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Eficacia clínica del extracto de Ginkgo Biloba en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

5 de agosto de 2019 actualizado por: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudio clínico sobre la mejora de la función cognitiva de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada mediante el uso de comprimidos dispersables de ginkgo biloba

Este proyecto explora la influencia de las tabletas dispersables de éster de Ginkgo biloba en la función cognitiva en pacientes con edad leve a moderada, para observar los efectos de diferentes tiempos de intervención en la función cognitiva, para los pacientes de alzheimer en tratamiento de rehabilitación de drogas proporciona una solución efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación de las escalas cognitivas incluyó Examen Mínimo del Estado Mental (MMSE), Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-cognición (ADAS-cog), Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), Calidad de Vida en la enfermedad de Alzheimer (Qol-ADL), Actividades de la Vida Diaria (ADL), Escala de depresión geriátrica (GDS). Prueba bioquímica que incluyó colesterol, triglicéridos y lipoproteínas de baja densidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Ting Wu
        • Contacto:
          • Ting Wu, professor
          • Número de teléfono: 18851122018
          • Correo electrónico: wuting80000@126.com
        • Contacto:
          • Wanrong Zhang, master
          • Número de teléfono: 15851875395
          • Correo electrónico: zwr10010533@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes fueron diagnosticados de demencia por EA en 2011, según los últimos criterios diagnósticos de la enfermedad de Alzheimer (NIA-AA), según los hallazgos clínicos y de imagen craneal del paciente.
  2. Mejor puntuación en la escala isquémica de Hachinski <4
  3. A todos los pacientes se les realizó tomografía computarizada y/o resonancia magnética de la cabeza y pruebas de laboratorio para descartar otras causas de demencia.
  4. MMSE (Escuela secundaria≤24,Escuela primaria≤20;analfabetismo≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Los sujetos y las enfermeras firmaron el consentimiento informado y el personal de enfermería pudo asumir la responsabilidad de la supervisión de los participantes.
  7. Los sujetos estaban estables.
  8. Cooperar, estar dispuesto a completar todas las partes de la investigación y tener la capacidad de completar el estudio solo o con la ayuda del personal de enfermería.
  9. Para cooperar con el estudio, no viva solo, como vivir solo debe mantenerse en contacto con la enfermera todos los días.

Criterio de exclusión:

  1. La enfermedad corazón pulmón riñón, puede interferir para evaluar la eficacia y seguridad de los pacientes de riesgo o enfermedad especial, por ejemplo: Insuficiencia cardíaca congestiva et al.
  2. Según el estándar NINDS-AIREN (Roman GC et al 1993) actualmente se diagnostica como posible demencia vascular
  3. Puntuación mejorada en la escala isquémica de Hachinski (MHIS) ≥4
  4. Diagnóstico de depresión severa, esquizofrenia y otros trastornos neurodegenerativos mayores, según el eje DSM-IV
  5. Trastornos médicos neurológicos u otros que afectan la función del sistema nervioso central, como anemia moderada, vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico, et al. No con el examen de función cognitiva (incluyendo ceguera, sordera, trastornos severos del lenguaje).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: donepezilo
R: Las personas se dividen aleatoriamente en tres grupos según la condición educativa, el sexo y la edad.
Brazo A: Aricept 5 mg/día
Otros nombres:
  • Comprimidos dispersables de Ginkgo biloba; Comprimidos dispersables de Ginkgo biloba y Donepezil
Experimental: Brazo B: tabletas dispersables de donepezilo y ginkgo biloba
B: Las personas se dividen aleatoriamente en tres grupos según la condición educativa, el sexo y la edad.
Brazo B: comprimidos dispersables de Ginkgo biloba, 0,15 g a la vez, tres veces al día. Aricept 5 mg/día.
Otros nombres:
  • Donepezil; tabletas dispersables de Ginkgo biloba
Experimental: Brazo C: comprimidos dispersables de ginkgo biloba
C: Las personas se dividen aleatoriamente en tres grupos según la condición educativa, el género y la edad.
Brazo C: comprimidos dispersables de ginkgo biloba, 0,15 g a la vez, tres veces al día.
Otros nombres:
  • Comprimidos dispersables de ginkgo biloba y donepezilo; donepezilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas para evaluar
Periodo de tiempo: cambio desde el MMSE inicial a las 12 semanas
MMSE (Mini-examen del estado mental)
cambio desde el MMSE inicial a las 12 semanas
Electroencefalografía P300
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
los participantes distinguen dos voces y las cuentan al mismo tiempo. registrar su electroencefalografía
cambio desde el inicio a las 12 semanas
función hepática (sangre)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
función hepática (aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa, lipoproteína de baja densidad, colesterol total sérico, triglicéridos)
cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambios en la resonancia magnética de 1,5 T
Periodo de tiempo: cambios antes y después de 12 semanas
Imagen de resonancia magnética
cambios antes y después de 12 semanas
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio ADAS-cog a las 12 semanas
ADAS-cog
cambio desde el inicio ADAS-cog a las 12 semanas
escala de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de las AVD a las 12 semanas
AVD
cambio desde el inicio de las AVD a las 12 semanas
Cambio en el interventorio neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: cambio desde el NPI inicial a las 12 semanas
NPI
cambio desde el NPI inicial a las 12 semanas
Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: cambio desde la GDS inicial a las 12 semanas
GDS
cambio desde la GDS inicial a las 12 semanas
función renal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
nitrógeno ureico en sangre
cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
Electrocardiografía
cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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