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Trattamento del Toxidrome antimuscarinico (anticolinergico) adolescenziale (TAAT)

28 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio randomizzato che confronta la fisostigmina rispetto al lorazepam per il trattamento del tossidromo antimuscarinico (anticolinergico) dell'adolescenza

Il sovradosaggio di xenobiotici (antistaminici, antipsicotici o Jimson Weed) con conseguente toxidrome antimuscarinico è uno scenario comune nella tossicologia medica. Il risultato dell'antagonismo dei recettori muscarinici è una costellazione di segni e sintomi (toxidrome): midriasi, diminuzione della sudorazione, diminuzione dei suoni intestinali, agitazione, delirio, allucinazioni, ritenzione urinaria, tachicardia, pelle arrossata e convulsioni. Due opzioni di trattamento sono la fisostigmina o le benzodiazepine.

Sebbene il tossidromo antimuscarinico si verifichi comunemente, la fisostigmina è stata usata con parsimonia nonostante le prove di sicurezza ed efficacia. Per dimostrare l'utilità e la sicurezza della fisostigmina, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato di fisostigmina rispetto alla benzodiazepina per la tossicità antimuscarinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=10 e < 18 anni
  • Presentarsi al pronto soccorso o all'unità di terapia intensiva per un toxidrome antimuscarinico da un agente farmaceutico come il sovradosaggio di antistaminici o tossine naturali o prodotti come Datura stramonium
  • Il toxidrome antimuscarinico sarà definito con almeno un effetto di agitazione del sistema nervoso centrale (agitazione, delirio, allucinazioni visive, discorsi incomprensibili borbottanti) e almeno 2 effetti avversi del sistema nervoso periferico (midriasi, mucose secche, ascelle secche, tachicardia, riduzione dell'intestino suoni).
  • Ai pazienti sarà inoltre richiesto di avere un punteggio RASS da +2 a +4 alla valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o convulsioni durante il decorso clinico acuto
  • Storia di asma o respiro sibilante durante il decorso clinico Bradicardia (frequenza cardiaca
  • Uso concomitante di atropina o estere di colina o bloccanti neuromuscolari depolarizzanti durante la malattia attuale e il decorso ospedaliero
  • Cancrena del diabete, ostruzione intestinale nota o del tratto urogenitale, stato vagotonico
  • Intervallo QRS > 120 ms all'elettrocardiogramma
  • Noto per essere incinta al momento dell'iscrizione
  • Rione noto dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisostigmina
Fisostigmina 0,02 mg/kg EV in bolo (massimo 2 mg), che può essere ripetuta ogni 10 minuti, seguita da un'infusione di 0,02 mg/kg/ora (massimo 2 mg/ora) per 4 ore.
Droga: Fisostigmina
Somministrazione di fisostigmina in bolo seguita da infusione
Sperimentale: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg in bolo EV (max 2 mg), che può essere ripetuto dopo 10 minuti in caso di risposta inadeguata del paziente, seguito da un'infusione di soluzione salina normale per 4 ore.
Droga: Lorazepam
Somministrazione di lorazepam in bolo seguita da normale infusione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio RASS tra fisostigmina e lorazepam: prima del bolo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima del bolo
Determinare l'efficacia della fisostigmina rispetto al lorazepam per il controllo dell'agitazione antimuscarinica. I punteggi RASS (Richmond Agitation Sedation Scores) saranno confrontati durante tutto il protocollo di trattamento. La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misura la sedazione e l'agitazione. I punteggi possibili vanno da -5 (non svegliabile) a 0 (vigile e calmo) a +4 (combattitivo). I punteggi più vicini a 0 indicano un risultato migliore per questa misurazione.
Basale, immediatamente prima del bolo
Confronto del punteggio RASS tra fisostigmina e lorazepam: dopo il bolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il bolo, fino a 10 minuti dopo il valore basale
Determinare l'efficacia della fisostigmina rispetto al lorazepam per il controllo dell'agitazione antimuscarinica. I punteggi RASS (Richmond Agitation Sedation Scores) saranno confrontati durante tutto il protocollo di trattamento. La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misura la sedazione e l'agitazione. I punteggi possibili vanno da -5 (non svegliabile) a 0 (vigile e calmo) a +4 (combattitivo). I punteggi più vicini a 0 indicano un risultato migliore per questa misurazione.
Immediatamente dopo il bolo, fino a 10 minuti dopo il valore basale
Confronto del punteggio RASS tra fisostigmina e lorazepam: 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Determinare l'efficacia della fisostigmina rispetto al lorazepam per il controllo dell'agitazione antimuscarinica. I punteggi RASS (Richmond Agitation Sedation Scores) saranno confrontati durante tutto il protocollo di trattamento. La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misura la sedazione e l'agitazione. I punteggi possibili vanno da -5 (non svegliabile) a 0 (vigile e calmo) a +4 (combattitivo). I punteggi più vicini a 0 indicano un risultato migliore per questa misurazione.
4 ore
Confronto dell'efficacia nel controllo del delirio tra fisostigmina e lorazepam: prima del bolo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima del bolo
Determinare l'efficacia della fisostigmina rispetto al lorazepam nell'inversione del delirio antimuscarinico. I punteggi del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) saranno valutati durante lo studio. Questa misurazione è un risultato dicotomico ("sì" o "no" per la presenza di delirio è indicato piuttosto che un punteggio). Viene riportato il numero di partecipanti che mostrano delirio.
Basale, immediatamente prima del bolo
Confronto dell'efficacia nel controllo del delirio tra fisostigmina e lorazepam: dopo bolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il bolo, fino a 10 minuti dopo il valore basale
Determinare l'efficacia della fisostigmina rispetto al lorazepam nell'inversione del delirio antimuscarinico. I punteggi del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) saranno valutati durante lo studio. Questa misurazione è un risultato dicotomico ("sì" o "no" per la presenza di delirio è indicato piuttosto che un punteggio). Viene riportato il numero di partecipanti che mostrano delirio.
Immediatamente dopo il bolo, fino a 10 minuti dopo il valore basale
Confronto dell'efficacia nel controllo del delirio tra fisostigmina e lorazepam: 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Determinare l'efficacia della fisostigmina rispetto al lorazepam nell'inversione del delirio antimuscarinico. I punteggi del metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) saranno valutati durante lo studio. Questa misurazione è un risultato dicotomico ("sì" o "no" per la presenza di delirio è indicato piuttosto che un punteggio). Viene riportato il numero di partecipanti che mostrano delirio.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia dell'infusione di fisostigmina nell'impostazione del toxidrome antimuscarinico.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Valutazione dei sintomi clinici antimuscarinici, insieme alla presenza di eventuali effetti avversi, durante l'infusione per segnalare la tollerabilità, il profilo di sicurezza e l'efficacia dell'infusione. verrà riportato il numero di partecipanti che presentano eventi avversi, per tipo.
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

American Academy of Clinical Toxicology

Investigatori

  • Investigatore principale: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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