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Tratamento do Toxídrome Antimuscarínico (Anticolinérgico) do Adolescente (TAAT)

28 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado comparando a fisostigmina com o lorazepam para o tratamento da síndrome tóxica antimuscarínica (anticolinérgica) em adolescentes

A superdose de xenobióticos (anti-histamínicos, antipsicóticos ou Jimson Weed) com toxicidade antimuscarínica resultante é um cenário comum em toxicologia médica. O resultado do antagonismo dos receptores muscarínicos é uma constelação de sinais e sintomas (toxidrome): midríase, diminuição do suor, diminuição dos ruídos intestinais, agitação, delírio, alucinações, retenção urinária, taquicardia, rubor cutâneo e convulsões. Duas opções de tratamento são fisostigmina ou benzodiazepínicos.

Embora a toxicidade antimuscarínica ocorra comumente, a fisostigmina tem sido usada com moderação, apesar das evidências de segurança e eficácia. Para demonstrar a utilidade e segurança da fisostigmina, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado de fisostigmina em comparação com benzodiazepínicos para toxicidade antimuscarínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=10 e <18 anos
  • Apresentar-se ao Departamento de Emergência ou Unidade de Terapia Intensiva para um tóxico antimuscarínico de um agente farmacêutico, como overdose de anti-histamínicos, ou toxinas naturais ou produtos como Datura stramonium
  • Toxídrome antimuscarínica será definida com pelo menos um efeito de agitação do sistema nervoso central (agitação, delírio, alucinações visuais, murmúrios de fala incompreensível) e pelo menos 2 efeitos adversos do sistema nervoso periférico (midríase, membranas mucosas secas, axilas secas, taquicardia, diminuição do intestino sons).
  • Os pacientes também deverão ter uma pontuação RASS de +2 a +4 na avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • História de convulsões ou convulsão durante curso clínico agudo
  • História de asma ou sibilância durante o curso clínico Bradicardia (frequência cardíaca
  • Uso concomitante de atropina ou éster de colina ou bloqueador neuromuscular despolarizante durante a doença atual e evolução hospitalar
  • Diabetes gangrena, obstrução intestinal conhecida ou trato urogenital, estado vagotônico
  • Intervalo QRS > 120 ms no eletrocardiograma
  • Sabe-se que está grávida no momento da inscrição
  • ala conhecida do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisostigmina
Fisostigmina 0,02 mg/kg IV em bolus (máximo de 2 mg), que pode ser repetida em 10 minutos, seguida de infusão de 0,02 mg/kg/h (máximo de 2 mg/h) por 4 horas.
Medicamento: Fisostigmina
Administração de fisostigmina em bolus seguida de infusão
Experimental: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg IV em bolus (máximo de 2 mg), que pode ser repetido em 10 minutos se a resposta do paciente for inadequada, seguido de infusão de solução salina normal por 4 horas.
Medicamento: Lorazepam
Administração de lorazepam em bolus seguida de infusão salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do escore RASS entre fisostigmina e lorazepam: antes do bolus
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do bolus
Determinar a eficácia da fisostigmina em comparação com o lorazepam para o controle da agitação antimuscarínica. Os escores de sedação de agitação de Richmond (RASS) serão comparados ao longo do protocolo de tratamento. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) mede sedação e agitação. As pontuações possíveis variam de -5 (não despertável) a 0 (alerta e calma) a +4 (combativo). Pontuações mais próximas de 0 indicam um melhor resultado para esta medição.
Linha de base, imediatamente antes do bolus
Comparação do escore RASS entre fisostigmina e lorazepam: após bolus
Prazo: Imediatamente após o bolus, até 10 minutos após a linha de base
Determinar a eficácia da fisostigmina em comparação com o lorazepam para o controle da agitação antimuscarínica. Os escores de sedação de agitação de Richmond (RASS) serão comparados ao longo do protocolo de tratamento. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) mede sedação e agitação. As pontuações possíveis variam de -5 (não despertável) a 0 (alerta e calma) a +4 (combativo). Pontuações mais próximas de 0 indicam um melhor resultado para esta medição.
Imediatamente após o bolus, até 10 minutos após a linha de base
Comparação da pontuação RASS entre fisostigmina e lorazepam: 4 horas
Prazo: 4 horas
Determinar a eficácia da fisostigmina em comparação com o lorazepam para o controle da agitação antimuscarínica. Os escores de sedação de agitação de Richmond (RASS) serão comparados ao longo do protocolo de tratamento. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) mede sedação e agitação. As pontuações possíveis variam de -5 (não despertável) a 0 (alerta e calma) a +4 (combativo). Pontuações mais próximas de 0 indicam um melhor resultado para esta medição.
4 horas
Comparação da Efetividade no Controle do Delirium Entre Fisostigmina e Lorazepam: Antes do Bolus
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do bolus
Determinar a eficácia da fisostigmina em comparação com o lorazepam na reversão do delírio antimuscarínico. As pontuações do Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) serão avaliadas ao longo do estudo. Esta medição é um resultado dicotômico ("sim" ou "não" para a presença de delirium é indicado em vez de uma pontuação). O número de participantes exibindo delirium é relatado.
Linha de base, imediatamente antes do bolus
Comparação da Efetividade no Controle do Delirium Entre Fisostigmina e Lorazepam: Após Bolus
Prazo: Imediatamente após o bolus, até 10 minutos após a linha de base
Determinar a eficácia da fisostigmina em comparação com o lorazepam na reversão do delírio antimuscarínico. As pontuações do Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) serão avaliadas ao longo do estudo. Esta medição é um resultado dicotômico ("sim" ou "não" para a presença de delirium é indicado em vez de uma pontuação). O número de participantes exibindo delirium é relatado.
Imediatamente após o bolus, até 10 minutos após a linha de base
Comparação da Efetividade no Controle do Delirium Entre Fisostigmina e Lorazepam: 4 Horas
Prazo: 4 horas
Determinar a eficácia da fisostigmina em comparação com o lorazepam na reversão do delírio antimuscarínico. As pontuações do Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) serão avaliadas ao longo do estudo. Esta medição é um resultado dicotômico ("sim" ou "não" para a presença de delirium é indicado em vez de uma pontuação). O número de participantes exibindo delirium é relatado.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eficácia da Infusão de Fisostigmina no Cenário de Toxidrome Antimuscarínico.
Prazo: Até 4 horas
Avaliação dos sintomas clínicos antimuscarínicos, juntamente com a presença de quaisquer efeitos adversos, durante a infusão para relatar a tolerabilidade, perfil de segurança e eficácia da infusão. será informado o número de participantes que apresentaram eventos adversos, por tipo.
Até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

American Academy of Clinical Toxicology

Investigadores

  • Investigador principal: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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