Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna ekstraktu z miłorzębu japońskiego w leczeniu choroby Alzheimera

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne dotyczące poprawy funkcji poznawczych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera dzięki zastosowaniu tabletek do sporządzania zawiesiny z miłorzębu japońskiego

Ten projekt bada wpływ tabletek do sporządzania zawiesiny z estrem Ginkgo biloba na funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku od łagodnego do umiarkowanego, aby zaobserwować wpływ różnych czasów interwencji na funkcje poznawcze, dla pacjentów z chorobą Alzheimera w leczeniu rehabilitacyjnym, które zapewnia skuteczne rozwiązanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skal poznawczych obejmowała badanie minimalnego stanu psychicznego (MMSE), skalę oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog), inwentarz neuropsychiatryczny (NPI), jakość życia w chorobie Alzheimera (Qol-ADL), czynności życia codziennego (ADL), skala depresji geriatrycznej (GDS). Test biochemiczny obejmował cholesterol, trójglicerydy i lipoproteiny o niskiej gęstości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Ting Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano demencję spowodowaną AD w 2011 r., najnowsze kryteria diagnostyczne choroby Alzheimera (NIA-AA), zgodnie z wynikami badań klinicznych i badań obrazowych czaszki
  2. Poprawa wyniku w skali niedokrwiennej Hachinskiego <4
  3. U wszystkich pacjentów wykonano badanie TK głowy i/lub MRI oraz badania laboratoryjne w celu wykluczenia innych przyczyn otępienia
  4. MMSE (szkoła średnia ≤24, szkoła podstawowa ≤20; analfabetyzm ≤17)
  5. CDR 1-2
  6. Badani i pielęgniarki podpisali świadomą zgodę, a personel pielęgniarski mógł wziąć odpowiedzialność za nadzór nad uczestnikami
  7. Badani byli stabilni
  8. Współpracuj, chętny do ukończenia wszystkich części badania i mieć możliwość ukończenia badania samodzielnie lub z pomocą personelu pielęgniarskiego
  9. Aby współpracować z badaniem, nie mieszkaj sam, np. mieszkając samotnie, powinieneś codziennie utrzymywać kontakt z pielęgniarką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba płuc serca i nerek może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z grupy ryzyka lub szczególnej choroby, na przykład: Zastoinowa niewydolność serca i in.
  2. Zgodnie ze standardem NINDS-AIREN (Roman GC i wsp. 1993) jest obecnie diagnozowana jako możliwe otępienie naczyniowe
  3. Poprawa wyniku w skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) ≥4
  4. Rozpoznanie ciężkiej depresji, schizofrenii i innych poważnych zaburzeń neurodegeneracyjnych według osi DSM-IV
  5. Zaburzenia neurologiczne lub inne zaburzenia medyczne, które wpływają na funkcję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak umiarkowana niedokrwistość, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego i in. Nie z badaniem funkcji poznawczych (w tym ślepota, głuchota, ciężkie zaburzenia językowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Donepezil
O: Ludzie są losowo podzieleni na trzy grupy w zależności od warunków edukacyjnych, płci i wieku.
Lek: Donepezil
Ramię A: Aricept 5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Ginkgo biloba tabletki do sporządzania zawiesiny;Ginkgo biloba tabletki do sporządzania zawiesiny i Donepezil
Eksperymentalny: Ramię B: Tabletki do sporządzania zawiesiny Donepezil i Ginkgo biloba
B: Ludzie są losowo podzieleni na trzy grupy w zależności od warunków edukacyjnych, płci i wieku.
Lek: Tabletki do sporządzania zawiesiny Ginkgo biloba i Donepezil
Ramię B: tabletki do sporządzania zawiesiny Ginkgo biloba, 0,15 g na raz, trzy razy dziennie. Aricept 5 mg / dzień.
Inne nazwy:
  • Donepezil; Ginkgo biloba tabletki do sporządzania zawiesiny
Eksperymentalny: Ramię C: tabletki do sporządzania zawiesiny Ginkgo biloba
C: Ludzie są losowo podzieleni na trzy grupy w zależności od warunków edukacyjnych, płci i wieku.
Lek: Tabletki do sporządzania zawiesiny Ginkgo biloba
Ramię C: tabletki do sporządzania zawiesiny Ginkgo biloba, 0,15 g na raz, trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletki do sporządzania zawiesiny Ginkgo biloba i Donepezil; Donepezil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale do oceny
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego MMSE po 12 tygodniach
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
zmiana w stosunku do wyjściowego MMSE po 12 tygodniach
Elektroencefalografia P300
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg
uczestnicy rozróżniają dwa głosy i jednocześnie je liczą. my zarejestrować ich elektroencefalografię
zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg
czynność wątroby (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg
czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, lipoproteiny o niskiej gęstości, cholesterol całkowity w surowicy, trójglicerydy)
zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg
Zmiany 1,5T w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: zmiany przed i po 12 tygodniach
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
zmiany przed i po 12 tygodniach
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ADAS-cog po 12 tygodniach
Zębatka ADAS
zmiana od wartości wyjściowej ADAS-cog po 12 tygodniach
skala czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ADL po 12 tygodniach
ADL
zmiana od wartości wyjściowej ADL po 12 tygodniach
Zmiana w interwencji neuropsychiatrycznej (NPI)
Ramy czasowe: zmiana od początkowej NPI po 12 tygodniach
NPI
zmiana od początkowej NPI po 12 tygodniach
Zmiana w geriatrycznej skali depresji (GDS)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego GDS po 12 tygodniach
GDS
zmiana od wyjściowego GDS po 12 tygodniach
czynność nerek
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg
azot mocznikowy we krwi
zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg
Elektrokardiograf
zmiana od wartości wyjściowej w 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ginkgo biloba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj