Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van Ginkgo Biloba-extract bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische studie naar het verbeteren van de cognitieve functie van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer door het gebruik van dispergeerbare tabletten van Ginkgo Biloba

Dit project onderzoekt de invloed van Ginkgo biloba-ester dispergeerbare tabletten op de cognitieve functie bij patiënten met milde tot matige ouderen, om de effecten van verschillende interventietijden op de cognitieve functie te observeren, voor alzheimerpatiënten in een afkickbehandeling biedt dit een effectieve oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling van cognitieve schalen omvatte Minimum Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog), Neuropsychiatric inventory (NPI), levenskwaliteit bij de ziekte van Alzheimer (Qol-ADL), activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Geriatrische Depressieschaal (GDS). Biochemische test omvatte cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne met lage dichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten werden in 2011 gediagnosticeerd met dementie veroorzaakt door AD, de nieuwste diagnostische criteria voor de ziekte van Alzheimer (NIA-AA), volgens de klinische en craniale beeldvormingsbevindingen van de patiënt
  2. Verbeterde Hachinski ischemische schaalscore <4
  3. Alle patiënten ondergingen CT- en/of MRI-onderzoeken van het hoofd en laboratoriumtesten om andere oorzaken van dementie uit te sluiten
  4. MMSE (Middelbare school≤24,Basisschool≤20; analfabetisme≤17)
  5. CDR 1-2
  6. De proefpersonen en verpleegkundigen ondertekenden geïnformeerde toestemming en het verplegend personeel kon de verantwoordelijkheid nemen voor de begeleiding van de deelnemers
  7. De proefpersonen waren stabiel
  8. Meewerken, bereid zijn om alle onderdelen van het onderzoek af te ronden, en in staat zijn om het onderzoek alleen of met hulp van het verplegend personeel af te ronden
  9. Om mee te werken aan de studie, woon niet alleen, zoals alleen wonen moet elke dag contact houden met de verpleegkundige.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hart-long-nierziekte kan interfereren om de werkzaamheid en veiligheid van risicopatiënten of een speciale ziekte te evalueren, bijvoorbeeld: congestief hartfalen et al.
  2. Volgens de NINDS-AIREN standaard (Roman GC et al 1993) wordt momenteel de diagnose vasculaire dementie gesteld
  3. Verbeterde Hachinski ischemische schaalscore (MHIS) ≥4
  4. Diagnose van ernstige depressie, schizofrenie en andere belangrijke neurodegeneratieve aandoeningen, volgens de DSM-IV-as
  5. Neurologische of andere medische aandoeningen die de functie van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, zoals matige bloedarmoede, vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, et al. Niet bij het cognitief functieonderzoek (o.a. blindheid, doofheid, ernstige taalstoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Donepezil
A：Mensen worden willekeurig verdeeld in drie groepen op basis van opleidingsniveau, geslacht en leeftijd.
Geneesmiddel: Donepezil
Arm A: Aricept 5 mg/dag
Andere namen:
  • Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten; Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten en Donepezil
Experimenteel: Arm B: Donepezil en Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten
B：Mensen worden willekeurig verdeeld in drie groepen op basis van opleidingsniveau, geslacht en leeftijd.
Geneesmiddel: Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten en Donepezil
Arm B: Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten, 0,15 g tegelijk, drie keer per dag. Aricept 5 mg / dag.
Andere namen:
  • Donepezil; Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten
Experimenteel: Arm C: Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten
C：Mensen worden willekeurig verdeeld in drie groepen op basis van opleidingsniveau, geslacht en leeftijd.
Geneesmiddel: Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten
Arm C: Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten, 0,15 g per keer, drie keer per dag.
Andere namen:
  • Ginkgo biloba dispergeerbare tabletten en Donepezil;Donepezil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schalen om te beoordelen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline MMSE na 12 weken
MMSE (Mini-mental State Examinatlon)
verandering ten opzichte van baseline MMSE na 12 weken
Elektro-encefalografie P300
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
deelnemers onderscheiden twee stemmen en tellen ze tegelijkertijd hun elektro-encefalografie opnemen
verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
leverfunctie (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
leverfunctie (aspartaattransaminase, alanine-aminotransferase, lipoproteïne met lage dichtheid, serum totaal cholesterol, triglyceride)
verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
1,5T MRI-veranderingen
Tijdsspanne: wijzigingen voor en na 12 weken
Magnetische resonantie beeldvorming
wijzigingen voor en na 12 weken
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer (ADAS-cog)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline ADAS-cog na 12 weken
ADAS-tandwiel
verandering ten opzichte van baseline ADAS-cog na 12 weken
activiteiten van het dagelijks leven schaal (ADL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline ADL na 12 weken
ADL
verandering ten opzichte van baseline ADL na 12 weken
Verandering in neuropsychiatrische interventie (NPI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline NPI na 12 weken
NPI
verandering ten opzichte van baseline NPI na 12 weken
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline GDS na 12 weken
GDS
verandering ten opzichte van baseline GDS na 12 weken
nierfunctie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
bloed Urea stikstof
verandering ten opzichte van baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
Elektrocardiograaf
verandering ten opzichte van baseline na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ting Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ginkgo biloba

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren