Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie młodzieńczego antymuskarynowego (antycholinergicznego) toksydromu (TAAT)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane badanie porównujące fizostygminę z lorazepamem w leczeniu młodzieńczej toksydromu antymuskarynowego (antycholinergicznego)

Przedawkowanie ksenobiotyków (leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne lub Jimson Weed) z wynikającym z tego toksydromem antymuskarynowym jest częstym scenariuszem w toksykologii medycznej. Wynikiem antagonizmu receptorów muskarynowych jest konstelacja objawów przedmiotowych i podmiotowych (toksydrom): rozszerzenie źrenic, zmniejszona potliwość, zmniejszone odgłosy perystaltyki jelit, pobudzenie, delirium, omamy, zatrzymanie moczu, tachykardia, zaczerwienienie skóry i drgawki. Dwie opcje leczenia to fizostygmina lub benzodiazepiny.

Chociaż toksydrom antymuskarynowy występuje powszechnie, fizostygmina była stosowana oszczędnie, pomimo dowodów bezpieczeństwa i skuteczności. Aby zademonstrować użyteczność i bezpieczeństwo fizostygminy, badacze proponują randomizowane badanie kliniczne fizostygminy w porównaniu z benzodiazepiną pod kątem toksyczności antymuskarynowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=10 i < 18 lat
  • Zgłoś się na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej terapii w celu uzyskania toksydromu antymuskarynowego ze środka farmaceutycznego, takiego jak przedawkowanie leków przeciwhistaminowych, lub naturalnych toksyn lub produktów, takich jak Datura stramonium
  • Toksydrom antymuskarynowy zostanie zdefiniowany jako co najmniej jeden efekt pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie, delirium, omamy wzrokowe, mamrotanie niezrozumiałej mowy) i co najmniej 2 działania niepożądane dotyczące obwodowego układu nerwowego (rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych, suchość pod pachami, tachykardia, zmniejszone oddawanie stolca) odgłosy).
  • Pacjenci będą również musieli mieć wynik RASS od +2 do +4 przy wstępnej ocenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych lub drgawek w ostrym przebiegu klinicznym
  • Historia astmy lub świszczącego oddechu podczas przebiegu klinicznego Bradykardia (tętno
  • Jednoczesne stosowanie atropiny lub estru choliny lub depolaryzującego blokera przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas obecnej choroby i przebiegu hospitalizacji
  • Zgorzel cukrzycowa, znana niedrożność jelit lub dróg moczowo-płciowych, stan wagotoniczny
  • Odstęp QRS > 120 ms w elektrokardiogramie
  • Wiadomo, że jest w ciąży w momencie rejestracji
  • Znany podopieczny stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizostygmina
Fizostygmina 0,02 mg/kg w bolusie dożylnym (maks. 2 mg), który można powtórzyć po 10 minutach, a następnie wlew 0,02 mg/kg/godz. (maksymalnie 2 mg/godz.) przez 4 godziny.
Lek: Fizostygmina
Podanie fizostygminy w bolusie, a następnie wlew
Eksperymentalny: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg w bolusie dożylnym (maks. 2 mg), który można powtórzyć po 10 minutach, jeśli odpowiedź pacjenta jest niewystarczająca, a następnie wlew soli fizjologicznej przez 4 godziny.
Lek: Lorazepam
Podanie lorazepamu w bolusie, a następnie zwykły wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku RASS między fizostygminą a lorazepamem: przed bolusem
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed bolusem
Określenie skuteczności fizostygminy w porównaniu z lorazepamem w kontroli pobudzenia antymuskarynowego. Wyniki Richmond Agitation Sedation (RASS) będą porównywane w całym protokole leczenia. Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mierzy uspokojenie i pobudzenie. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -5 (niepobudzający) do 0 (czujny i spokojny) do +4 (wojowniczy). Wyniki bliższe 0 wskazują na lepszy wynik tego pomiaru.
Linia bazowa, bezpośrednio przed bolusem
Porównanie wyniku RASS pomiędzy fizostygminą i lorazepamem: po bolusie
Ramy czasowe: Natychmiast po bolusie, do 10 minut po linii bazowej
Określenie skuteczności fizostygminy w porównaniu z lorazepamem w kontroli pobudzenia antymuskarynowego. Wyniki Richmond Agitation Sedation (RASS) będą porównywane w całym protokole leczenia. Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mierzy uspokojenie i pobudzenie. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -5 (niepobudzający) do 0 (czujny i spokojny) do +4 (wojowniczy). Wyniki bliższe 0 wskazują na lepszy wynik tego pomiaru.
Natychmiast po bolusie, do 10 minut po linii bazowej
Porównanie wyniku RASS pomiędzy fizostygminą i lorazepamem: 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie skuteczności fizostygminy w porównaniu z lorazepamem w kontroli pobudzenia antymuskarynowego. Wyniki Richmond Agitation Sedation (RASS) będą porównywane w całym protokole leczenia. Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mierzy uspokojenie i pobudzenie. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -5 (niepobudzający) do 0 (czujny i spokojny) do +4 (wojowniczy). Wyniki bliższe 0 wskazują na lepszy wynik tego pomiaru.
4 godziny
Porównanie skuteczności fizostygminy i lorazepamu w zwalczaniu delirium: przed bolusem
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio przed bolusem
Określenie skuteczności fizostygminy w porównaniu z lorazepamem w odwracaniu delirium antymuskarynowego. Wyniki metody oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU) będą oceniane przez cały czas trwania badania. Ten pomiar jest wynikiem dychotomicznym („tak” lub „nie” dla obecności delirium jest wskazane zamiast wyniku). Podaje się liczbę uczestników wykazujących delirium.
Linia bazowa, bezpośrednio przed bolusem
Porównanie skuteczności w zwalczaniu delirium fizostygminy i lorazepamu: po bolusie
Ramy czasowe: Natychmiast po bolusie, do 10 minut po linii bazowej
Określenie skuteczności fizostygminy w porównaniu z lorazepamem w odwracaniu delirium antymuskarynowego. Wyniki metody oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU) będą oceniane przez cały czas trwania badania. Ten pomiar jest wynikiem dychotomicznym („tak” lub „nie” dla obecności delirium jest wskazane zamiast wyniku). Podaje się liczbę uczestników wykazujących delirium.
Natychmiast po bolusie, do 10 minut po linii bazowej
Porównanie skuteczności w zwalczaniu delirium fizostygminy i lorazepamu: 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny
Określenie skuteczności fizostygminy w porównaniu z lorazepamem w odwracaniu delirium antymuskarynowego. Wyniki metody oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU) będą oceniane przez cały czas trwania badania. Ten pomiar jest wynikiem dychotomicznym („tak” lub „nie” dla obecności delirium jest wskazane zamiast wyniku). Podaje się liczbę uczestników wykazujących delirium.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji fizostygminy w kontekście toksydromu antymuskarynowego.
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Ocena klinicznych objawów przeciwmuskarynowych wraz z obecnością wszelkich działań niepożądanych podczas infuzji w celu określenia tolerancji, profilu bezpieczeństwa i skuteczności infuzji. liczba uczestników wykazujących zdarzenia niepożądane zostanie zgłoszona według rodzaju.
Do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

American Academy of Clinical Toxicology

Śledczy

  • Główny śledczy: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj