Лечение подросткового антимускаринового (антихолинергического) токсидрома (TAAT)
28 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное исследование, сравнивающее физостигмин и лоразепам для лечения подросткового антимускаринового (антихолинергического) токсидрома
Передозировка ксенобиотиков (антигистаминных препаратов, нейролептиков или дурмана) с результирующим антимускариновым токсидромом является распространенным сценарием в медицинской токсикологии. Результатом антагонизма мускариновых рецепторов является совокупность признаков и симптомов (токсидром): мидриаз, снижение потоотделения, ослабление кишечных шумов, возбуждение, делирий, галлюцинации, задержка мочи, тахикардия, гиперемия кожи и судороги. Два варианта лечения — физостигмин или бензодиазепины.
Хотя часто встречается антимускариновый токсидром, физостигмин используется с осторожностью, несмотря на доказательства его безопасности и эффективности. Чтобы продемонстрировать полезность и безопасность физостигмина, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование физостигмина по сравнению с бензодиазепином на антимускариновую токсичность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=10 и <18 лет
- Обратитесь в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии для антимускаринового токсидрома либо от фармацевтического агента, такого как передозировка антигистаминного препарата, либо от естественных токсинов или продуктов, таких как Datura stramonium.
- Антимускариновый токсидром будет определяться как минимум одним эффектом возбуждения центральной нервной системы (ажитация, делирий, зрительные галлюцинации, бормотание непонятной речи) и как минимум двумя побочными эффектами периферической нервной системы (мидриаз, сухость слизистых оболочек, сухость подмышечных впадин, тахикардия, снижение стула). звуки).
- Пациенты также должны иметь оценку RASS от +2 до +4 при первоначальной оценке.
Критерий исключения:
- История судорог или судорог во время острого клинического течения
- История астмы или свистящее дыхание во время клинического течения Брадикардия (частота сердечных сокращений
- Одновременное применение атропина или эфира холина или деполяризующих миорелаксантов во время настоящего заболевания и госпитального курса
- Диабетическая гангрена, известная кишечная непроходимость или урогенитальный тракт, ваготоническое состояние
- Интервал QRS > 120 мс на электрокардиограмме
- Известно, что она беременна на момент регистрации
- Известная подопечная государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физостигмин
Физостигмин 0,02 мг/кг внутривенно болюсно (максимум 2 мг), который можно повторить через 10 минут, с последующей инфузией 0,02 мг/кг/ч (максимум 2 мг/ч) в течение 4 часов.
|
Введение физостигмина болюсно с последующей инфузией
|
|
Экспериментальный: Лоразепам
Лоразепам 0,05 мг/кг внутривенно болюсно (максимум 2 мг), который можно повторить через 10 минут при неадекватной реакции пациента, с последующей инфузией физиологического раствора в течение 4 часов.
|
Введение лоразепама болюсно с последующей инфузией физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей RASS между физостигмином и лоразепамом: до введения болюса
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед введением болюса
|
Определите эффективность физостигмина по сравнению с лоразепамом для контроля антимускариновой ажитации.
Ричмондские оценки ажитации и седации (RASS) будут сравниваться на протяжении всего протокола лечения.
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) измеряет седативный эффект и возбуждение.
Возможные оценки варьируются от -5 (невозбужденный) до 0 (бдительный и спокойный) и до +4 (боевой).
Баллы, близкие к 0, указывают на лучший результат для этого измерения.
|
Исходный уровень, непосредственно перед введением болюса
|
|
Сравнение показателей RASS между физостигмином и лоразепамом: после введения болюса
Временное ограничение: Сразу после болюса, до 10 минут после исходного уровня
|
Определите эффективность физостигмина по сравнению с лоразепамом для контроля антимускариновой ажитации.
Ричмондские оценки ажитации и седации (RASS) будут сравниваться на протяжении всего протокола лечения.
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) измеряет седативный эффект и возбуждение.
Возможные оценки варьируются от -5 (невозбужденный) до 0 (бдительный и спокойный) и до +4 (боевой).
Баллы, близкие к 0, указывают на лучший результат для этого измерения.
|
Сразу после болюса, до 10 минут после исходного уровня
|
|
Сравнение оценки RASS между физостигмином и лоразепамом: 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Определите эффективность физостигмина по сравнению с лоразепамом для контроля антимускариновой ажитации.
Ричмондские оценки ажитации и седации (RASS) будут сравниваться на протяжении всего протокола лечения.
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) измеряет седативный эффект и возбуждение.
Возможные оценки варьируются от -5 (невозбужденный) до 0 (бдительный и спокойный) и до +4 (боевой).
Баллы, близкие к 0, указывают на лучший результат для этого измерения.
|
4 часа
|
|
Сравнение эффективности физостигмина и лоразепама в борьбе с делирием: до введения болюса
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед введением болюса
|
Определите эффективность физостигмина по сравнению с лоразепамом в купировании антимускаринового бреда.
Метод оценки спутанности сознания для баллов ICU (CAM-ICU) будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Это измерение представляет собой дихотомический результат («да» или «нет» для наличия делирия указывается, а не балл).
Сообщается о количестве участников, проявляющих делирий.
|
Исходный уровень, непосредственно перед введением болюса
|
|
Сравнение эффективности физостигмина и лоразепама в борьбе с делирием: после введения болюса
Временное ограничение: Сразу после болюса, до 10 минут после исходного уровня
|
Определите эффективность физостигмина по сравнению с лоразепамом в купировании антимускаринового бреда.
Метод оценки спутанности сознания для баллов ICU (CAM-ICU) будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Это измерение представляет собой дихотомический результат («да» или «нет» для наличия делирия указывается, а не балл).
Сообщается о количестве участников, проявляющих делирий.
|
Сразу после болюса, до 10 минут после исходного уровня
|
|
Сравнение эффективности физостигмина и лоразепама в борьбе с делирием: 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Определите эффективность физостигмина по сравнению с лоразепамом в купировании антимускаринового бреда.
Метод оценки спутанности сознания для баллов ICU (CAM-ICU) будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Это измерение представляет собой дихотомический результат («да» или «нет» для наличия делирия указывается, а не балл).
Сообщается о количестве участников, проявляющих делирий.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность инфузии физостигмина в условиях антимускаринового токсидрома.
Временное ограничение: До 4 часов
|
Оценка клинических антимускариновых симптомов, наряду с наличием каких-либо побочных эффектов, во время инфузии, чтобы сообщить о переносимости, профиле безопасности и эффективности инфузии.
количество участников, демонстрирующих неблагоприятные события, будет сообщено по типу.
|
До 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Миотики
- Лоразепам
- Физостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .