Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van adolescente antimuscarine (anticholinergische) toxidrome (TAAT)

28 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde studie waarin fysostigmine versus lorazepam wordt vergeleken voor de behandeling van antimuscarine (anticholinerge) toxidrome bij adolescenten

Overdosering van xenobiotica (antihistaminica, antipsychotica of Jimson Weed) met als gevolg antimuscarinetoxidroom is een veelvoorkomend scenario in de medische toxicologie. Het resultaat van antagonisme van muscarinereceptoren is een constellatie van tekenen en symptomen (toxidroom): mydriasis, verminderd zweten, verminderde darmgeluiden, agitatie, delirium, hallucinaties, urineretentie, tachycardie, rode huid en epileptische aanvallen. Twee behandelingsopties zijn fysostigmine of benzodiazepinen.

Hoewel het antimuscarinetoxidroom vaak voorkomt, is fysostigmine spaarzaam gebruikt ondanks bewijs van veiligheid en werkzaamheid. Om het nut en de veiligheid van fysostigmine aan te tonen, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor van fysostigmine in vergelijking met benzodiazepine voor antimuscarinetoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=10 en < 18 jaar
  • Aanwezig op de afdeling spoedeisende hulp of intensive care voor een antimuscarinetoxidroom van een farmaceutisch middel zoals een overdosis antihistaminica, of natuurlijke toxines of producten zoals Datura stramonium
  • Antimuscarinetoxidroom zal worden gedefinieerd met ten minste één agitatie-effect op het centrale zenuwstelsel (agitatie, delirium, visuele hallucinaties, mompelen van onbegrijpelijke spraak), en ten minste 2 bijwerkingen op het perifere zenuwstelsel (mydriasis, droge slijmvliezen, droge oksels, tachycardie, verminderde darmfunctie). geluiden).
  • Patiënten moeten bij de eerste beoordeling ook een RASS-score van +2 tot +4 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van convulsies of convulsies tijdens acuut klinisch beloop
  • Voorgeschiedenis van astma of piepende ademhaling tijdens het klinisch beloop Bradycardie (hartslag
  • Gelijktijdig gebruik van atropine of choline-ester of depolariserende neuromusculaire blokker tijdens huidige ziekte en ziekenhuisverloop
  • Diabetes gangreen, bekende darmobstructie of urogenitaal kanaal, vagotone toestand
  • QRS-interval > 120 ms op elektrocardiogram
  • Bekend zwanger te zijn op het moment van inschrijving
  • Bekende afdeling van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysostigmine
Physostigmine 0,02 mg/kg intraveneuze bolus (max. 2 mg), die na 10 minuten kan worden herhaald, gevolgd door een infuus van 0,02 mg/kg/uur (max. 2 mg/uur) gedurende 4 uur.
Geneesmiddel: Fysostigmine
Toediening van een fysostigminebolus gevolgd door een infuus
Experimenteel: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg intraveneuze bolus (max. 2 mg), die na 10 minuten kan worden herhaald als de patiënt onvoldoende reageert, gevolgd door een infuus met normale zoutoplossing gedurende 4 uur.
Geneesmiddel: Lorazepam
Toediening van een lorazepam-bolus gevolgd door een normaal infuus met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van RASS-score tussen fysostigmine en lorazepam: vóór bolus
Tijdsspanne: Basislijn, direct voor de bolus
Bepaal de effectiviteit van fysostigmine in vergelijking met lorazepam voor de beheersing van antimuscarine-agitatie. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) zullen gedurende het hele behandelingsprotocol worden vergeleken. De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) meet sedatie en agitatie. Mogelijke scores variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot 0 (alert en kalm) tot +4 (strijdlustig). Scores dichter bij 0 duiden op een beter resultaat voor deze meting.
Basislijn, direct voor de bolus
Vergelijking van RASS-score tussen fysostigmine en lorazepam: na bolus
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bolus, tot 10 minuten na baseline
Bepaal de effectiviteit van fysostigmine in vergelijking met lorazepam voor de beheersing van antimuscarine-agitatie. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) zullen gedurende het hele behandelingsprotocol worden vergeleken. De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) meet sedatie en agitatie. Mogelijke scores variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot 0 (alert en kalm) tot +4 (strijdlustig). Scores dichter bij 0 duiden op een beter resultaat voor deze meting.
Onmiddellijk na bolus, tot 10 minuten na baseline
Vergelijking van RASS-score tussen fysostigmine en lorazepam: 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
Bepaal de effectiviteit van fysostigmine in vergelijking met lorazepam voor de beheersing van antimuscarine-agitatie. Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) zullen gedurende het hele behandelingsprotocol worden vergeleken. De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) meet sedatie en agitatie. Mogelijke scores variëren van -5 (onaantrekkelijk) tot 0 (alert en kalm) tot +4 (strijdlustig). Scores dichter bij 0 duiden op een beter resultaat voor deze meting.
4 uur
Vergelijking van de effectiviteit bij het beheersen van delirium tussen fysostigmine en lorazepam: vóór bolus
Tijdsspanne: Basislijn, direct voor de bolus
Bepaal de effectiviteit van fysostigmine in vergelijking met lorazepam bij het omkeren van antimuscarinisch delirium. Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)-scores zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd. Deze meting is een dichotome uitkomst ("ja" of "nee" voor aanwezigheid van delirium wordt aangegeven in plaats van een score). Het aantal deelnemers met delirium wordt gerapporteerd.
Basislijn, direct voor de bolus
Vergelijking van de effectiviteit bij het beheersen van delirium tussen fysostigmine en lorazepam: na bolus
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bolus, tot 10 minuten na baseline
Bepaal de effectiviteit van fysostigmine in vergelijking met lorazepam bij het omkeren van antimuscarinisch delirium. Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)-scores zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd. Deze meting is een dichotome uitkomst ("ja" of "nee" voor aanwezigheid van delirium wordt aangegeven in plaats van een score). Het aantal deelnemers met delirium wordt gerapporteerd.
Onmiddellijk na bolus, tot 10 minuten na baseline
Vergelijking van de effectiviteit bij het beheersen van delirium tussen fysostigmine en lorazepam: 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
Bepaal de effectiviteit van fysostigmine in vergelijking met lorazepam bij het omkeren van antimuscarinisch delirium. Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)-scores zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd. Deze meting is een dichotome uitkomst ("ja" of "nee" voor aanwezigheid van delirium wordt aangegeven in plaats van een score). Het aantal deelnemers met delirium wordt gerapporteerd.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en effectiviteit van fysostigmine-infusie in de setting van antimuscarinetoxidrome.
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Evaluatie van klinische antimuscarinesymptomen, samen met de aanwezigheid van eventuele bijwerkingen, tijdens de infusie om de verdraagbaarheid, het veiligheidsprofiel en de effectiviteit van de infusie te rapporteren. het aantal deelnemers dat bijwerkingen vertoont, wordt per type gerapporteerd.
Tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

American Academy of Clinical Toxicology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren