Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten antimuskariinin (antikolinergisen) toksidromin hoito (TAAT)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu koe, jossa verrataan fysostigmiiniä vs loratsepaamia nuorten antimuskariinin (antikolinergisen) toksidromin hoitoon

Ksenobioottien (antihistamiinit, psykoosilääkkeet tai Jimson Weed) yliannostus, joka aiheuttaa antimuskariinitoksidromia, on yleinen skenaario lääketieteellisessä toksikologiassa. Muskariinireseptorien antagonismin seuraus on merkkien ja oireiden yhdistelmä (toksidromi): mydriaasi, vähentynyt hikoilu, vähentyneet suolen äänet, kiihtyneisyys, delirium, hallusinaatiot, virtsanpidätys, takykardia, ihon punoitus ja kohtaukset. Kaksi hoitovaihtoehtoa ovat fysostigmiini tai bentsodiatsepiinit.

Vaikka antimuskariinitoksidromi esiintyy yleisesti, fysostigmiiniä on käytetty säästeliäästi huolimatta todisteista turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Fysostigmiinin hyödyn ja turvallisuuden osoittamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta fysostigmiinistä verrattuna bentsodiatsepiiniin antimuskariinitoksisuuden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=10 ja < 18 vuotta
  • Esitä päivystyspoliklinikalle tai teho-osastolle antimuskariinitoksidromin vuoksi joko farmaseuttisesta aineesta, kuten antihistamiinin yliannostuksesta, tai luonnollisista myrkkyistä tai tuotteista, kuten Datura stramonium
  • Antimuskariinitoksidromilla määritellään vähintään yksi keskushermostoa kiihdyttävä vaikutus (levottomuus, delirium, näköharhot, mutiseva, käsittämätön puhe) ja vähintään kaksi ääreishermoston haittavaikutusta (mydriaasi, kuivat limakalvot, kuivat kainalot, takykardia, suolen vähentyminen äänet).
  • Potilailta vaaditaan myös RASS-pisteet +2 - +4 alustavassa arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kouristuskohtaus tai kohtaus akuutin kliinisen kulun aikana
  • Anamneesissa astma tai hengityksen vinkuminen kliinisen kulun aikana Bradykardia (syke
  • Atropiinin tai koliiniesterin tai depolarisoivan neuromuskulaarisen salpaajan samanaikainen käyttö sairauden ja sairaalahoidon aikana
  • Diabetes kuolio, tunnettu suolistotukos tai urogenitaalikanava, vagotoninen tila
  • QRS-väli > 120 ms EKG:ssa
  • Tiedetään olevan raskaana ilmoittautumishetkellä
  • Tunnettu osavaltion osasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysostigmiini
Fysostigmiini 0,02 mg/kg IV bolus (enintään 2 mg), joka voidaan toistaa 10 minuutin välein, minkä jälkeen annetaan 0,02 mg/kg/h (enintään 2 mg/h) infuusio 4 tunnin ajan.
Lääke: Fysostigmiini
Fysostigmiiniboluksen antaminen ja sen jälkeen infuusio
Kokeellinen: Loratsepaami
Loratsepaami 0,05 mg/kg IV bolus (enintään 2 mg), joka voidaan toistaa 10 minuutin kuluttua, jos potilaan vaste ei ole riittävä, minkä jälkeen annetaan normaali suolaliuos-infuusio 4 tunnin ajan.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaamiboluksen antaminen ja sen jälkeen normaali suolaliuosinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RASS-pisteiden vertailu fysostigmiinin ja loratsepaamin välillä: ennen bolusta
Aikaikkuna: Perustaso, juuri ennen bolusta
Määritä fysostigmiinin tehokkuus loratsepaamiin verrattuna antimuskariinisen kiihtymisen hallinnassa. Richmond Agitation Sedaation Scores (RASS) -pisteitä verrataan koko hoitoprotokollan ajan. Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) mittaa sedaatiota ja agitaatiota. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) 0:aan (valpaava ja rauhallinen) +4 (taistelukykyinen). Pisteet lähempänä nollaa osoittavat parempaa tulosta tälle mittaukselle.
Perustaso, juuri ennen bolusta
RASS-pisteiden vertailu fysostigmiinin ja loratsepaamin välillä: Boluksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi boluksen jälkeen, jopa 10 minuuttia perustilanteen jälkeen
Määritä fysostigmiinin tehokkuus loratsepaamiin verrattuna antimuskariinisen kiihtymisen hallinnassa. Richmond Agitation Sedaation Scores (RASS) -pisteitä verrataan koko hoitoprotokollan ajan. Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) mittaa sedaatiota ja agitaatiota. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) 0:aan (valpaava ja rauhallinen) +4 (taistelukykyinen). Pisteet lähempänä nollaa osoittavat parempaa tulosta tälle mittaukselle.
Välittömästi boluksen jälkeen, jopa 10 minuuttia perustilanteen jälkeen
RASS-pisteiden vertailu fysostigmiinin ja loratsepaamin välillä: 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia
Määritä fysostigmiinin tehokkuus loratsepaamiin verrattuna antimuskariinisen kiihtymisen hallinnassa. Richmond Agitation Sedaation Scores (RASS) -pisteitä verrataan koko hoitoprotokollan ajan. Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) mittaa sedaatiota ja agitaatiota. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) 0:aan (valpaava ja rauhallinen) +4 (taistelukykyinen). Pisteet lähempänä nollaa osoittavat parempaa tulosta tälle mittaukselle.
4 tuntia
Fysostigmiinin ja loratsepaamin välisen deliriumin hallinnan tehokkuuden vertailu: ennen bolusta
Aikaikkuna: Perustaso, juuri ennen bolusta
Selvitä fysostigmiinin tehokkuus loratsepaamiin verrattuna antimuskariinisen deliriumin kumoamisessa. ICU-pisteiden sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Tämä mittaus on kaksijakoinen tulos ("kyllä" tai "ei" deliriumin esiintymiselle ilmoitetaan pistemäärän sijaan). Deliriumia osoittavien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Perustaso, juuri ennen bolusta
Fysostigmiinin ja loratsepaamin välisen deliriumin hallinnan tehokkuuden vertailu: Boluksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi boluksen jälkeen, jopa 10 minuuttia perustilanteen jälkeen
Selvitä fysostigmiinin tehokkuus loratsepaamiin verrattuna antimuskariinisen deliriumin kumoamisessa. ICU-pisteiden sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Tämä mittaus on kaksijakoinen tulos ("kyllä" tai "ei" deliriumin esiintymiselle ilmoitetaan pistemäärän sijaan). Deliriumia osoittavien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Välittömästi boluksen jälkeen, jopa 10 minuuttia perustilanteen jälkeen
Fysostigmiinin ja loratsepaamin deliriumin hallinnan tehokkuuden vertailu: 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia
Selvitä fysostigmiinin tehokkuus loratsepaamiin verrattuna antimuskariinisen deliriumin kumoamisessa. ICU-pisteiden sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Tämä mittaus on kaksijakoinen tulos ("kyllä" tai "ei" deliriumin esiintymiselle ilmoitetaan pistemäärän sijaan). Deliriumia osoittavien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysostigmiini-infuusion turvallisuus ja tehokkuus antimuskariinitoksidromin asettamisessa.
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Kliinisten antimuskariinisten oireiden ja mahdollisten haittavaikutusten arviointi infuusion aikana, jotta voidaan raportoida infuusion siedettävyys, turvallisuusprofiili ja tehokkuus. niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, raportoidaan tyypeittäin.
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

American Academy of Clinical Toxicology

Tutkijat

  • Päätutkija: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa