Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von jugendlichem antimuskarinischen (anticholinergen) Toxidrom (TAAT)

28. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Physostigmin vs. Lorazepam zur Behandlung von antimuskarinischem (anticholinergen) Toxidrom bei Jugendlichen

Eine Überdosierung von Xenobiotika (Antihistaminika, Antipsychotika oder Jimson Weed) mit resultierendem antimuskarinischem Toxidrom ist ein häufiges Szenario in der medizinischen Toxikologie. Das Ergebnis des Antagonismus von Muskarinrezeptoren ist eine Konstellation von Anzeichen und Symptomen (Toxidrom): Mydriasis, verminderter Schweiß, verminderte Darmgeräusche, Unruhe, Delirium, Halluzinationen, Harnverhalt, Tachykardie, gerötete Haut und Krampfanfälle. Zwei Behandlungsoptionen sind Physostigmin oder Benzodiazepine.

Obwohl das antimuskarinische Toxidrom häufig vorkommt, wurde Physostigmin trotz Beweisen für Sicherheit und Wirksamkeit sparsam verwendet. Um den Nutzen und die Sicherheit von Physostigmin zu demonstrieren, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie mit Physostigmin im Vergleich zu Benzodiazepin auf antimuskarinische Toxizität vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=10 und < 18 Jahre
  • Stellen Sie der Notaufnahme oder Intensivstation ein antimuskarinisches Toxidrom vor, entweder aus einem pharmazeutischen Wirkstoff wie einer Antihistamin-Überdosis oder aus natürlichen Toxinen oder Produkten wie Datura stramonium
  • Antimuskarinisches Toxidrom wird mit mindestens einer Erregungswirkung auf das zentrale Nervensystem (Erregung, Delirium, visuelle Halluzinationen, unverständliches Murmeln) und mindestens 2 unerwünschten Wirkungen auf das periphere Nervensystem (Mydriasis, trockene Schleimhäute, trockene Achselhöhlen, Tachykardie, verminderte Darmtätigkeit) definiert Geräusche).
  • Die Patienten müssen außerdem bei der Erstbewertung einen RASS-Score von +2 bis +4 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder Anfällen während eines akuten klinischen Verlaufs
  • Geschichte von Asthma oder Keuchen während des klinischen Verlaufs Bradykardie (Herzfrequenz
  • Gleichzeitige Anwendung von Atropin oder Cholinester oder depolarisierenden neuromuskulären Blockern während der vorliegenden Krankheit und im Krankenhausverlauf
  • Diabetes-Gangrän, bekannter Darmverschluss oder Urogenitaltrakt, vagotonischer Zustand
  • QRS-Intervall > 120 ms im Elektrokardiogramm
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekanntermaßen schwanger zu sein
  • Bekannte Gemeinde des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physostigmin
Physostigmin 0,02 mg/kg i.v. Bolus (max. 2 mg), der alle 10 Minuten wiederholt werden kann, gefolgt von einer 4-stündigen Infusion mit 0,02 mg/kg/h (max. 2 mg/h).
Arzneimittel: Physostigmin
Gabe von Physostigmin-Bolus gefolgt von einer Infusion
Experimental: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg i.v. Bolus (max. 2 mg), der bei unzureichender Reaktion des Patienten alle 10 Minuten wiederholt werden kann, gefolgt von einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung für 4 Stunden.
Arzneimittel: Lorazepam
Verabreichung von Lorazepam-Bolus, gefolgt von Infusion mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des RASS-Scores zwischen Physostigmin und Lorazepam: Vor Bolus
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar vor Bolus
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Physostigmin im Vergleich zu Lorazepam zur Kontrolle der antimuskarinischen Unruhe. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) werden während des gesamten Behandlungsprotokolls verglichen. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misst Sedierung und Agitation. Mögliche Werte reichen von -5 (unerweckbar) über 0 (wachsam & ruhig) bis +4 (kämpferisch). Werte näher an 0 zeigen ein besseres Ergebnis für diese Messung an.
Grundlinie, unmittelbar vor Bolus
Vergleich des RASS-Scores zwischen Physostigmin und Lorazepam: Nach Bolus
Zeitfenster: Unmittelbar nach Bolus, bis zu 10 Minuten nach Baseline
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Physostigmin im Vergleich zu Lorazepam zur Kontrolle der antimuskarinischen Unruhe. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) werden während des gesamten Behandlungsprotokolls verglichen. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misst Sedierung und Agitation. Mögliche Werte reichen von -5 (unerweckbar) über 0 (wachsam & ruhig) bis +4 (kämpferisch). Werte näher an 0 zeigen ein besseres Ergebnis für diese Messung an.
Unmittelbar nach Bolus, bis zu 10 Minuten nach Baseline
Vergleich des RASS-Scores zwischen Physostigmin und Lorazepam: 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Physostigmin im Vergleich zu Lorazepam zur Kontrolle der antimuskarinischen Unruhe. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) werden während des gesamten Behandlungsprotokolls verglichen. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misst Sedierung und Agitation. Mögliche Werte reichen von -5 (unerweckbar) über 0 (wachsam & ruhig) bis +4 (kämpferisch). Werte näher an 0 zeigen ein besseres Ergebnis für diese Messung an.
4 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit bei der Kontrolle des Delirs zwischen Physostigmin und Lorazepam: Vor Bolus
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar vor Bolus
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Physostigmin im Vergleich zu Lorazepam bei der Umkehrung eines antimuskarinischen Delirs. Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) Scores werden während der gesamten Studie bewertet. Diese Messung ist ein dichotome Ergebnis („ja“ oder „nein“ für das Vorliegen eines Delirs wird eher angezeigt als ein Score). Die Anzahl der Teilnehmer mit Delir wird angegeben.
Grundlinie, unmittelbar vor Bolus
Vergleich der Wirksamkeit bei der Kontrolle des Delirs zwischen Physostigmin und Lorazepam: Nach Bolus
Zeitfenster: Unmittelbar nach Bolus, bis zu 10 Minuten nach Baseline
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Physostigmin im Vergleich zu Lorazepam bei der Umkehrung eines antimuskarinischen Delirs. Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) Scores werden während der gesamten Studie bewertet. Diese Messung ist ein dichotome Ergebnis („ja“ oder „nein“ für das Vorliegen eines Delirs wird eher angezeigt als ein Score). Die Anzahl der Teilnehmer mit Delir wird angegeben.
Unmittelbar nach Bolus, bis zu 10 Minuten nach Baseline
Vergleich der Wirksamkeit bei der Kontrolle des Deliriums zwischen Physostigmin und Lorazepam: 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Physostigmin im Vergleich zu Lorazepam bei der Umkehrung eines antimuskarinischen Delirs. Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) Scores werden während der gesamten Studie bewertet. Diese Messung ist ein dichotome Ergebnis („ja“ oder „nein“ für das Vorliegen eines Delirs wird eher angezeigt als ein Score). Die Anzahl der Teilnehmer mit Delir wird angegeben.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der Physostigmin-Infusion bei der Einstellung von Antimuskarin-Toxidrom.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bewertung der klinischen antimuskarinischen Symptome zusammen mit dem Vorhandensein von Nebenwirkungen während der Infusion, um Verträglichkeit, Sicherheitsprofil und Wirksamkeit der Infusion zu berichten. die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird nach Typ angegeben.
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

American Academy of Clinical Toxicology

Ermittler

  • Hauptermittler: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren