Léčba dospívajícího antimuskarinového (anticholinergního) toxidromu (TAAT)
28. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Randomizovaná studie srovnávající fysostigmin vs lorazepam pro léčbu dospívajícího antimuskarinového (anticholinergního) toxidromu
Předávkování xenobiotiky (antihistaminika, antipsychotika nebo Jimson Weed) s výsledným antimuskarinovým toxidromem je běžný scénář v lékařské toxikologii. Výsledkem antagonismu muskarinových receptorů je konstelace příznaků a symptomů (toxidrom): mydriáza, snížené pocení, snížené zvuky střev, agitovanost, delirium, halucinace, retence moči, tachykardie, zčervenání kůže a záchvaty. Dvě možnosti léčby jsou fysostigmin nebo benzodiazepiny.
Ačkoli se antimuskarinový toxidrom vyskytuje běžně, fysostigmin byl používán střídmě navzdory důkazům o bezpečnosti a účinnosti. K prokázání užitečnosti a bezpečnosti fysostigminu navrhují výzkumníci randomizovanou klinickou studii fysostigminu ve srovnání s benzodiazepinem pro antimuskarinovou toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=10 a <18 let
- Dostavte se na pohotovost nebo na jednotku intenzivní péče pro antimuskarinový toxidrom buď z farmaceutického prostředku, jako je předávkování antihistaminiky, nebo z přírodních toxinů nebo produktů, jako je Datura stramonium
- Antimuskarinový toxidrom bude definován s alespoň jedním agitačním účinkem na centrální nervový systém (agitovanost, delirium, zrakové halucinace, mumlání nesrozumitelná řeč) a alespoň 2 nežádoucími účinky na periferní nervový systém (mydriáza, suché sliznice, suché podpaží, tachykardie, snížená střeva zvuky).
- Pacienti budou také muset mít při úvodním hodnocení skóre RASS +2 až +4.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů nebo záchvatů během akutního klinického průběhu
- Anamnéza astmatu nebo sípání během klinického průběhu Bradykardie (srdeční frekvence
- Současné užívání atropinu nebo cholinesteru nebo depolarizačního neuromuskulárního blokátoru během současného onemocnění a hospitalizace
- Diabetes gangréna, známá střevní obstrukce nebo urogenitální trakt, vagotonický stav
- QRS interval > 120 ms na elektrokardiogramu
- V době zápisu je známo, že je těhotná
- Známé oddělení státu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fysostigmin
Fyzostigmin 0,02 mg/kg IV bolus (max. 2 mg), který lze opakovat po 10 minutách, následovaný infuzí 0,02 mg/kg/h (max. 2 mg/h) po dobu 4 hodin.
|
Podání bolusu fysostigminu s následnou infuzí
|
|
Experimentální: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg IV bolus (max. 2 mg), který lze opakovat po 10 minutách v případě nedostatečné odpovědi pacienta, následovanou infuzí normálního fyziologického roztoku po dobu 4 hodin.
|
Podání bolusu lorazepamu s následnou infuzí normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre RASS mezi fysostigminem a lorazepamem: před bolusem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně před bolusem
|
Stanovte účinnost fysostigminu ve srovnání s lorazepamem pro kontrolu antimuskarinového agitovanosti.
Skóre Richmond Agitation Sedation Score (RASS) budou porovnány v průběhu léčebného protokolu.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) měří sedaci a agitovanost.
Možné skóre se pohybuje od -5 (nevzrušitelný) přes 0 (bdělý a klidný) až po +4 (bojový).
Skóre blíže k 0 značí lepší výsledek tohoto měření.
|
Základní linie, bezprostředně před bolusem
|
|
Srovnání skóre RASS mezi fysostigminem a lorazepamem: po bolusu
Časové okno: Ihned po bolusu, až 10 minut po základní linii
|
Stanovte účinnost fysostigminu ve srovnání s lorazepamem pro kontrolu antimuskarinového agitovanosti.
Skóre Richmond Agitation Sedation Score (RASS) budou porovnány v průběhu léčebného protokolu.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) měří sedaci a agitovanost.
Možné skóre se pohybuje od -5 (nevzrušitelný) přes 0 (bdělý a klidný) až po +4 (bojový).
Skóre blíže k 0 značí lepší výsledek tohoto měření.
|
Ihned po bolusu, až 10 minut po základní linii
|
|
Srovnání skóre RASS mezi fysostigminem a lorazepamem: 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanovte účinnost fysostigminu ve srovnání s lorazepamem pro kontrolu antimuskarinového agitovanosti.
Skóre Richmond Agitation Sedation Score (RASS) budou porovnány v průběhu léčebného protokolu.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) měří sedaci a agitovanost.
Možné skóre se pohybuje od -5 (nevzrušitelný) přes 0 (bdělý a klidný) až po +4 (bojový).
Skóre blíže k 0 značí lepší výsledek tohoto měření.
|
4 hodiny
|
|
Srovnání účinnosti při kontrole deliria mezi fysostigminem a lorazepamem: před bolusem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně před bolusem
|
Stanovte účinnost fysostigminu ve srovnání s lorazepamem při zvratu antimuskarinového deliria.
Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre JIP (CAM-ICU) bude hodnocena v průběhu studie.
Toto měření je dichotomický výsledek („ano“ nebo „ne“ pro přítomnost deliria je indikováno spíše než skóre).
Uvádí se počet účastníků projevujících delirium.
|
Základní linie, bezprostředně před bolusem
|
|
Srovnání účinnosti při kontrole deliria mezi fysostigminem a lorazepamem: po bolusu
Časové okno: Ihned po bolusu, až 10 minut po základní linii
|
Stanovte účinnost fysostigminu ve srovnání s lorazepamem při zvratu antimuskarinového deliria.
Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre JIP (CAM-ICU) bude hodnocena v průběhu studie.
Toto měření je dichotomický výsledek („ano“ nebo „ne“ pro přítomnost deliria je indikováno spíše než skóre).
Uvádí se počet účastníků projevujících delirium.
|
Ihned po bolusu, až 10 minut po základní linii
|
|
Srovnání účinnosti při kontrole deliria mezi fysostigminem a lorazepamem: 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanovte účinnost fysostigminu ve srovnání s lorazepamem při zvratu antimuskarinového deliria.
Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre JIP (CAM-ICU) bude hodnocena v průběhu studie.
Toto měření je dichotomický výsledek („ano“ nebo „ne“ pro přítomnost deliria je indikováno spíše než skóre).
Uvádí se počet účastníků projevujících delirium.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost infuze fysostigminu v nastavení antimuskarinového tooxidromu.
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vyhodnocení klinických antimuskarinových symptomů spolu s přítomností jakýchkoli nežádoucích účinků během infuze za účelem zjištění snášenlivosti, bezpečnostního profilu a účinnosti infuze.
počet účastníků vykazujících nežádoucí účinky bude hlášen podle typu.
|
Až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Inhibitory cholinesterázy
- Miotika
- Lorazepam
- Fysostigmin
Další identifikační čísla studie
- 16-1730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .