Tratamiento del toxíndrome antimuscarínico (anticolinérgico) del adolescente (TAAT)
28 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un ensayo aleatorizado que compara la fisostigmina con el lorazepam para el tratamiento del síndrome de toxicidad antimuscarínica (anticolinérgica) en adolescentes
La sobredosis de xenobióticos (antihistamínicos, antipsicóticos o Jimson Weed) con el toxidrome antimuscarínico resultante es un escenario común en toxicología médica. El resultado del antagonismo de los receptores muscarínicos es una constelación de signos y síntomas (toxidrome): midriasis, disminución del sudor, disminución de los ruidos intestinales, agitación, delirio, alucinaciones, retención urinaria, taquicardia, enrojecimiento de la piel y convulsiones. Dos opciones de tratamiento son la fisostigmina o las benzodiazepinas.
Aunque el toxíndrome antimuscarínico ocurre comúnmente, la fisostigmina se ha usado con moderación a pesar de la evidencia de seguridad y eficacia. Para demostrar la utilidad y seguridad de la fisostigmina, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de fisostigmina en comparación con benzodiazepina para la toxicidad antimuscarínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=10 y < 18 años
- Presentarse al Departamento de Emergencias o Unidad de Cuidados Intensivos por un toxidrome antimuscarínico de un agente farmacéutico como una sobredosis de antihistamínicos, o toxinas naturales o productos como Datura stramonium
- El toxíndrome antimuscarínico se definirá con al menos un efecto de agitación del sistema nervioso central (agitación, delirio, alucinaciones visuales, balbuceos incomprensibles) y al menos 2 efectos adversos del sistema nervioso periférico (midriasis, sequedad de mucosas, sequedad de axilas, taquicardia, disminución del flujo intestinal). sonidos).
- También se requerirá que los pacientes tengan una puntuación RASS de +2 a +4 en la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones durante el curso clínico agudo
- Antecedentes de asma o sibilancias durante el curso clínico Bradicardia (frecuencia cardíaca
- Uso concomitante de atropina o éster de colina o bloqueador neuromuscular despolarizante durante la enfermedad actual y el curso hospitalario
- Gangrena diabética, obstrucción intestinal conocida o del tracto urogenital, estado vagotónico
- Intervalo QRS > 120 ms en electrocardiograma
- Se sabe que está embarazada en el momento de la inscripción.
- Distrito conocido del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisostigmina
Bolo IV de 0,02 mg/kg de fisostigmina (máximo de 2 mg), que se puede repetir a los 10 minutos, seguido de una infusión de 0,02 mg/kg/h (máximo de 2 mg/h) durante 4 horas.
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Administración de bolo de fisostigmina seguida de una infusión
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Experimental: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg en bolo IV (máx. 2 mg), que puede repetirse a los 10 minutos si la respuesta del paciente es inadecuada, seguido de una infusión de solución salina normal durante 4 horas.
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Administración de bolo de lorazepam seguido de infusión de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación RASS entre fisostigmina y lorazepam: antes del bolo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes del bolo
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Determinar la eficacia de la fisostigmina en comparación con el lorazepam para el control de la agitación antimuscarínica.
Las puntuaciones de sedación por agitación de Richmond (RASS) se compararán a lo largo del protocolo de tratamiento.
La escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) mide la sedación y la agitación.
Las puntuaciones posibles van desde -5 (no despierta) a 0 (alerta y calma) a +4 (combativo).
Las puntuaciones más cercanas a 0 indican un mejor resultado para esta medida.
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Línea de base, inmediatamente antes del bolo
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Comparación de la puntuación RASS entre fisostigmina y lorazepam: después del bolo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bolo, hasta 10 minutos después del inicio
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Determinar la eficacia de la fisostigmina en comparación con el lorazepam para el control de la agitación antimuscarínica.
Las puntuaciones de sedación por agitación de Richmond (RASS) se compararán a lo largo del protocolo de tratamiento.
La escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) mide la sedación y la agitación.
Las puntuaciones posibles van desde -5 (no despierta) a 0 (alerta y calma) a +4 (combativo).
Las puntuaciones más cercanas a 0 indican un mejor resultado para esta medida.
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Inmediatamente después del bolo, hasta 10 minutos después del inicio
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Comparación de la puntuación RASS entre fisostigmina y lorazepam: 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Determinar la eficacia de la fisostigmina en comparación con el lorazepam para el control de la agitación antimuscarínica.
Las puntuaciones de sedación por agitación de Richmond (RASS) se compararán a lo largo del protocolo de tratamiento.
La escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) mide la sedación y la agitación.
Las puntuaciones posibles van desde -5 (no despierta) a 0 (alerta y calma) a +4 (combativo).
Las puntuaciones más cercanas a 0 indican un mejor resultado para esta medida.
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4 horas
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Comparación de la efectividad en el control del delirio entre fisostigmina y lorazepam: antes del bolo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes del bolo
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Determinar la eficacia de la fisostigmina en comparación con el lorazepam en la reversión del delirio antimuscarínico.
Las puntuaciones del método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) se evaluarán a lo largo del estudio.
Esta medida es un resultado dicotómico ("sí" o "no" para la presencia de delirio se indica en lugar de una puntuación).
Se informa el número de participantes que presentan delirio.
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Línea de base, inmediatamente antes del bolo
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Comparación de la efectividad en el control del delirio entre fisostigmina y lorazepam: después del bolo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bolo, hasta 10 minutos después del inicio
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Determinar la eficacia de la fisostigmina en comparación con el lorazepam en la reversión del delirio antimuscarínico.
Las puntuaciones del método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) se evaluarán a lo largo del estudio.
Esta medida es un resultado dicotómico ("sí" o "no" para la presencia de delirio se indica en lugar de una puntuación).
Se informa el número de participantes que presentan delirio.
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Inmediatamente después del bolo, hasta 10 minutos después del inicio
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Comparación de la Eficacia en el Control del Delirio Entre Fisostigmina y Lorazepam: 4 Horas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Determinar la eficacia de la fisostigmina en comparación con el lorazepam en la reversión del delirio antimuscarínico.
Las puntuaciones del método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) se evaluarán a lo largo del estudio.
Esta medida es un resultado dicotómico ("sí" o "no" para la presencia de delirio se indica en lugar de una puntuación).
Se informa el número de participantes que presentan delirio.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia de la infusión de fisostigmina en el contexto del toxíndrome antimuscarínico.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Evaluación de los síntomas clínicos antimuscarínicos, junto con la presencia de cualquier efecto adverso, durante la infusión para informar la tolerabilidad, el perfil de seguridad y la eficacia de la infusión.
se informará el número de participantes que presentan eventos adversos, por tipo.
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Hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Mióticos
- Lorazepam
- Fisostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 16-1730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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