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Traitement du toxidrome antimuscarinique (anticholinergique) chez l'adolescent (TAAT)

28 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai randomisé comparant la physostigmine au lorazépam pour le traitement du toxidrome antimuscarinique (anticholinergique) chez l'adolescent

Le surdosage de xénobiotiques (antihistaminiques, antipsychotiques ou Jimson Weed) avec le toxidrome antimuscarinique qui en résulte est un scénario courant en toxicologie médicale. Le résultat de l'antagonisme des récepteurs muscariniques est une constellation de signes et de symptômes (toxidrome) : mydriase, diminution de la transpiration, diminution des bruits intestinaux, agitation, délire, hallucinations, rétention urinaire, tachycardie, rougeur de la peau et convulsions. Deux options de traitement sont la physostigmine ou les benzodiazépines.

Bien que le toxidrome antimuscarinique soit fréquent, la physostigmine a été utilisée avec parcimonie malgré les preuves d'innocuité et d'efficacité. Pour démontrer l'utilité et l'innocuité de la physostigmine, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé comparant la physostigmine à la benzodiazépine pour la toxicité antimuscarinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=10 et < 18 ans
  • Se présenter au service des urgences ou à l'unité de soins intensifs pour un toxidrome antimuscarinique provenant soit d'un agent pharmaceutique tel qu'un surdosage d'antihistaminique, soit de toxines naturelles ou de produits tels que Datura stramonium
  • Le toxidrome antimuscarinique sera défini par au moins un effet d'agitation du système nerveux central (agitation, délire, hallucinations visuelles, marmonnement d'un discours incompréhensible) et au moins 2 effets indésirables du système nerveux périphérique (mydriase, sécheresse des muqueuses, sécheresse des aisselles, tachycardie, diminution du transit intestinal). des sons).
  • Les patients devront également avoir un score RASS de +2 à +4 lors de l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ou convulsions au cours de l'évolution clinique aiguë
  • Antécédents d'asthme ou de respiration sifflante au cours de l'évolution clinique Bradycardie (fréquence cardiaque
  • Utilisation concomitante d'atropine ou d'ester de choline ou d'un bloqueur neuromusculaire dépolarisant pendant la maladie actuelle et le cours hospitalier
  • Gangrène diabétique, occlusion intestinale connue ou tractus urogénital, état vagotonique
  • Intervalle QRS > 120 ms sur électrocardiogramme
  • Connu pour être enceinte au moment de l'inscription
  • pupille connue de l'état

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physostigmine
Physostigmine 0,02 mg/kg bolus IV (max de 2 mg), qui peut être répété à 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,02 mg/kg/h (max de 2 mg/h) pendant 4 heures.
Médicament: Physostigmine
Administration d'un bolus de physostigmine suivi d'une perfusion
Expérimental: Lorazépam
Lorazépam 0,05 mg/kg en bolus IV (max 2 mg), qui peut être répété à 10 minutes si la réponse du patient est insuffisante, suivi d'une perfusion de solution saline normale pendant 4 heures.
Médicament: Lorazépam
Administration d'un bolus de lorazépam suivi d'une perfusion de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score RASS entre la physostigmine et le lorazépam : avant le bolus
Délai: Ligne de base, immédiatement avant le bolus
Déterminer l'efficacité de la physostigmine par rapport au lorazépam pour le contrôle de l'agitation antimuscarinique. Les scores de sédation par agitation de Richmond (RASS) seront comparés tout au long du protocole de traitement. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) mesure la sédation et l'agitation. Les scores possibles vont de -5 (inévitable) à 0 (alerte et calme) à +4 (combattant). Des scores plus proches de 0 indiquent un meilleur résultat pour cette mesure.
Ligne de base, immédiatement avant le bolus
Comparaison du score RASS entre la physostigmine et le lorazépam : après bolus
Délai: Immédiatement après le bolus, jusqu'à 10 minutes après la ligne de base
Déterminer l'efficacité de la physostigmine par rapport au lorazépam pour le contrôle de l'agitation antimuscarinique. Les scores de sédation par agitation de Richmond (RASS) seront comparés tout au long du protocole de traitement. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) mesure la sédation et l'agitation. Les scores possibles vont de -5 (inévitable) à 0 (alerte et calme) à +4 (combattant). Des scores plus proches de 0 indiquent un meilleur résultat pour cette mesure.
Immédiatement après le bolus, jusqu'à 10 minutes après la ligne de base
Comparaison du score RASS entre la physostigmine et le lorazépam : 4 heures
Délai: 4 heures
Déterminer l'efficacité de la physostigmine par rapport au lorazépam pour le contrôle de l'agitation antimuscarinique. Les scores de sédation par agitation de Richmond (RASS) seront comparés tout au long du protocole de traitement. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) mesure la sédation et l'agitation. Les scores possibles vont de -5 (inévitable) à 0 (alerte et calme) à +4 (combattant). Des scores plus proches de 0 indiquent un meilleur résultat pour cette mesure.
4 heures
Comparaison de l'efficacité dans le contrôle du délire entre la physostigmine et le lorazépam : avant bolus
Délai: Ligne de base, immédiatement avant le bolus
Déterminer l'efficacité de la physostigmine par rapport au lorazépam dans l'inversion du délire antimuscarinique. Les scores de la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU) seront évalués tout au long de l'étude. Cette mesure est un résultat dichotomique ("oui" ou "non" pour la présence de délire est indiqué plutôt qu'un score). Le nombre de participants présentant un délire est rapporté.
Ligne de base, immédiatement avant le bolus
Comparaison de l'efficacité dans le contrôle du délire entre la physostigmine et le lorazépam : après bolus
Délai: Immédiatement après le bolus, jusqu'à 10 minutes après la ligne de base
Déterminer l'efficacité de la physostigmine par rapport au lorazépam dans l'inversion du délire antimuscarinique. Les scores de la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU) seront évalués tout au long de l'étude. Cette mesure est un résultat dichotomique ("oui" ou "non" pour la présence de délire est indiqué plutôt qu'un score). Le nombre de participants présentant un délire est rapporté.
Immédiatement après le bolus, jusqu'à 10 minutes après la ligne de base
Comparaison de l'efficacité dans le contrôle du délire entre la physostigmine et le lorazépam : 4 heures
Délai: 4 heures
Déterminer l'efficacité de la physostigmine par rapport au lorazépam dans l'inversion du délire antimuscarinique. Les scores de la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU) seront évalués tout au long de l'étude. Cette mesure est un résultat dichotomique ("oui" ou "non" pour la présence de délire est indiqué plutôt qu'un score). Le nombre de participants présentant un délire est rapporté.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité de la perfusion de physostigmine dans le cadre du toxidrome antimuscarinique.
Délai: Jusqu'à 4 heures
Évaluation des symptômes antimuscariniques cliniques, ainsi que de la présence de tout effet indésirable, pendant la perfusion pour signaler la tolérance, le profil de sécurité et l'efficacité de la perfusion. le nombre de participants présentant des événements indésirables sera signalé, par type.
Jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

American Academy of Clinical Toxicology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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