思春期の抗ムスカリン性（抗コリン性）トキシドロームの治療 (TAAT)
2021年7月28日 更新者：University of Colorado, Denver
思春期の抗ムスカリン性（抗コリン作動性）トキシドロームの治療のためのフィゾスチグミンとロラゼパムを比較するランダム化試験
生体異物 (抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、またはジムソン ウィード) の過剰摂取による抗ムスカリン中毒症は、医療毒物学における一般的なシナリオです。 ムスカリン受容体の拮抗作用の結果として、散瞳、発汗の減少、腸音の減少、動揺、せん妄、幻覚、尿閉、頻脈、皮膚の紅潮、痙攣などの徴候と症状（トキシドローム）が生じます。 2 つの治療オプションは、フィゾスチグミンまたはベンゾジアゼピンです。
抗ムスカリン中毒症は一般的に発生しますが、安全性と有効性の証拠にもかかわらず、フィゾスチグミンは控えめに使用されてきました. フィゾスチグミンの有用性と安全性を実証するために、研究者らは、抗ムスカリン毒性についてベンゾジアゼピンと比較したフィゾスチグミンのランダム化臨床試験を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >=10 かつ < 18 歳
- 抗ヒスタミン薬の過剰摂取などの医薬品、天然毒素、チョウセンアサガオなどの製品による抗ムスカリン中毒症については、救急科または集中治療室を受診してください。
- 抗ムスカリン中毒症は、少なくとも 1 つの中枢神経系興奮効果 (興奮、せん妄、幻視、理解不能な言葉のつぶやき)、および少なくとも 2 つの末梢神経系悪影響 (散瞳、粘膜乾燥、腋窩乾燥、頻脈、腸の機能低下) で定義されます。音）。
- 患者はまた、最初の評価で +2 から +4 の RASS スコアを持っている必要があります。
除外基準:
- -急性臨床経過中の発作または発作の病歴
- 臨床経過中の喘息または喘鳴の病歴 徐脈（心拍数）
- -現在の病気および入院中のアトロピンまたはコリンエステルまたは脱分極神経筋遮断薬の併用
- 糖尿病壊疽、既知の腸閉塞または泌尿生殖路、迷走神経状態
- 心電図でQRS間隔が120ミリ秒を超える
- 登録時に妊娠していることが判明している
- 州の既知の病棟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィゾスチグミン
フィゾスチグミン 0.02 mg/kg IV ボーラス (最大 2 mg) を 10 分後に繰り返すことができ、続いて 0.02 mg/kg/hr (最大 2 mg/hr) を 4 時間注入します。
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フィゾスチグミンのボーラス投与とその後の注入
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実験的：ロラゼパム
ロラゼパム 0.05 mg/kg IV ボーラス (最大 2 mg)。患者の反応が不十分な場合は 10 分後に繰り返すことができ、続いて通常の生理食塩水を 4 時間注入します。
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ロラゼパムのボーラス投与とそれに続く生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィゾスチグミンとロラゼパムの RASS スコアの比較：ボーラス投与前
時間枠：ベースライン、ボーラス直前
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抗ムスカリン興奮の制御に対するロラゼパムと比較したフィゾスチグミンの有効性を決定します。
Richmond Agitation Sedation Scores（RASS）は、治療プロトコル全体で比較されます。
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、鎮静と興奮を測定します。
可能なスコアの範囲は、-5 (覚醒できない)、0 (警戒して落ち着いている)、+4 (好戦的) です。
スコアが 0 に近いほど、この測定の結果が良好であることを示します。
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ベースライン、ボーラス直前
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フィゾスチグミンとロラゼパムの RASS スコアの比較：ボーラス投与後
時間枠：ボーラス直後、ベースライン後最大 10 分
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抗ムスカリン興奮の制御に対するロラゼパムと比較したフィゾスチグミンの有効性を決定します。
Richmond Agitation Sedation Scores（RASS）は、治療プロトコル全体で比較されます。
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、鎮静と興奮を測定します。
可能なスコアの範囲は、-5 (覚醒できない)、0 (警戒して落ち着いている)、+4 (好戦的) です。
スコアが 0 に近いほど、この測定の結果が良好であることを示します。
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ボーラス直後、ベースライン後最大 10 分
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フィゾスチグミンとロラゼパムの RASS スコアの比較: 4 時間
時間枠：4時間
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抗ムスカリン興奮の制御に対するロラゼパムと比較したフィゾスチグミンの有効性を決定します。
Richmond Agitation Sedation Scores（RASS）は、治療プロトコル全体で比較されます。
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、鎮静と興奮を測定します。
可能なスコアの範囲は、-5 (覚醒できない)、0 (警戒して落ち着いている)、+4 (好戦的) です。
スコアが 0 に近いほど、この測定の結果が良好であることを示します。
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4時間
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フィゾスチグミンとロラゼパムのせん妄制御効果の比較：ボーラス投与前
時間枠：ベースライン、ボーラス直前
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抗ムスカリン性せん妄の逆転におけるロラゼパムと比較したフィソスチグミンの有効性を決定します。
ICU（CAM-ICU）スコアの混同評価方法は、調査全体で評価されます。
この測定結果は二分法です (スコアではなく、せん妄の存在に対する「はい」または「いいえ」が示されます)。
せん妄を示す参加者の数が報告されます。
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ベースライン、ボーラス直前
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フィゾスチグミンとロラゼパムのせん妄制御効果の比較：ボーラス投与後
時間枠：ボーラス直後、ベースライン後最大 10 分
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抗ムスカリン性せん妄の逆転におけるロラゼパムと比較したフィソスチグミンの有効性を決定します。
ICU（CAM-ICU）スコアの混同評価方法は、調査全体で評価されます。
この測定結果は二分法です (スコアではなく、せん妄の存在に対する「はい」または「いいえ」が示されます)。
せん妄を示す参加者の数が報告されます。
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ボーラス直後、ベースライン後最大 10 分
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フィゾスチグミンとロラゼパムのせん妄抑制効果の比較：4時間
時間枠：4時間
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抗ムスカリン性せん妄の逆転におけるロラゼパムと比較したフィソスチグミンの有効性を決定します。
ICU（CAM-ICU）スコアの混同評価方法は、調査全体で評価されます。
この測定結果は二分法です (スコアではなく、せん妄の存在に対する「はい」または「いいえ」が示されます)。
せん妄を示す参加者の数が報告されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ムスカリン中毒症状の設定におけるフィゾスチグミン注入の安全性と有効性。
時間枠：4時間まで
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忍容性、安全性プロファイル、および注入の有効性を報告するための、注入中の副作用の存在とともに、臨床的な抗ムスカリン症状の評価。
有害事象を示す参加者の数がタイプ別に報告されます。
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4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George S Wang, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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