Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ginkgo Biloba kivonat klinikai hatékonysága az Alzheimer-kór kezelésében

2019. augusztus 5. frissítette: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinikai tanulmány az enyhe és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióinak javításáról Ginkgo Biloba diszpergálható tabletták használatával

Ez a projekt a Ginkgo biloba észter diszpergálható tabletták kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását vizsgálja enyhe-közepes fokú időskorú betegeknél, hogy megfigyelje a különböző beavatkozási idők kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását, az Alzheimer-kóros betegek számára a gyógyszeres rehabilitációs kezelésben hatékony megoldást kínál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív skálák értékelése magában foglalta a minimális mentális állapot vizsgálatot (MMSE), az Alzheimer-kór értékelési skála-kognícióját (ADAS-cog), a neuropszichiátriai leltárt (NPI), az életminőséget Alzheimer-kórban (Qol-ADL), a mindennapi élet tevékenységeit. (ADL), Geriatric Depression scale (GDS). A biokémiai teszt koleszterint, triglicerideket és alacsony sűrűségű lipoproteint tartalmazott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Ting Wu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2011-ben minden betegnél az Alzheimer-kór (NIA-AA) legfrissebb diagnosztikai kritériuma, az AD által okozott demenciát diagnosztizáltak a páciens klinikai és koponyaképalkotási eredményei szerint.
  2. Javított Hachinski ischaemiás skála pontszám <4
  3. Minden beteg fej CT és/vagy MRI vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton esett át a demencia egyéb okainak kizárására
  4. MMSE (Gimnázium ≤ 24, Általános iskola ≤ 20; írástudatlanság ≤ 17)
  5. CDR 1-2
  6. Az alanyok és az ápolónők tájékozott beleegyezést írtak alá, az ápolószemélyzet pedig vállalhatta a felelősséget a résztvevők felügyeletéért
  7. Az alanyok stabilak voltak
  8. Együttműködik, hajlandó a kutatás minden részét elvégezni, és képes a vizsgálat elvégzésére egyedül vagy az ápolószemélyzet segítségével
  9. Együttműködni a tanulmány, ne éljen egyedül, mint például az egyedül élő kell tartani a kapcsolatot a nővér minden nap.

Kizárási kritériumok:

  1. Szív-tüdő-vesebetegség, zavarhatja a kockázatnak kitett vagy speciális betegségben szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelését, például: Pangásos szívelégtelenség et al.
  2. A NINDS-AIREN szabvány szerint (Roman GC et al 1993) jelenleg lehetséges vaszkuláris demenciaként diagnosztizálják.
  3. Javított Hachinski ischaemiás skála pontszám (MHIS) ≥4
  4. Súlyos depresszió, skizofrénia és más jelentős neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa a DSM-IV tengely szerint
  5. Neurológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességek, amelyek befolyásolják a központi idegrendszer működését, mint például a mérsékelt vérszegénység, B12-vitamin vagy folsavhiány stb. A kognitív funkciók vizsgálatával (beleértve a vakságot, süketséget, súlyos nyelvi zavarokat) nem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Donepezil
V: Az embereket véletlenszerűen három csoportra osztják az iskolai végzettség, nem és életkor szerint.
Drog: Donepezil
A kar: Aricept 5 mg/nap
Más nevek:
  • Ginkgo biloba diszpergálódó tabletták; Ginkgo biloba diszpergálódó tabletták és Donepezil
Kísérleti: B kar: Donepezil és Ginkgo biloba diszpergálódó tabletta
B: Az embereket véletlenszerűen három csoportra osztják az iskolai végzettség, nem és életkor szerint.
Drog: Ginkgo biloba diszpergálódó tabletta és Donepezil
B kar: Ginkgo biloba diszpergálódó tabletta, 0,15 g egy időben, naponta háromszor. Aricept 5 mg/nap.
Más nevek:
  • Donepezil; Ginkgo biloba diszpergálódó tabletta
Kísérleti: C kar: Ginkgo biloba diszpergálódó tabletta
C: Az embereket véletlenszerűen három csoportra osztják az iskolai végzettség, nem és életkor szerint.
Drog: Ginkgo biloba diszpergálódó tabletta
C kar: Ginkgo biloba diszpergálódó tabletta, 0,15 g egyszerre, naponta háromszor.
Más nevek:
  • Ginkgo biloba diszpergálódó tabletták és Donepezil; Donepezil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérlegek az értékeléshez
Időkeret: változás a kiindulási MMSE-hez képest a 12. héten
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
változás a kiindulási MMSE-hez képest a 12. héten
Elektroencephalográfia P300
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
a résztvevők két hangot különböztetnek meg és számolnak egyszerre.mi rögzíteni kell az elektroencephalográfiát
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
májfunkció (vér)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
májműködés (aszpartát transzamináz, alanin aminotranszferáz, alacsony sűrűségű lipoprotein, szérum összkoleszterin, triglicerid)
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
1,5T MRI változások
Időkeret: változások 12 hét előtt és után
Mágneses rezonancia képalkotás
változások 12 hét előtt és után
Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-cog)
Időkeret: változás a kiindulási ADAS-coghoz képest a 12. héten
ADAS-fogaskerék
változás a kiindulási ADAS-coghoz képest a 12. héten
mindennapi életvitel méretű tevékenységek (ADL)
Időkeret: változás a kiindulási ADL-hez képest a 12. héten
ADL
változás a kiindulási ADL-hez képest a 12. héten
Változás a neuropszichiátriai beavatkozásban (NPI)
Időkeret: változás a kiindulási NPI-hez képest a 12. héten
NPI
változás a kiindulási NPI-hez képest a 12. héten
Változás a geriátriai depressziós skálában (GDS)
Időkeret: változás a kiindulási GDS-hez képest a 12. héten
GDS
változás a kiindulási GDS-hez képest a 12. héten
veseműködés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
vér karbamid-nitrogén
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EKG
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Elektrokardiográf
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ginkgo biloba

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel