Behandling av ungdoms antimuskarin (antikolinerg) toxidrom (TAAT)
28 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
En randomiserad studie som jämför fysostigmin vs Lorazepam för behandling av ungdomars antimuskarin (antikolinerg) toxidrom
Överdosering av xenobiotika (antihistaminer, antipsykotika eller Jimson Weed) med resulterande antimuskarin toxidrom är ett vanligt scenario inom medicinsk toxikologi. Resultatet av antagonism av muskarina receptorer är en konstellation av tecken och symtom (toxidrom): mydriasis, minskad svett, minskade tarmljud, agitation, delirium, hallucinationer, urinretention, takykardi, rodnad hud och kramper. Två behandlingsalternativ är fysostigmin eller bensodiazepiner.
Även om det antimuskarina toxidromet är vanligt förekommande, har fysostigmin använts sparsamt trots bevis på säkerhet och effekt. För att visa användbarheten och säkerheten hos fysostigmin föreslår utredarna en randomiserad klinisk prövning av fysostigmin jämfört med bensodiazepin för antimuskarin toxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus, Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=10 och < 18 år
- Presentera till akutmottagningen eller intensivvårdsavdelningen för en antimuskarin toxidrom från antingen ett farmaceutiskt medel som antihistaminöverdos eller naturliga toxiner eller produkter som Datura stramonium
- Antimuskarint toxidrom kommer att definieras med minst en agitationseffekt i centrala nervsystemet (agitation, delirium, visuella hallucinationer, mumlande obegripligt tal) och minst 2 biverkningar perifera nervsystemet (mydriasis, torra slemhinnor, torra axiller, takykardi, minskad tarm) ljud).
- Patienter kommer också att behöva ha ett RASS-poäng på +2 till +4 vid den första bedömningen.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med anfall eller anfall under akut kliniskt förlopp
- Historik med astma eller väsande andning under kliniskt förlopp Bradykardi (hjärtfrekvens
- Samtidig användning av atropin eller kolinester eller depolariserande neuromuskulär blockerare under nuvarande sjukdom och sjukhusförlopp
- Diabetes gangrän, känd tarmobstruktion eller urogenitala kanalen, vagotoniskt tillstånd
- QRS-intervall > 120 ms på elektrokardiogram
- Känd för att vara gravid vid tidpunkten för registreringen
- Känd avdelning i staten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysiostigmin
Physostigmin 0,02 mg/kg IV bolus (max 2 mg), som kan upprepas efter 10 minuter, följt av en 0,02 mg/kg/timme (max 2 mg/timme) infusion i 4 timmar.
|
Administrering av fysostigminbolus följt av en infusion
|
|
Experimentell: Lorazepam
Lorazepam 0,05 mg/kg IV bolus (max 2 mg), som kan upprepas efter 10 minuter vid otillräckligt patientsvar, följt av en normal saltlösningsinfusion i 4 timmar.
|
Administrering av lorazepam bolus följt av normal saltlösningsinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av RASS-poäng mellan fysostigmin och lorazepam: före bolus
Tidsram: Baslinje, omedelbart före bolus
|
Bestäm effekten av fysostigmin jämfört med lorazepam för kontroll av antimuskarin agitation.
Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) kommer att jämföras genom hela behandlingsprotokollet.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mäter sedering och agitation.
Möjliga poäng varierar från -5 (arousable) till 0 (alert & lugn) till +4 (stridslysten).
Poäng närmare 0 indikerar ett bättre resultat för denna mätning.
|
Baslinje, omedelbart före bolus
|
|
Jämförelse av RASS-poäng mellan fysostigmin och Lorazepam: Efter bolus
Tidsram: Omedelbart efter bolus, upp till 10 minuter efter baslinjen
|
Bestäm effekten av fysostigmin jämfört med lorazepam för kontroll av antimuskarin agitation.
Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) kommer att jämföras genom hela behandlingsprotokollet.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mäter sedering och agitation.
Möjliga poäng varierar från -5 (arousable) till 0 (alert & lugn) till +4 (stridslysten).
Poäng närmare 0 indikerar ett bättre resultat för denna mätning.
|
Omedelbart efter bolus, upp till 10 minuter efter baslinjen
|
|
Jämförelse av RASS-poäng mellan fysostigmin och Lorazepam: 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
|
Bestäm effekten av fysostigmin jämfört med lorazepam för kontroll av antimuskarin agitation.
Richmond Agitation Sedation Scores (RASS) kommer att jämföras genom hela behandlingsprotokollet.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mäter sedering och agitation.
Möjliga poäng varierar från -5 (arousable) till 0 (alert & lugn) till +4 (stridslysten).
Poäng närmare 0 indikerar ett bättre resultat för denna mätning.
|
4 timmar
|
|
Jämförelse av effektiviteten vid kontroll av delirium mellan fysostigmin och Lorazepam: före bolus
Tidsram: Baslinje, omedelbart före bolus
|
Bestäm effektiviteten av fysostigmin jämfört med lorazepam vid reversering av antimuskarint delirium.
Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) poäng kommer att utvärderas under hela studien.
Denna mätning är ett dikotomt resultat ("ja" eller "nej" för närvaro av delirium anges snarare än en poäng).
Antalet deltagare som uppvisar delirium rapporteras.
|
Baslinje, omedelbart före bolus
|
|
Jämförelse av effektiviteten vid kontroll av delirium mellan fysostigmin och lorazepam: efter bolus
Tidsram: Omedelbart efter bolus, upp till 10 minuter efter baslinjen
|
Bestäm effektiviteten av fysostigmin jämfört med lorazepam vid reversering av antimuskarint delirium.
Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) poäng kommer att utvärderas under hela studien.
Denna mätning är ett dikotomt resultat ("ja" eller "nej" för närvaro av delirium anges snarare än en poäng).
Antalet deltagare som uppvisar delirium rapporteras.
|
Omedelbart efter bolus, upp till 10 minuter efter baslinjen
|
|
Jämförelse av effektiviteten vid kontroll av delirium mellan fysostigmin och Lorazepam: 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
|
Bestäm effektiviteten av fysostigmin jämfört med lorazepam vid reversering av antimuskarint delirium.
Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) poäng kommer att utvärderas under hela studien.
Denna mätning är ett dikotomt resultat ("ja" eller "nej" för närvaro av delirium anges snarare än en poäng).
Antalet deltagare som uppvisar delirium rapporteras.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effektivitet av fysostigmininfusion vid antimuskarintoxidrom.
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Utvärdering av kliniska antimuskarina symtom, tillsammans med förekomsten av eventuella biverkningar, under infusionen för att rapportera tolerabilitet, säkerhetsprofil och effektivitet av infusionen.
antalet deltagare som uppvisar negativa händelser kommer att rapporteras, per typ.
|
Upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George S Wang, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Kolinesterashämmare
- Miotics
- Lorazepam
- Fysiostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 16-1730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .