청소년기 항무스카린성(항콜린성) 톡시드롬의 치료 (TAAT)
2021년 7월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
청소년 항무스카린성(항콜린성) 톡시드롬 치료를 위한 피소스티그민과 로라제팜을 비교하는 무작위 임상시험
결과적으로 항무스카린 독소를 동반한 생체이물(항히스타민제, 항정신병제 또는 Jimson Weed)의 과다 복용은 의학 독성학에서 일반적인 시나리오입니다. 무스카린성 수용체의 길항작용의 결과는 산동, 땀 감소, 장음 감소, 초조, 섬망, 환각, 요저류, 빈맥, 홍조 피부 및 발작과 같은 징후와 증상(toxidrome)의 별자리입니다. 두 가지 치료 옵션은 피소스티그민 또는 벤조디아제핀입니다.
항무스카린 독소가 일반적으로 발생하지만 피소스티그민은 안전성과 효능의 증거에도 불구하고 드물게 사용되었습니다. 피소스티그민의 유용성과 안전성을 입증하기 위해 연구자들은 항무스카린 독성에 대해 벤조디아제핀과 비교한 피소스티그민의 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=10 및 < 18세
- 항히스타민제 과다복용과 같은 약제 또는 Datura stramonium과 같은 자연 독소 또는 제품으로 인한 항무스카린 독소에 대해 응급실 또는 중환자실에 제출하십시오.
- 항무스카린 독소는 적어도 하나의 중추 신경계 동요 효과(초조, 섬망, 환시, 중얼거리는 이해할 수 없는 말) 및 적어도 2개의 말초 신경계 부작용(산동, 건조 점막, 건조 겨드랑이, 빈맥, 장 감소)으로 정의됩니다. 소리).
- 환자는 또한 초기 평가에서 +2~+4의 RASS 점수를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 급성 임상 경과 동안 발작 또는 발작의 병력
- 임상 과정 중 천식 또는 쌕쌕거림의 병력
- 현재 질병 및 병원 과정 동안 아트로핀 또는 콜린 에스테르 또는 탈분극성 신경근 차단제의 병용 사용
- 당뇨병 괴저, 알려진 장 폐쇄 또는 비뇨 생식기 관, 미주 신경 상태
- QRS 간격 > 심전도에서 120ms
- 등록 당시 임신한 것으로 알려진
- 국가의 알려진 병동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피소스티그민
Physostigmine 0.02mg/kg IV 볼루스(최대 2mg), 10분에 반복할 수 있으며, 이후 4시간 동안 0.02mg/kg/hr(최대 2mg/hr) 주입.
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피소스티그민 볼루스 투여 후 주입
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실험적: 로라제팜
Lorazepam 0.05mg/kg IV 볼루스(최대 2mg), 환자 반응이 불충분한 경우 10분에 반복할 수 있으며, 이어서 생리 식염수를 4시간 동안 주입합니다.
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로라제팜 볼루스 투여 후 생리 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Physostigmine과 Lorazepam의 RASS 점수 비교: Bolus 투여 전
기간: 기준선, 볼루스 직전
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항무스카린성 동요의 조절을 위한 로라제팜과 비교하여 피소스티그민의 효과를 결정합니다.
Richmond Agitation Sedation Scores(RASS)는 치료 프로토콜 전반에 걸쳐 비교됩니다.
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 진정 및 초조를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 -5(불쾌함)에서 0(경계 및 침착)에서 +4(전투적)까지입니다.
0에 가까운 점수는 이 측정에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 볼루스 직전
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Physostigmine과 Lorazepam의 RASS 점수 비교: Bolus 투여 후
기간: 볼루스 직후, 기준선 후 최대 10분
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항무스카린성 동요의 조절을 위한 로라제팜과 비교하여 피소스티그민의 효과를 결정합니다.
Richmond Agitation Sedation Scores(RASS)는 치료 프로토콜 전반에 걸쳐 비교됩니다.
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 진정 및 초조를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 -5(불쾌함)에서 0(경계 및 침착)에서 +4(전투적)까지입니다.
0에 가까운 점수는 이 측정에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다.
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볼루스 직후, 기준선 후 최대 10분
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Physostigmine과 Lorazepam의 RASS 점수 비교: 4시간
기간: 4 시간
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항무스카린성 동요의 조절을 위한 로라제팜과 비교하여 피소스티그민의 효과를 결정합니다.
Richmond Agitation Sedation Scores(RASS)는 치료 프로토콜 전반에 걸쳐 비교됩니다.
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 진정 및 초조를 측정합니다.
가능한 점수 범위는 -5(불쾌함)에서 0(경계 및 침착)에서 +4(전투적)까지입니다.
0에 가까운 점수는 이 측정에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4 시간
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Physostigmine과 Lorazepam의 섬망 조절 효과 비교: Bolus 투여 전
기간: 기준선, 볼루스 직전
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항무스카린 섬망의 역전에서 로라제팜과 비교하여 피소스티그민의 효과를 결정합니다.
ICU(CAM-ICU) 점수에 대한 혼동 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
이 측정은 이분법적인 결과입니다(섬망의 존재에 대한 "예" 또는 "아니오"가 점수가 아닌 표시됨).
섬망을 나타내는 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선, 볼루스 직전
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Physostigmine과 Lorazepam의 섬망 조절 효과 비교: Bolus 투여 후
기간: 볼루스 직후, 기준선 후 최대 10분
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항무스카린 섬망의 역전에서 로라제팜과 비교하여 피소스티그민의 효과를 결정합니다.
ICU(CAM-ICU) 점수에 대한 혼동 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
이 측정은 이분법적인 결과입니다(섬망의 존재에 대한 "예" 또는 "아니오"가 점수가 아닌 표시됨).
섬망을 나타내는 참가자의 수가 보고됩니다.
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볼루스 직후, 기준선 후 최대 10분
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Physostigmine과 Lorazepam의 섬망 조절 효과 비교: 4시간
기간: 4 시간
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항무스카린 섬망의 역전에서 로라제팜과 비교하여 피소스티그민의 효과를 결정합니다.
ICU(CAM-ICU) 점수에 대한 혼동 평가 방법이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
이 측정은 이분법적인 결과입니다(섬망의 존재에 대한 "예" 또는 "아니오"가 점수가 아닌 표시됨).
섬망을 나타내는 참가자의 수가 보고됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Antimuscarinic tooxidrome 상황에서 Physostigmine 주입의 안전성과 유효성.
기간: 최대 4시간
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주입의 내약성, 안전성 프로파일 및 효과를 보고하기 위해 주입 동안 부작용의 존재와 함께 임상적 항무스카린 증상의 평가.
부작용을 나타내는 참가자의 수는 유형별로 보고됩니다.
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1730
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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