Behandling af adolescent antimuskarin (antikolinerg) Toxidrome (TAAT)
28. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Et randomiseret forsøg, der sammenligner fysostigmin vs Lorazepam til behandling af adolescent antimuskarin (antikolinerg) toxidrom
Overdosering af xenobiotika (antihistaminer, antipsykotika eller Jimson Weed) med resulterende antimuskarinisk toxidrom er et almindeligt scenarie i medicinsk toksikologi. Resultatet af antagonisme af muskarine receptorer er en konstellation af tegn og symptomer (toxidrom): mydriasis, nedsat sved, nedsat tarmlyde, agitation, delirium, hallucinationer, urinretention, takykardi, rødme i huden og kramper. To behandlingsmuligheder er fysostigmin eller benzodiazepiner.
Selvom det antimuskarine toxidrom forekommer almindeligt, er physostigmin blevet brugt sparsomt på trods af beviser på sikkerhed og effekt. For at demonstrere anvendeligheden og sikkerheden af physostigmin, foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg med physostigmin sammenlignet med benzodiazepin for antimuskarin toksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=10 og < 18 år
- Præsentere til akutafdelingen eller intensivafdelingen for et antimuskarint toxidrom fra enten et farmaceutisk middel såsom antihistaminoverdosis eller naturlige toksiner eller produkter såsom Datura stramonium
- Antimuskarint toxidrom vil blive defineret med mindst én agitationseffekt i centralnervesystemet (agitation, delirium, visuelle hallucinationer, mumlende uforståelig tale) og mindst 2 bivirkninger af det perifere nervesystem (mydriasis, tørre slimhinder, tørre aksiller, takykardi, nedsat tarm) lyde).
- Patienter skal også have en RASS-score på +2 til +4 ved indledende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald eller anfald under akut klinisk forløb
- Anamnese med astma eller hvæsende vejrtrækning under det kliniske forløb Bradykardi (hjertefrekvens
- Samtidig brug af atropin eller cholinester eller depolariserende neuromuskulær blokker under nuværende sygdom og hospitalsforløb
- Diabetes koldbrand, kendt tarmobstruktion eller urogenital kanal, vagotonisk tilstand
- QRS-interval > 120 ms på elektrokardiogram
- Kendt for at være gravid på tidspunktet for tilmelding
- Kendt afdeling i staten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysiostigmin
Physostigmin 0,02 mg/kg IV bolus (maks. 2 mg), som kan gentages efter 10 minutter, efterfulgt af en 0,02 mg/kg/time (maks. 2 mg/time) infusion i 4 timer.
|
Administration af physostigmin bolus efterfulgt af en infusion
|
|
Eksperimentel: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg IV bolus (maks. 2 mg), som kan gentages efter 10 minutter ved utilstrækkelig patientrespons, efterfulgt af en normal saltvandsinfusion i 4 timer.
|
Administration af lorazepam bolus efterfulgt af normal saltvandsinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af RASS-score mellem Physostigmin og Lorazepam: Før Bolus
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før bolus
|
Bestem effektiviteten af physostigmin sammenlignet med lorazepam til kontrol af antimuskarin agitation.
Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) vil blive sammenlignet gennem hele behandlingsprotokollen.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler sedation og agitation.
Mulige resultater spænder fra -5 (ufarlig) til 0 (alarm og rolig) til +4 (kampiv).
Score tættere på 0 indikerer et bedre resultat for denne måling.
|
Baseline, umiddelbart før bolus
|
|
Sammenligning af RASS-score mellem Physostigmin og Lorazepam: Efter Bolus
Tidsramme: Umiddelbart efter bolus, op til 10 minutter efter baseline
|
Bestem effektiviteten af physostigmin sammenlignet med lorazepam til kontrol af antimuskarin agitation.
Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) vil blive sammenlignet gennem hele behandlingsprotokollen.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler sedation og agitation.
Mulige resultater spænder fra -5 (ufarlig) til 0 (alarm og rolig) til +4 (kampiv).
Score tættere på 0 indikerer et bedre resultat for denne måling.
|
Umiddelbart efter bolus, op til 10 minutter efter baseline
|
|
Sammenligning af RASS-score mellem Physostigmin og Lorazepam: 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Bestem effektiviteten af physostigmin sammenlignet med lorazepam til kontrol af antimuskarin agitation.
Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) vil blive sammenlignet gennem hele behandlingsprotokollen.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler sedation og agitation.
Mulige resultater spænder fra -5 (ufarlig) til 0 (alarm og rolig) til +4 (kampiv).
Score tættere på 0 indikerer et bedre resultat for denne måling.
|
4 timer
|
|
Sammenligning af effektiviteten i kontrol af delirium mellem fysostigmin og Lorazepam: før bolus
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før bolus
|
Bestem effektiviteten af physostigmin sammenlignet med lorazepam til reversering af antimuskarin delirium.
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)-scorerne vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.
Denne måling er et dikotomit resultat ("ja" eller "nej" for tilstedeværelse af delirium er angivet snarere end en score).
Antallet af deltagere, der udviser delirium, er rapporteret.
|
Baseline, umiddelbart før bolus
|
|
Sammenligning af effektiviteten i kontrol af delirium mellem Physostigmin og Lorazepam: Efter bolus
Tidsramme: Umiddelbart efter bolus, op til 10 minutter efter baseline
|
Bestem effektiviteten af physostigmin sammenlignet med lorazepam til reversering af antimuskarin delirium.
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)-scorerne vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.
Denne måling er et dikotomit resultat ("ja" eller "nej" for tilstedeværelse af delirium er angivet snarere end en score).
Antallet af deltagere, der udviser delirium, er rapporteret.
|
Umiddelbart efter bolus, op til 10 minutter efter baseline
|
|
Sammenligning af effektiviteten i kontrol af delirium mellem Physostigmin og Lorazepam: 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Bestem effektiviteten af physostigmin sammenlignet med lorazepam til reversering af antimuskarin delirium.
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)-scorerne vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.
Denne måling er et dikotomit resultat ("ja" eller "nej" for tilstedeværelse af delirium er angivet snarere end en score).
Antallet af deltagere, der udviser delirium, er rapporteret.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet af fysostigmininfusion i forbindelse med antimuscarinisk Toxidrom.
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Evaluering af kliniske antimuskarine symptomer, sammen med tilstedeværelsen af eventuelle bivirkninger, under infusionen for at rapportere tolerabilitet, sikkerhedsprofil og effektivitet af infusionen.
antallet af deltagere, der udviser uønskede hændelser, vil blive rapporteret efter type.
|
Op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Cholinesterasehæmmere
- Miotics
- Lorazepam
- Fysiostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .