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
|
부문 C: 은행잎 분산성 정제, 0.15g
한 번에, 하루에 세 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가할 척도
기간: 12주에 기준선 MMSE에서 변경
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MMSE(미니 정신 상태 시험)
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12주에 기준선 MMSE에서 변경
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뇌파검사 P300
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
참가자는 두 목소리를 구별하고 동시에 세어 봅니다.
그들의 뇌파 기록
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12주에 기준선에서 변경
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간 기능(혈액)
기간: 12주에 기준선에서 변경
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간 기능(아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 저밀도 지단백, 혈청 총 콜레스테롤, 트리글리세리드)
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12주에 기준선에서 변경
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1.5T MRI 변화
기간: 12주 전과 후의 변화
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자기 공명 영상
|
12주 전과 후의 변화
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)
기간: 12주에 기준선 ADAS-cog에서 변경
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ADAS 코그
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12주에 기준선 ADAS-cog에서 변경
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일상 생활 척도(ADL) 활동
기간: 12주 기준 ADL에서 변경
|
ADL
|
12주 기준 ADL에서 변경
|
신경정신과 개입(NPI)의 변화
기간: 12주에 기준선 NPI에서 변경
|
NPI
|
12주에 기준선 NPI에서 변경
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노인 우울증 척도(GDS)의 변화
기간: 12주에 기준선 GDS에서 변경
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지디에스
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12주에 기준선 GDS에서 변경
|
신장 기능
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
혈액요소질소
|
12주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심전도
기간: 12주에 기준선에서 변경
|
심전계
|
12주에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질에 대한 임상 시험
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